Az endometrium tömörülése és hatása a terhességi arányra fagyasztott embrióciklusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A továbbiakban a méhnyálkahártya vastagságának mérése többnyire a petesejt végső érésének napján történt stimulált ciklusokban friss embriótranszferrel, vagy a progeszteron beadás napján a FET ciklusokban.
A progeszteron nélkülözhetetlen az endometrium szekréciós átalakulásához és tömörödéséhez, a beültetés előtt. Egy nemrégiben publikált tanulmány (Haas et al., 2019) azonban értékelte a méhnyálkahártya tömörülésének mértékét a progeszteron hatására a FET ciklusokban, és leírták, hogy bizonyos méhnyálkahártya-tömörödés hiánya negatív hatással van a terhességi rátára. Mivel ebben a vizsgálatban ismeretlen ploiditási státuszú embriókat vittek át, az embrióploidia kimenetelben játszott szerepe torzíthatja a vizsgálati eredményeket.
Az itt bemutatott vizsgálati protokollban arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk az endometrium tömörödésének hatását olyan FET ciklusokban, amelyekben euploid embriókat transzferálnak.
HIPOTÉZIS: Az endometrium tömörödésének hiánya a progeszteron kezdete után a reproduktív kimenetel károsodásához vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 60202
- IVI Middle East Fertility Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 40 év közötti nők rendszeres menstruációval (26-34 nap)
- 1 vagy 2 kromoszómálisan normális, mélyhűtött blasztociszta rendelkezésre áll az IVF/ICSI kezelés utáni átvitelre
- Az első fagyasztott-olvasztott átviteli ciklus
- A progeszteron szintje < 1,5 ng/ml a trigger injekció napján a stimulációs ciklusban, amelyből az embriókat hoztak létre.
Kizárási kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma
- Gyenge petefészek válaszadó a bolognai kritériumoknak megfelelően
- Méh-rendellenesség UH / sóoldat infúziós sonohysterogram
- Korábbi dilatáció és küretálás (D&C)
- Hydrosalpinx
- Asherman szindróma
- Az anamnézisben szereplő endometriózis AFS ≥ 2
- ICSI súlyos férfifaktor miatt here spermával
- Bármilyen ismert ellenjavallat vagy allergia orális ösztradiolra vagy progeszteronra.
- A hormonpótló kezelés abbahagyása (gyógyítási hiba a HRT kutatási ciklusában)
- Az ovuláció kimutatásának elmulasztása a kutatás természetes ciklusában
- Ovuláció a 20. nap után természetes ciklusban
- Az ösztradiol expozíció időtartama ≥ 17 nap és az endometrium < 6 mm
- Spontán ovuláció a HRT mesterséges ciklusában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stimulált ciklusok
A petefészek stimulálása szabványos protokollok szerint történik.
A stimuláló gyógyszer adagolása a stimuláció megkezdése előtt a petefészek tartalék paraméterei szerint, a petefészek stimuláció során pedig a petefészek válasza, valamint a mért E2 és progeszteron (P4) szintje alapján kerül meghatározásra, hogy elkerülhető legyen a progeszteron emelkedés a késői follikuláris fázisban.
A petesejtek végső érését 10 000 NE hCG, 0,3 mg GnRH agonista (Triptorelin) vagy kettős trigger (hCG és GnRH-analóg) beadásával érik el, amint ≥ 3 ≥ 17 mm-es tüsző jelen van.
A petesejtek kinyerésére a trigger beadása után 36 órával kerül sor.
Az embriók a blasztociszta stádiumában PGT-A-n esnek át, majd üvegesednek.
|
E2, P4, LH, FSH hormonok mérése
Follikuláris mérés és endometrium mérés
|
|
Mesterséges (HRT) ciklusok
Kezdje el a 4 mg ösztradiol-valerátot a ciklus 2. napján három napig. Növelje az E2-t 6 mg-ra az E2-kezelés 4. napján. Az E2 dózisa az endometrium vastagsága alapján a klinikus belátása szerint növelhető. Az E2 expozíció maximális ideje 14 nap. Transzvaginális szkennelés az endometrium fejlődésének nyomon követésére és a domináns tüsző jelenlétének kizárására. A szérum LH, ösztradiol és progeszteron szint sorozatos mérése. Kezdje el a 100 mg-os kezdeti progeszteron adagot 22 órával (hüvelykúp) ≥ 7 nap és ≤ 16 nap ösztradiol beadása után, amikor az elért minimális méhnyálkahártya vastagság 6 mm, háromrétegű megjelenéssel. Ezt követően növelje a progeszteron adagját napi háromszor 100 mg-ra vaginálisan. Folytassa az ösztradiol 6 mg-os adagolását (3 tabletta naponta). A blasztociszta transzfert a progeszteron beadása 5. teljes napjára tervezik, a progeszteron kezdeti beadását követően. |
E2, P4, LH, FSH hormonok mérése
Follikuláris mérés és endometrium mérés
|
|
Spontán természetes ciklusok
Ultrahangos vizsgálatok a tüszők növekedésének nyomon követésére, valamint a szérum LH-, ösztradiol- és progeszteronszintek sorozatos mérése az ovuláció időpontjának meghatározására. Az LH-emelkedés akkor tekinthető megkezdettnek, ha a koncentráció 180%-kal a legutóbbi szérumérték fölé emelkedik, és ezt követően tovább emelkedik. Az LH emelkedése utáni 1. napon az ösztradiol koncentrációjának csökkenése észlelhető. Huszonnégy órával később a progeszteron koncentrációja 1,5 ng/ml vagy annál nagyobb szinttel emelkedik, ami megerősíti az ovulációt (0. nap). Ez a 0. napnak számít, 100 mg hüvelyi progeszteron (hüvelykúp) 22:00-kor kezdődő adagolásával. A következő napon (1. nap) napi háromszor (8 óránként) 100 mg-ra emeli a progeszteron adagolását hüvelyen keresztül, és ezt a rendszert a 7. terhességi hétig folytatja a klinikai protokoll szerint. Az embrióátültetést 5 nappal (5. nap) az ovuláció megerősítését követően (0. nap) tervezik. |
