Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagęszczanie endometrium i jego wpływ na wskaźnik ciąż w reżimach cyklu zamrożonego zarodka

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Do zajścia w ciążę niezbędny jest euploidalny zarodek w stadium rozwoju blastocysty, receptywne endometrium oraz ich synchronizacja. W wielu badaniach ostatnio oceniano wpływ grubości i wzoru endometrium na wyniki technologii sztucznego rozrodu (ART), jednak wyniki były sprzeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dalszej kolejności pomiar grubości endometrium dokonywano najczęściej albo w dniu ostatecznego dojrzewania oocytów w cyklach stymulowanych z transferem świeżych zarodków, albo w dniu podania progesteronu w cyklach FET.

Progesteron jest niezbędny do przemiany sekrecyjnej i zagęszczania endometrium przed implantacją. Niedawno opublikowana praca (Haas i wsp., 2019) oceniała natomiast stopień zagęszczenia endometrium pod wpływem progesteronu w cyklach FET i opisywała, że ​​brak pewnego zagęszczenia endometrium ma negatywny wpływ na odsetek trwających ciąż. Ponieważ w tym badaniu przeniesiono zarodki o nieznanym statusie ploidalności, rola ploidalności zarodka w wyniku może wpływać na wyniki badania.

W przedstawionym protokole badania naszym celem jest zbadanie wpływu zagęszczenia endometrium na cykle FET, w których transferowane są euploidalne zarodki.

HIPOTEZA: Brak zagęszczenia endometrium po rozpoczęciu podawania progesteronu prowadzi do upośledzenia rozrodczości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki poddawane stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro/ICSI z preimplantacyjnym badaniem genetycznym i witryfikacją zarodka, u których planowany jest pierwszy cykl transferu FET.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat z regularnymi miesiączkami (26-34 dni)
  • Posiadanie 1 lub 2 chromosomalnie prawidłowych kriokonserwowanych blastocyst dostępnych do transferu po leczeniu IVF / ICSI
  • Pierwszy cykl transferu zamrożone-rozmrożone
  • Poziom progesteronu < 1,5 ng/ml w dniu wstrzyknięcia spustowego w cyklu stymulacji, z którego powstały zarodki do transferu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół policystycznych jajników
  • Słaba odpowiedź jajników zgodnie z kryteriami bolońskimi
  • Nieprawidłowość macicy USG / sonohisterogram infuzji soli fizjologicznej
  • Poprzednie rozszerzenie i łyżeczkowanie (D&C)
  • hydrosalpinx
  • Zespół Ashermana
  • Historia endometriozy AFS ≥ 2
  • ICSI z powodu ciężkiego czynnika męskiego z plemnikami jąder
  • Wszelkie znane przeciwwskazania lub alergia na doustny estradiol lub progesteron.
  • Odstawienie leku HTZ (błąd leku w badaniach cyklu HTZ)
  • Niewykrycie owulacji w naturalnym cyklu badawczym
  • Owulacja po 20 dniu cyklu naturalnego
  • Czas ekspozycji na estradiol ≥ 17 dni i endometrium < 6 mm
  • Spontaniczna owulacja w sztucznym cyklu HTZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulowane cykle
Stymulacja jajników zostanie przeprowadzona według standardowych protokołów. Dawka leku stymulującego zostanie zindywidualizowana przed rozpoczęciem stymulacji, zgodnie z parametrami rezerwy jajnikowej, a podczas stymulacji jajników, zgodnie z odpowiedzią jajników i zmierzonymi poziomami E2 i progesteronu (P4), w celu uniknięcia wzrostu progesteronu w późnej fazie folikularnej. Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie osiągnięte poprzez podanie 10 000 j.m. hCG, 0,3 mg agonisty GnRH (tryptoreliny) lub podwójnego wyzwalacza (hCG i analog GnRH), jak tylko obecne będą ≥ 3 pęcherzyki ≥ 17 mm. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 36 godzin po podaniu wyzwalacza. Zarodki przejdą PGT-A na etapie blastocysty, a następnie zostaną zeszklone.
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Pomiar hormonów E2, P4, LH, FSH
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Pomiar pęcherzyków i pomiar endometrium
Cykle sztuczne (HTZ).

