- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04454749
동결 배아주기 체제에서 자궁 내막 압축 및 임신률에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
또한, 자궁내막 두께의 측정은 대부분 신선한 배아 이식을 통한 자극 주기의 최종 난자 성숙일 또는 FET 주기의 프로게스테론 투여일에 수행되었습니다.
프로게스테론은 착상 전에 자궁내막의 분비 변형과 압축에 필수적입니다. 그러나 최근 발표된 논문(Haas et al., 2019)에서는 FET 주기에서 프로게스테론의 영향으로 자궁내막 압축 정도를 평가하고 특정 자궁내막 압축 부족이 진행 중인 임신율에 부정적인 영향을 미친다고 설명했습니다. 이 연구에서 알 수 없는 계략 상태의 배아가 옮겨졌기 때문에 결과에 대한 배아 계략의 역할이 연구 결과를 편향시킬 수 있습니다.
여기에 제시된 연구 프로토콜에서 우리는 정배수체 배아가 옮겨지는 FET 주기에서 자궁내막 다짐의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
가설: 프로게스테론 시작 후 자궁내막 압축 부족은 손상된 생식 결과를 초래합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 60202
- IVI Middle East Fertility Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 미만의 여성으로 월경 주기가 26일~34일
- IVF / ICSI 치료 후 이식이 가능한 1개 또는 2개의 염색체 정상 동결보존 배반포 보유
- 첫 번째 동결-해동 전송 주기
- 프로게스테론 수준 < 1.5 ng/mL 이식할 배아가 생성된 자극 주기에서 방아쇠 주사 일.
제외 기준:
- 다낭성 난소 증후군
- 볼로냐 기준에 따른 불량한 난소 반응자
- 자궁이상 US / 생리식염수 초음파 자궁조영술
- 이전 확장 및 소파술(D&C)
- Hydrosalpinx
- 애셔만 증후군
- 자궁내막증 AFS ≥ 2의 병력
- 고환 정자를 가진 심한 남성 인자로 인한 ICSI
- 경구용 에스트라디올 또는 프로게스테론에 대한 알려진 금기 사항 또는 알레르기.
- HRT 투약 중단( 연구 HRT 주기의 투약 오류 )
- 연구 자연 주기에서 배란을 감지하지 못함
- 자연 주기에서 20일 후 배란
- 에스트라디올 노출 기간 ≥ 17일 및 자궁내막 < 6mm
- HRT 인공주기에서 자연 배란
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자극 주기
난소 자극은 표준 프로토콜에 의해 수행됩니다.
자극 약물 투여량은 후기 난포기 동안 프로게스테론 상승을 피하기 위해 난소 예비 매개변수에 따라 자극 시작 전과 난소 반응 및 측정된 E2 및 프로게스테론(P4) 수준에 따라 난소 자극 중에 개별화됩니다.
최종 난모세포 성숙은 10.000IU의 hCG, 0.3mg의 GnRH 작용제(Triptorelin) 또는 이중 트리거(hCG 및 GnRH-유사체)를 투여하여 ≥ 3개의 난포 ≥ 17mm가 존재하는 즉시 달성됩니다.
난자 채취는 방아쇠 투여 후 36시간 후에 수행됩니다.
배아는 배반포 단계에서 PGT-A를 겪고 그 후 유리화됩니다.