E2, P4, LH, FSH hormonok mérése
Follikuláris mérés és endometrium mérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hét
|
Folyamatos terhességi arány (≥ 12 hét) méhnyálkahártya-tömörödésben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a méhnyálkahártya-tömörödés nélküli betegekkel 1 vagy 2 euploid blasztociszta fagyasztott embriótranszfer után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhességi arány a HRT ciklusban
Időkeret: 5 hét
|
Pozitív hCG, de a terhesség 5. hetében nem volt látható ultrahangos terhességi zsák embriótranszfer után HRT-FET ciklusokban egy vagy két euploid embrióval, a tömörítés mértékétől függően.
|
5 hét
|
|
Biokémiai terhességi arány spontán ciklusban
Időkeret: 5 hét
|
pozitív hCG, de az 5. terhességi héten nem volt látható ultrahangos terhességi zsák) embriótranszfer után NC-FET ciklusokban egy vagy két euploid embrióval, a tömörítés mértékétől függően.
|
5 hét
|
|
Klinikai beültetési arány a HRT ciklusban
Időkeret: 6 hét
|
A terhesség 6. hetében ultrahanggal megfigyelt terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával), amelyet a ß-hCG > 5 NE definiál a 12. napon az embriótranszfer után HRT-FET ciklusokban egy vagy két euploid embrióval, attól függően a tömörítés mértékéről
|
6 hét
|
|
Klinikai beültetési arány spontán ciklusban
Időkeret: 6 hét
|
A terhesség 6 hetében ultrahanggal megfigyelt gesztációs zsákok száma osztva az átvitt embriók számával), amelyet a ß-hCG > 5 NE definiál a 12. napon az embriótranszfert követő NC-FET ciklusokban egy vagy két euploid embrióval, attól függően a tömörítés mértékéről.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Lawrenz, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bu Z, Sun Y. The Impact of Endometrial Thickness on the Day of Human Chorionic Gonadotrophin (hCG) Administration on Ongoing Pregnancy Rate in Patients with Different Ovarian Response. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145703. doi: 10.1371/journal.pone.0145703. eCollection 2015.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
- Haas J, Smith R, Zilberberg E, Nayot D, Meriano J, Barzilay E, Casper RF. Endometrial compaction (decreased thickness) in response to progesterone results in optimal pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfers. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):503-509.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.05.001. Epub 2019 Jun 24.
- Irani M, Robles A, Gunnala V, Reichman D, Rosenwaks Z. Optimal parameters for determining the LH surge in natural cycle frozen-thawed embryo transfers. J Ovarian Res. 2017 Oct 16;10(1):70. doi: 10.1186/s13048-017-0367-7.
- Kasius A, Smit JG, Torrance HL, Eijkemans MJ, Mol BW, Opmeer BC, Broekmans FJ. Endometrial thickness and pregnancy rates after IVF: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):530-41. doi: 10.1093/humupd/dmu011. Epub 2014 Mar 23.
- La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014 Jan-Feb;20(1):124-40. doi: 10.1093/humupd/dmt037. Epub 2013 Sep 29.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
- Liu Y, Ye XY, Chan C. The association between endometrial thickness and pregnancy outcome in gonadotropin-stimulated intrauterine insemination cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jan 23;17(1):14. doi: 10.1186/s12958-019-0455-1.
- Testart J, Frydman R, Feinstein MC, Thebault A, Roger M, Scholler R. Interpretation of plasma luteinizing hormone assay for the collection of mature oocytes from women: definition of a luteinizing hormone surge-initiating rise. Fertil Steril. 1981 Jul;36(1):50-4. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45617-7.
- Vaegter KK, Lakic TG, Olovsson M, Berglund L, Brodin T, Holte J. Which factors are most predictive for live birth after in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection (IVF/ICSI) treatments? Analysis of 100 prospectively recorded variables in 8,400 IVF/ICSI single-embryo transfers. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):641-648.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.005. Epub 2017 Jan 17.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Zhao J, Zhang Q, Wang Y, Li Y. Endometrial pattern, thickness and growth in predicting pregnancy outcome following 3319 IVF cycle. Reprod Biomed Online. 2014 Sep;29(3):291-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.05.011. Epub 2014 Jun 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-ABU-002-BL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .