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Endometriumverdichtung und ihr Einfluss auf die Schwangerschaftsrate bei Regimen mit gefrorenen Embryonen

4. März 2021 aktualisiert von: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Für das Eintreten einer Schwangerschaft sind ein euploider Embryo im Blastozysten-Entwicklungsstadium, ein rezeptives Endometrium und die Synchronität von beidem entscheidend. Viele Studien untersuchten in letzter Zeit den Einfluss der Dicke und des Musters des Endometriums auf das Ergebnis der künstlichen Reproduktionstechnologie (ART), jedoch mit widersprüchlichen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weiterhin wurde die Messung der Endometriumdicke meistens entweder am Tag der letzten Oozytenreifung in stimulierten Zyklen mit frischem Embryotransfer oder am Tag der Progesterongabe in FET-Zyklen durchgeführt.

Progesteron ist für die sekretorische Transformation und Verdichtung des Endometriums vor der Implantation unerlässlich. Eine kürzlich veröffentlichte Arbeit (Haas et al., 2019) bewertete jedoch den Grad der Endometriumverdichtung unter dem Einfluss von Progesteron in FET-Zyklen und beschrieb, dass ein Mangel an bestimmter Endometriumverdichtung einen negativen Einfluss auf die anhaltende Schwangerschaftsrate hat. Da in dieser Studie Embryonen mit unbekanntem Ploidiestatus übertragen wurden, kann die Rolle der Embryoploidie auf das Ergebnis die Studienergebnisse verzerren.

In dem hier vorgestellten Studienprotokoll wollen wir den Einfluss der Endometriumverdichtung in FET-Zyklen untersuchen, in denen euploide Embryonen transferiert werden.

HYPOTHESE: Mangelnde Verdichtung des Endometriums nach Beginn der Progesterontherapie führt zu einem beeinträchtigten Fortpflanzungserfolg.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation für IVF/ICSI mit genetischem Präimplantationsscreening und Embryovitrifikation unterziehen, die für ihren ersten FET-Transferzyklus geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit regelmäßiger Menstruation (26-34 Tage)
  • 1 oder 2 chromosomal normale kryokonservierte Blastozysten für den Transfer nach einer IVF / ICSI-Behandlung zur Verfügung haben
  • Erster Gefrier-Auftau-Transferzyklus
  • Progesteronspiegel < 1,5 ng/ml Tag der Auslöseinjektion im Stimulationszyklus, aus dem die zu übertragenden Embryonen erzeugt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Schlechtes ovarielles Ansprechen gemäß den Bologna-Kriterien
  • Uterusanomalie US / Kochsalzinfusions-Sonohysterogramm
  • Vorherige Dilatation & Kürettage (D&C)
  • Hydrosalpinx
  • Asherman-Syndrom
  • Geschichte der Endometriose AFS ≥ 2
  • ICSI wegen schwerem männlichen Faktor mit Hodensperma
  • Alle bekannten Kontraindikationen oder Allergien gegen orales Östradiol oder Progesteron.
  • Absetzen der HRT-Medikation (Medikamentenfehler im Forschungs-HRT-Zyklus)
  • Fehler beim Nachweis des Eisprungs im natürlichen Forschungszyklus
  • Eisprung nach dem 20. Tag in einem natürlichen Zyklus
  • Dauer der Estradiol-Exposition ≥ 17 Tage und Endometrium < 6 mm
  • Spontaner Eisprung im künstlichen HRT-Zyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stimulierte Zyklen
Die ovarielle Stimulation wird nach Standardprotokollen durchgeführt. Die Dosierung der Stimulationsmedikation wird vor Beginn der Stimulation gemäß den ovariellen Reserveparametern und während der ovariellen Stimulation gemäß der ovariellen Reaktion und den gemessenen Spiegeln von E2 und Progesteron (P4) individualisiert, um eine Progesteronerhöhung während der späten Follikelphase zu vermeiden. Die endgültige Oozytenreifung wird durch Verabreichung von entweder 10.000 IE hCG, 0,3 mg GnRH-Agonist (Triptorelin) oder dualem Trigger (hCG und GnRH-Analog) erreicht, sobald ≥ 3 Follikel ≥ 17 mm vorhanden sind. Die Oozytenentnahme erfolgt 36 Stunden nach Verabreichung des Triggers. Embryonen werden im Blastozystenstadium PGT-A unterzogen und danach vitrifiziert.
Diagnosetest: Bluttest
Messung der Hormone E2, P4, LH, FSH
Diagnosetest: Ultraschall
Follikelmessung und Endometriummessung
Künstliche (HRT) Zyklen

