此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

子宫内膜致密化及其对冷冻胚胎周期方案妊娠率的影响

2021年3月4日 更新者:Barbara Lawrenz、ART Fertility Clinics LLC
要想怀孕,囊胚发育阶段的整倍体胚胎、接受性子宫内膜以及两者的同步性至关重要。 许多研究最近调查了子宫内膜厚度和模式对人工生殖技术 (ART) 结果的影响,但结果相互矛盾。

研究概览

详细说明

此外,子宫内膜厚度的测量主要是在新鲜胚胎移植刺激周期中最终卵母细胞成熟当天或 FET 周期中黄体酮给药当天进行。

黄体酮对于植入前子宫内膜的分泌转化和压实至关重要。 然而,最近发表的一篇论文(Haas 等人,2019 年)评估了 FET 周期中黄体酮影响下的子宫内膜压实程度,并描述了缺乏某些子宫内膜压实会对持续妊娠率产生负面影响。 由于在本研究中转移了未知倍性状态的胚胎,因此胚胎倍性对结果的作用可能会使研究结果产生偏差。

在此提出的研究方案中,我们旨在研究子宫内膜压实对转移整倍体胚胎的 FET 周期的影响。

假设:开始使用黄体酮后子宫内膜致密性不足会导致生殖结果受损。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

正在接受 IVF/ICSI 卵巢刺激、植入前基因筛查和胚胎玻璃化冷冻的患者,他们计划进行第一个 FET 移植周期。

描述

纳入标准:

  • 18岁至40岁女性,月经规律(26-34天)
  • 在 IVF / ICSI 治疗后有 1 或 2 个染色体正常的冷冻保存胚泡可供移植
  • 第一次冻融转移周期
  • 孕酮水平 < 1.5 ng/mL 在刺激周期中触发注射的天数,从中创建要转移的胚胎。

排除标准:

  • 多囊卵巢综合征
  • 符合博洛尼亚标准的卵巢反应不良者
  • 子宫异常超声/生理盐水输注子宫超声造影
  • 先前的刮除术 (D&C)
  • 输卵管积水
  • 阿舍曼综合征
  • 子宫内膜异位症病史 AFS ≥ 2
  • 睾丸精子严重男性因素引起的ICSI
  • 任何已知的禁忌症或对口服雌二醇或黄体酮过敏。
  • 停止 HRT 药物治疗(研究 HRT 周期中的药物错误)
  • 未能在研究自然周期中检测到排卵
  • 自然周期第 20 天后排卵
  • 雌二醇暴露时间≥17天且子宫内膜<6mm
  • HRT人工周期中的自发排卵

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
刺激周期
卵巢刺激将通过标准方案进行。 刺激药物剂量将在刺激开始前根据卵巢储备参数个体化,并在卵巢刺激期间根据卵巢反应和测量的 E2 和孕酮 (P4) 水平个体化,以避免卵泡晚期孕酮升高。 一旦存在 ≥ 3 个 ≥ 17 mm 的卵泡,将通过施用 10.000 IU 的 hCG、0.3 mg 的 GnRH 激动剂(曲普瑞林)或双重触发剂(hCG 和 GnRH 类似物)来实现最终的卵母细胞成熟。 将在触发剂给药后 36 小时进行取卵。 胚胎将在胚泡阶段接受 PGT-A,然后进行玻璃化。
E2、P4、LH、FSH激素测定
卵泡测量和子宫内膜测量
人工 (HRT) 周期

在周期的第 2 天开始服用戊酸雌二醇 4mg,持续三天。 在 E2 治疗的第 4 天将 E2 增加至 6mg。 临床医生可根据子宫内膜厚度酌情增加 E2 剂量。 E2 暴露的最长时间为 14 天。 经阴道扫描以监测子宫内膜发育并排除优势卵泡的存在。 血清 LH、雌二醇和黄体酮水平的连续测量。 当最小子宫内膜厚度达到 6mm 且呈三层外观时,在 ≥ 7 天和 ≤ 16 天的雌二醇给药后,在 22 小时(阴道栓剂)开始初始黄体酮剂量 100mg。 随后将黄体酮给药量增加至 100mg,每日 3 次阴道给药。 继续服用雌二醇 6 毫克(每日 3 片)。

囊胚移植安排在黄体酮给药的第 5 个全天,即黄体酮初始启动后。

E2、P4、LH、FSH激素测定
卵泡测量和子宫内膜测量
自发自然循环

超声波扫描以监测卵泡生长和血清 LH、雌二醇和黄体酮水平的连续测量以确定排卵时间。 当浓度上升超过最近的血清值 180% 并此后继续上升时,将认为 LH 激增已经开始。

LH 上升后第 1 天,发现雌二醇浓度下降。 二十四小时后,黄体酮浓度升高,水平大于或等于 1.5ng/ml,确认排卵(第 0 天)。 这被认为是在 2200H 开始使用阴道黄体酮 100mg(阴道栓剂)的第 0 天。 第二天(第 1 天)将黄体酮给药量增加至 100 毫克阴道给药,每天 3 次(8 小时一次),并按照临床方案继续该方案直至妊娠 7 周。

胚胎移植计划在确认排卵(第 0 天)后 5 天(第 5 天)进行。

E2、P4、LH、FSH激素测定
卵泡测量和子宫内膜测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间:12周
与 1 或 2 个整倍体囊胚的冷冻胚胎移植后没有子宫内膜致密化的患者相比,子宫内膜致密化患者的持续妊娠率(≥ 12 周)
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HRT周期生化妊娠率
大体时间:5周
HCG 阳性,但在妊娠 5 周时,根据压实程度,在 HRT-FET 周期中用一个或两个整倍体胚胎移植后,超声未见妊娠囊。
5周
自然周期生化妊娠率
大体时间:5周
hCG 阳性,但在妊娠 5 周时超声检查未见妊娠囊)在 NC-FET 周期胚胎移植后,根据压实程度,有一个或两个整倍体胚胎。
5周
HRT周期的临床植入率
大体时间:6周
妊娠 6 周时通过超声观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数),定义为在 HRT-FET 周期中胚胎移植后第 12 天 ß-hCG > 5 IU,具有一个或两个整倍体胚胎,具体取决于关于压实度
6周
自发周期临床植入率
大体时间:6周
妊娠 6 周时通过超声观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数),定义为在 NC-FET 周期中胚胎移植后第 12 天 ß-hCG > 5 IU,具有一个或两个整倍体胚胎,具体取决于关于压实程度。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Lawrenz, PhD、IVI Middle East Fertility Clinic LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (实际的)

2021年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年3月4日

研究注册日期

首次提交

2020年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2003-ABU-002-BL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