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Compattazione endometriale e sua influenza sul tasso di gravidanza nei regimi del ciclo embrionale congelato

4 marzo 2021 aggiornato da: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Affinché si verifichi una gravidanza, è fondamentale un embrione euploide allo stadio di sviluppo della blastocisti, un endometrio ricettivo e la sincronia di entrambi. Molti studi hanno recentemente indagato l'influenza dello spessore e del pattern endometriale sull'esito della tecnologia di riproduzione artificiale (ART), tuttavia, con risultati contrastanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inoltre, la misurazione dello spessore endometriale è stata per lo più eseguita o il giorno della maturazione finale dell'ovocita nei cicli stimolati con trasferimento di embrioni freschi o il giorno della somministrazione del progesterone nei cicli FET.

Il progesterone è essenziale per la trasformazione secretoria e la compattazione dell'endometrio, prima dell'impianto. Un articolo pubblicato di recente (Haas et al., 2019), tuttavia, ha valutato il grado di compattazione endometriale sotto l'influenza del progesterone nei cicli FET e ha descritto che la mancanza di una certa compattazione endometriale ha un impatto negativo sul tasso di gravidanza in corso. Poiché in questo studio sono stati trasferiti embrioni con stato di ploidia sconosciuto, il ruolo della ploidia embrionale sull'esito può influenzare i risultati dello studio.

Nel protocollo di studio qui presentato miriamo a studiare l'influenza della compattazione endometriale nei cicli FET in cui vengono trasferiti gli embrioni euploidi.

IPOTESI: la mancanza di compattazione endometriale dopo l'inizio del progesterone porta a un risultato riproduttivo compromesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a stimolazione ovarica per fecondazione in vitro/ICSI con screening genetico preimpianto e vitrificazione embrionale, che sono programmate per il loro primo ciclo di trasferimento FET.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni con mestruazioni regolari (26-34 giorni)
  • Avere 1 o 2 blastocisti criopreservate cromosomicamente normali disponibili per il trasferimento dopo il trattamento IVF/ICSI
  • Primo ciclo di trasferimento congelato-scongelato
  • Livello di progesterone < 1,5 ng/mL al giorno dell'iniezione del trigger nel ciclo di stimolazione da cui sono stati creati gli embrioni da trasferire.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'Ovaio Policistico
  • Scarso responder ovarico secondo i criteri di Bologna
  • Anomalia uterina US/sonoisterogramma infusione fisiologica
  • Precedente dilatazione e curettage (D&C)
  • Idrosalpinge
  • Sindrome di Asherman
  • Storia di endometriosi AFS ≥ 2
  • ICSI da grave fattore maschile con spermatozoi testicolari
  • Qualsiasi controindicazione nota o allergia all'estradiolo orale o al progesterone.
  • Interruzione della terapia ormonale sostitutiva (errore terapeutico nel ciclo di ricerca della terapia ormonale sostitutiva)
  • Mancato rilevamento dell'ovulazione nel ciclo naturale della ricerca
  • Ovulazione dopo il giorno 20 in un ciclo naturale
  • Durata dell'esposizione all'estradiolo ≥ 17 giorni ed endometrio < 6 mm
  • Ovulazione spontanea nel ciclo artificiale HRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cicli stimolati
La stimolazione ovarica sarà eseguita secondo protocolli standard. Il dosaggio del farmaco di stimolazione sarà individualizzato prima dell'inizio della stimolazione in base ai parametri della riserva ovarica e durante la stimolazione ovarica in base alla risposta ovarica e ai livelli misurati di E2 e progesterone (P4), al fine di evitare l'aumento del progesterone durante la fase follicolare tardiva. La maturazione finale degli ovociti sarà raggiunta mediante somministrazione di 10.000 UI di hCG, 0,3 mg di agonista del GnRH (triptorelina) o dual trigger (hCG e analogo del GnRH), non appena sono presenti ≥ 3 follicoli ≥ 17 mm. Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 36 ore dopo la somministrazione del trigger. Gli embrioni saranno sottoposti a PGT-A allo stadio di blastocisti e successivamente vetrificati.
Test diagnostico: Esame del sangue
Misurazione degli ormoni E2, P4, LH, FSH
Test diagnostico: Ultrasuoni
Misura follicolare e misurazione dell'endometrio
Cicli artificiali (HRT).

Inizio di estradiolo valerato 4 mg il giorno 2 del ciclo per tre giorni. Aumentare E2 a 6 mg il giorno 4 del trattamento E2. La dose E2 può essere aumentata a discrezione del medico in base allo spessore endometriale. Il tempo massimo di esposizione a E2 sarà di 14 giorni. Scansione transvaginale per monitorare lo sviluppo dell'endometrio ed escludere la presenza di un follicolo dominante. Misurazioni seriali dei livelli sierici di LH, estradiolo e progesterone. Iniziare la dose iniziale di progesterone di 100 mg a 22 ore (supposta vaginale) dopo ≥ 7 giorni e ≤ 16 giorni di somministrazione di estradiolo quando lo spessore endometriale minimo raggiunto è di 6 mm con un aspetto trilaminare. Successivamente aumentare la somministrazione di progesterone a 100 mg per via vaginale tre volte al giorno. Continuare la somministrazione di estradiolo 6 mg (3 compresse al giorno).

Il trasferimento della blastocisti è programmato il quinto giorno intero di somministrazione del progesterone, dopo l'inizio iniziale del progesterone.
Test diagnostico: Esame del sangue
Misurazione degli ormoni E2, P4, LH, FSH
Test diagnostico: Ultrasuoni
Misura follicolare e misurazione dell'endometrio
Cicli naturali spontanei

Scansioni a ultrasuoni per monitorare la crescita follicolare e misurazioni seriali dei livelli sierici di LH, estradiolo e progesterone per determinare i tempi dell'ovulazione. Il picco di LH sarà considerato iniziato quando la concentrazione aumenta del 180% al di sopra del valore sierico più recente e continua a salire successivamente.

Il giorno 1 dopo l'aumento di LH, viene identificata una diminuzione della concentrazione di estradiolo. Ventiquattro ore dopo le concentrazioni di progesterone aumentano con un livello maggiore o uguale a 1,5 ng/ml confermando l'ovulazione (giorno 0). Questo è considerato come il giorno 0 con l'inizio del progesterone vaginale 100 mg (supposta vaginale) alle 22:00. Il giorno successivo (giorno 1) aumenta la somministrazione di progesterone a 100 mg per via vaginale tre volte al giorno (8 ogni ora) e continua questo regime fino a 7 settimane di gestazione come da protocollo clinico.

Il trasferimento dell'embrione è programmato 5 giorni (giorno 5) dopo la conferma dell'ovulazione (giorno 0).
Test diagnostico: Esame del sangue
Misurazione degli ormoni E2, P4, LH, FSH
Test diagnostico: Ultrasuoni
Misura follicolare e misurazione dell'endometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di gravidanza in corso (≥ 12 settimane) in pazienti con compattazione endometriale rispetto a pazienti senza compattazione endometriale dopo il trasferimento di embrioni congelati di 1 o 2 blastocisti euploidi
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica nel ciclo HRT
Lasso di tempo: 5 settimane
HCG positivo, ma a 5 settimane di gestazione nessun sacco gestazionale visibile ecograficamente visto dopo il trasferimento dell'embrione nei cicli HRT-FET con uno o due embrioni euploidi, a seconda del grado di compattazione.
5 settimane
Tasso di gravidanza biochimica nel ciclo spontaneo
Lasso di tempo: 5 settimane
hCG positivo, ma a 5 settimane di gestazione nessun sacco gestazionale visibile ecograficamente) dopo il trasferimento dell'embrione in cicli NC-FET con uno o due embrioni euploidi, a seconda del grado di compattazione.
5 settimane
Tasso di impianto clinico nel ciclo di terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di sacchi gestazionali osservati mediante ecografia a 6 settimane di gestazione diviso per il numero di embrioni trasferiti), definito da un ß-hCG > 5 UI il giorno 12 dopo il trasferimento embrionale nei cicli HRT-FET con uno o due embrioni euploidi, a seconda sul grado di compattazione
6 settimane
Tasso di impianto clinico in ciclo spontaneo
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di sacchi gestazionali osservati mediante ecografia a 6 settimane di gestazione diviso per il numero di embrioni trasferiti), definito da un ß-hCG > 5 UI il giorno 12 dopo il trasferimento dell'embrione in cicli NC-FET con uno o due embrioni euploidi, a seconda sul grado di compattazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Lawrenz, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-ABU-002-BL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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