Beginn mit Östradiolvalerat 4 mg am Tag 2 des Zyklus für drei Tage. Erhöhen Sie E2 am Tag 4 der E2-Behandlung auf 6 mg. Die E2-Dosis kann je nach Dicke des Endometriums nach Ermessen des Arztes erhöht werden. Die maximale Zeit der E2-Exposition beträgt 14 Tage. Transvaginal scannen, um die Entwicklung des Endometriums zu überwachen und das Vorhandensein eines dominanten Follikels auszuschließen. Reihenmessungen von LH-, Östradiol- und Progesteronspiegeln im Serum. Beginnen Sie mit der anfänglichen Progesterondosis von 100 mg um 22 Uhr (Vaginalzäpfchen) nach ≥ 7 Tagen und ≤ 16 Tagen Estradiolverabreichung, wenn die minimal erreichte Endometriumdicke 6 mm mit einem trilaminaren Erscheinungsbild beträgt. Erhöhen Sie anschließend die Progesterongabe auf dreimal täglich 100 mg vaginal. Setzen Sie die Estradiol-Verabreichung mit 6 mg (3 Tabletten täglich) fort.

Der Blastozystentransfer ist am 5. vollen Tag der Progesteronverabreichung geplant, nach dem anfänglichen Beginn der Progesteronbehandlung.
Diagnosetest: Bluttest
Messung der Hormone E2, P4, LH, FSH
Diagnosetest: Ultraschall
Follikelmessung und Endometriummessung
Spontane natürliche Zyklen

Ultraschalluntersuchungen zur Überwachung des Follikelwachstums und serielle Messungen der LH-, Östradiol- und Progesteronspiegel im Serum zur Bestimmung des Zeitpunkts des Eisprungs. Der LH-Anstieg gilt als begonnen, wenn die Konzentration um 180 % über den letzten Serumwert ansteigt und danach weiter ansteigt.

Tag 1 nach dem LH-Anstieg wird eine Abnahme der Östradiolkonzentration festgestellt. 24 Stunden später steigen die Progesteronkonzentrationen auf einen Wert von größer oder gleich 1,5 ng/ml an, was den Eisprung bestätigt (Tag 0). Dies wird als Tag 0 betrachtet, mit Beginn von vaginalem Progesteron 100 mg (Vaginalsuppositorium) um 22:00 Uhr. Am folgenden Tag (Tag 1) wird die Progesteronverabreichung auf 100 mg vaginal dreimal täglich (8 Stunden) erhöht und dieses Regime bis zur 7. Schwangerschaftswoche gemäß dem klinischen Protokoll fortgesetzt.

Der Embryotransfer ist 5 Tage (Tag 5) nach Bestätigung des Eisprungs (Tag 0) geplant.
Diagnosetest: Bluttest
Messung der Hormone E2, P4, LH, FSH
Diagnosetest: Ultraschall
Follikelmessung und Endometriummessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Fortbestehende Schwangerschaftsrate (≥ 12 Wochen) bei Patientinnen mit Endometriumverdichtung im Vergleich zu Patientinnen ohne Endometriumverdichtung nach gefrorenem Embryotransfer von 1 oder 2 euploiden Blastozysten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate im HRT-Zyklus
Zeitfenster: 5 Wochen
Positives hCG, aber in der 5. Schwangerschaftswoche keine sonographisch sichtbare Fruchtblase nach Embryotransfer in HRT-FET-Zyklen mit einem oder zwei euploiden Embryonen, je nach Verdichtungsgrad.
5 Wochen
Biochemische Schwangerschaftsrate im spontanen Zyklus
Zeitfenster: 5 Wochen
positives hCG, aber in der 5. Schwangerschaftswoche keine sonographisch sichtbare Fruchtblase zu sehen) nach Embryotransfer in NC-FET-Zyklen mit einem oder zwei euploiden Embryonen, je nach Verdichtungsgrad.
5 Wochen
Klinische Implantationsrate im HRT-Zyklus
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der per Ultraschall beobachteten Fruchtblasen in der 6. Schwangerschaftswoche dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen), definiert durch einen ß-hCG von > 5 IE am Tag 12 nach dem Embryotransfer in HRT-FET-Zyklen mit je einem oder zwei euploiden Embryonen über den Verdichtungsgrad
6 Wochen
Klinische Implantationsrate im Spontanzyklus
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der per Ultraschall beobachteten Fruchtblasen in der 6. Schwangerschaftswoche dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen), definiert durch einen ß-hCG von > 5 IE am Tag 12 nach dem Embryotransfer in NC-FET-Zyklen mit je einem oder zwei euploiden Embryonen über den Verdichtungsgrad.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Lawrenz, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-ABU-002-BL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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