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E2, P4, LH, FSH 호르몬 측정
여포 측정 및 자궁 내막 측정
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인공(HRT) 주기
3일 동안 주기의 2일째에 estradiol valerate 4mg을 시작합니다. E2 치료 4일차에 E2를 6mg으로 증량합니다. E2 용량은 자궁내막 두께에 따라 임상의의 재량에 따라 증가될 수 있습니다. E2 노출의 최대 시간은 14일입니다. 자궁내막 발달을 모니터링하고 지배적인 난포의 존재를 배제하기 위해 질을 통해 스캔합니다. 혈청 LH, 에스트라디올 및 프로게스테론 수치의 연속 측정. 달성된 최소 자궁내막 두께가 6mm이고 3층 모양일 때 에스트라디올 투여 ≥ 7일 및 ≤ 16일 후 22시간(질 좌약)에 초기 프로게스테론 100mg 용량을 시작합니다. 이후 프로게스테론 투여량을 100mg으로 증량하여 1일 3회 질내 투여합니다. 에스트라디올 6mg(매일 3정)을 계속 투여합니다. 배반포 이동은 프로게스테론의 초기 개시 후 프로게스테론 투여 5일째에 예정되어 있습니다. |
E2, P4, LH, FSH 호르몬 측정
여포 측정 및 자궁 내막 측정
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자발적인 자연 순환
난포 성장을 모니터링하기 위한 초음파 스캔과 혈청 LH, 에스트라디올 및 프로게스테론 수치의 연속 측정을 통해 배란 시기를 결정합니다. LH 급증은 농도가 가장 최근의 혈청 값보다 180% 상승하고 그 이후에도 계속 상승할 때 시작된 것으로 간주됩니다. LH 상승 1일 후, 에스트라디올 농도의 감소가 확인되었습니다. 24시간 후 프로게스테론 농도는 배란을 확인하는 1.5ng/ml 이상의 수준으로 상승합니다(0일). 이것은 2200H에서 질 프로게스테론 100mg(질 좌약)의 시작과 함께 0일로 간주됩니다. 다음 날(1일) 프로게스테론 투여량을 매일 3회(8시간당) 100mg으로 늘리고 임상 프로토콜에 따라 임신 7주까지 이 요법을 계속합니다. 배아 이식은 배란 확인(0일) 후 5일(5일)에 예정되어 있습니다. |
E2, P4, LH, FSH 호르몬 측정
여포 측정 및 자궁 내막 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 12주
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1개 또는 2개의 정배수체 배반포의 동결 배아 이식 후 자궁내막 압축이 없는 환자와 비교하여 자궁내막 압축이 있는 환자의 임신 진행률(≥ 12주)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRT 주기의 생화학적 임신율
기간: 5주
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양성 hCG, 그러나 임신 5주차에 다짐 정도에 따라 하나 또는 두 개의 정배수체 배아가 있는 HRT-FET 주기에서 배아 이식 후 초음파에서 보이는 임신낭이 보이지 않습니다.
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5주
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자연주기의 생화학적 임신율
기간: 5주
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양성 hCG, 그러나 임신 5주차에 초음파상 가시적 임신낭이 보이지 않음) 다짐 정도에 따라 정배수체 배아가 1개 또는 2개 있는 NC-FET 주기에서 배아 이식 후.
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5주
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HRT 주기의 임상적 이식률
기간: 6주
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임신 6주에 초음파로 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값), 1개 또는 2개의 정배수체 배아가 있는 HRT-FET 주기에서 배아 이식 후 12일에 > 5 IU의 ß-hCG로 정의됩니다. 압축 정도에
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6주
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자연주기의 임상적 이식률
기간: 6주
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임신 6주차에 초음파로 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값), 1개 또는 2개의 정배수체 배아가 있는 NC-FET 주기에서 배아 이식 후 12일에 > 5 IU의 ß-hCG로 정의됩니다. 압축 정도에.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Lawrenz, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bu Z, Sun Y. The Impact of Endometrial Thickness on the Day of Human Chorionic Gonadotrophin (hCG) Administration on Ongoing Pregnancy Rate in Patients with Different Ovarian Response. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145703. doi: 10.1371/journal.pone.0145703. eCollection 2015.
- Fatemi HM, Kyrou D, Bourgain C, Van den Abbeel E, Griesinger G, Devroey P. Cryopreserved-thawed human embryo transfer: spontaneous natural cycle is superior to human chorionic gonadotropin-induced natural cycle. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2054-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.036. Epub 2010 Jan 25.
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- Irani M, Robles A, Gunnala V, Reichman D, Rosenwaks Z. Optimal parameters for determining the LH surge in natural cycle frozen-thawed embryo transfers. J Ovarian Res. 2017 Oct 16;10(1):70. doi: 10.1186/s13048-017-0367-7.
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- Liu KE, Hartman M, Hartman A, Luo ZC, Mahutte N. The impact of a thin endometrial lining on fresh and frozen-thaw IVF outcomes: an analysis of over 40 000 embryo transfers. Hum Reprod. 2018 Oct 1;33(10):1883-1888. doi: 10.1093/humrep/dey281.
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- Vaegter KK, Lakic TG, Olovsson M, Berglund L, Brodin T, Holte J. Which factors are most predictive for live birth after in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection (IVF/ICSI) treatments? Analysis of 100 prospectively recorded variables in 8,400 IVF/ICSI single-embryo transfers. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):641-648.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.005. Epub 2017 Jan 17.
- Yuan X, Saravelos SH, Wang Q, Xu Y, Li TC, Zhou C. Endometrial thickness as a predictor of pregnancy outcomes in 10787 fresh IVF-ICSI cycles. Reprod Biomed Online. 2016 Aug;33(2):197-205. doi: 10.1016/j.rbmo.2016.05.002. Epub 2016 May 13.
- Zhao J, Zhang Q, Wang Y, Li Y. Endometrial pattern, thickness and growth in predicting pregnancy outcome following 3319 IVF cycle. Reprod Biomed Online. 2014 Sep;29(3):291-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.05.011. Epub 2014 Jun 13.
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