Rozpoczęcie walerianianu estradiolu 4mg w 2. dniu cyklu przez 3 dni. Zwiększ E2 do 6 mg w 4. dniu leczenia E2. Dawkę E2 można zwiększyć według uznania lekarza na podstawie grubości endometrium. Maksymalny czas ekspozycji E2 wyniesie 14 dni. Przezpochwowe skanowanie w celu monitorowania rozwoju endometrium i wykluczenia obecności dominującego pęcherzyka. Seryjne pomiary poziomu LH, estradiolu i progesteronu w surowicy. Początkową dawkę progesteronu 100 mg należy rozpocząć po 22 godzinach (czopek dopochwowy) po ≥ 7 dniach i ≤ 16 dniach podawania estradiolu, gdy minimalna osiągnięta grubość endometrium wynosi 6 mm i wygląda na trójwarstwową. Następnie zwiększ podawanie progesteronu do 100 mg dopochwowo trzy razy dziennie. Kontynuuj podawanie estradiolu w dawce 6 mg (3 tabletki dziennie).

Przeniesienie blastocysty zaplanowano na piąty pełny dzień podawania progesteronu, po początkowym rozpoczęciu podawania progesteronu.
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Pomiar hormonów E2, P4, LH, FSH
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Pomiar pęcherzyków i pomiar endometrium
Spontaniczne cykle naturalne

Skany ultrasonograficzne w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków i seryjne pomiary poziomu LH, estradiolu i progesteronu w surowicy w celu określenia czasu owulacji. Uznaje się, że wyrzut LH rozpoczął się, gdy stężenie wzrośnie o 180% powyżej ostatniej wartości w surowicy, a następnie będzie dalej rosło.

Dzień 1 po wzroście LH stwierdza się spadek stężenia estradiolu. Dwadzieścia cztery godziny później stężenie progesteronu wzrasta do poziomu większego lub równego 1,5 ng/ml, potwierdzając owulację (dzień 0). Uznaje się to za dzień 0 z rozpoczęciem podawania progesteronu dopochwowego w dawce 100 mg (czopek dopochwowy) o godzinie 22:00. Następnego dnia (dzień 1) zwiększa się podawanie progesteronu dopochwowo do 100 mg trzy razy dziennie (co 8 godzin) i kontynuuje ten reżim do 7 tygodnia ciąży zgodnie z protokołem klinicznym.

Transfer zarodków zaplanowano 5 dni (dzień 5) po potwierdzeniu owulacji (dzień 0).
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Pomiar hormonów E2, P4, LH, FSH
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Pomiar pęcherzyków i pomiar endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik trwających ciąż (≥ 12 tygodni) u pacjentek ze zagęszczeniem endometrium w porównaniu z pacjentkami bez zagęszczenia endometrium po transferze zamrożonego zarodka 1 lub 2 euploidalnych blastocyst
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż biochemicznych w cyklu HTZ
Ramy czasowe: 5 tygodni
Dodatnia hCG, ale w 5. tygodniu ciąży brak widocznego ultrasonograficznie pęcherzyka ciążowego po transferze zarodków w cyklach HRT-FET z jednym lub dwoma euploidalnymi zarodkami, w zależności od stopnia zagęszczenia.
5 tygodni
Wskaźnik ciąż biochemicznych w cyklu spontanicznym
Ramy czasowe: 5 tygodni
dodatni hCG, ale w 5. tygodniu ciąży nie widać pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym) po transferze zarodków w cyklach NC-FET z jednym lub dwoma zarodkami euploidalnymi, w zależności od stopnia zagęszczenia.
5 tygodni
Kliniczny wskaźnik implantacji w cyklu HTZ
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pęcherzyków ciążowych obserwowana za pomocą ultrasonografii w 6 tygodniu ciąży podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków), określana jako ß-hCG > 5 j.m. w dniu 12 po transferze zarodka w cyklach HRT-FET z jednym lub dwoma zarodkami na stopień zagęszczenia
6 tygodni
Kliniczny wskaźnik implantacji w cyklu spontanicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pęcherzyków ciążowych stwierdzona za pomocą ultrasonografii w 6 tygodniu ciąży podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków), określana jako ß-hCG > 5 j.m. na stopień zagęszczenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Lawrenz, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-ABU-002-BL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj