Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhutnění endometria a jeho vliv na míru těhotenství v režimech zmrazeného embryonálního cyklu

4. března 2021 aktualizováno: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Aby došlo k otěhotnění, je rozhodující euploidní embryo ve fázi vývoje blastocysty, receptivní endometrium a synchronie obou. Mnoho studií v poslední době zkoumalo vliv tloušťky a vzoru endometria na výsledek technologie umělé reprodukce (ART), avšak s protichůdnými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dále bylo měření tloušťky endometria většinou prováděno buď v den konečného zrání oocytu ve stimulovaných cyklech s čerstvým embryotransferem nebo v den podání progesteronu u FET cyklů.

Progesteron je nezbytný pro sekreční transformaci a zhutnění endometria před implantací. Nedávno publikovaná práce (Haas et al., 2019) však hodnotila stupeň zhutnění endometria pod vlivem progesteronu v cyklech FET a popsala, že nedostatek určitého zhutnění endometria má negativní dopad na pokračující míru těhotenství. Vzhledem k tomu, že v této studii byla přenesena embrya neznámého stavu ploidie, může úloha ploidie embryí na výsledku ovlivnit výsledky studie.

Ve zde prezentovaném protokolu studie se zaměřujeme na zkoumání vlivu zhuštění endometria v cyklech FET, ve kterých jsou transferována euploidní embrya.

HYPOTÉZA: Nedostatek zhutnění endometria po zahájení podávání progesteronu vede ke zhoršenému reprodukčnímu výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které podstupují ovariální stimulaci pro IVF/ICSI s preimplantačním genetickým screeningem a vitrifikací embrya, u kterých je plánován první cyklus přenosu FET.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let s pravidelnou menstruací (26-34 dní)
  • Mít k dispozici 1 nebo 2 chromozomálně normální kryokonzervované blastocysty pro přenos po léčbě IVF / ICSI
  • První cyklus přenosu zmrazené-rozmražené
  • Hladina progesteronu < 1,5 ng/ml den po injekci triggeru ve stimulačním cyklu, ze kterého byla vytvořena embrya k přenosu.

Kritéria vyloučení:

  • Syndromu polycystických vaječníků
  • Slabá ovariální odezva v souladu s boloňskými kritérii
  • Abnormality dělohy US / sonohysterogram infuze fyziologického roztoku
  • Předchozí dilatace a kyretáž (D&C)
  • Hydrosalpinx
  • Ashermanův syndrom
  • Anamnéza endometriózy AFS ≥ 2
  • ICSI kvůli závažnému mužskému faktoru s testikulárními spermiemi
  • Jakékoli známé kontraindikace nebo alergie na perorální estradiol nebo progesteron.
  • Přerušení léčby HRT ( medikační chyba ve výzkumném cyklu HRT )
  • Nedetekce ovulace ve výzkumném přirozeném cyklu
  • Ovulace po 20. dni v přirozeném cyklu
  • Délka expozice estradiolu ≥ 17 dní a endometrium < 6 mm
  • Spontánní ovulace v umělém cyklu HRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stimulované cykly
Ovariální stimulace bude provedena standardními protokoly. Dávkování stimulační medikace bude individualizováno před zahájením stimulace podle parametrů ovariální rezervy a během ovariální stimulace podle ovariální odpovědi a naměřených hladin E2 a progesteronu (P4), aby se zabránilo elevaci progesteronu během pozdní folikulární fáze. Konečné zrání oocytů bude dosaženo podáním buď 10 000 IU hCG, 0,3 mg agonisty GnRH (Triptorelin) nebo duálního spouštění (hCG a analog GnRH), jakmile jsou přítomny ≥ 3 folikuly ≥ 17 mm. Odběr oocytů bude proveden 36 hodin po podání spouštěče. Embrya podstoupí PGT-A ve fázi blastocysty a poté budou vitrifikována.
Diagnostický test: Krevní test
Měření hormonů E2, P4, LH, FSH
Diagnostický test: Ultrazvuk
Měření folikulů a měření endometria
Umělé (HRT) cykly

Začátek podávání estradiolvalerátu 4 mg v den 2 cyklu po dobu tří dnů. Zvyšte E2 na 6 mg v den 4 léčby E2. Dávka E2 může být zvýšena podle uvážení lékaře na základě tloušťky endometria. Maximální doba expozice E2 bude 14 dní. Transvaginální sken pro sledování vývoje endometria a vyloučení přítomnosti dominantního folikulu. Sériová měření hladin LH, estradiolu a progesteronu v séru. Začněte s počáteční dávkou 100 mg progesteronu za 22 hodin (vaginální čípek) po ≥ 7 dnech a ≤ 16 dnech podávání estradiolu, kdy je minimální dosažená tloušťka endometria 6 mm s trilaminárním vzhledem. Následně zvyšte podávání progesteronu na 100 mg vaginálně třikrát denně. Pokračujte v podávání estradiolu 6 mg (3 tablety denně).

Přenos blastocysty je naplánován na 5. celý den podávání progesteronu po počátečním zahájení podávání progesteronu.
Diagnostický test: Krevní test
Měření hormonů E2, P4, LH, FSH
Diagnostický test: Ultrazvuk
Měření folikulů a měření endometria
Spontánní přírodní cykly

Ultrazvukové skeny pro sledování růstu folikulů a sériové měření hladin LH, estradiolu a progesteronu v séru k určení načasování ovulace. Nárůst LH bude považován za zahájený, když koncentrace stoupne o 180 % nad poslední sérovou hodnotu a dále se zvyšuje i poté.

1. den po vzestupu LH je identifikován pokles koncentrace estradiolu. O dvacet čtyři hodin později se koncentrace progesteronu zvýší s hladinou vyšší nebo rovnou 1,5 ng/ml, což potvrzuje ovulaci (den 0). Toto je považováno za den 0 se zahájením vaginálního progesteronu 100 mg (vaginální čípek) ve 2200 hodin. Následující den (den 1) zvyšuje podávání progesteronu na 100 mg vaginálně třikrát denně (8 hodin) a pokračuje v tomto režimu až do 7. týdne těhotenství podle klinického protokolu.

Transfer embrya je naplánován 5 dní (den 5) po potvrzení ovulace (den 0).
Diagnostický test: Krevní test
Měření hormonů E2, P4, LH, FSH
Diagnostický test: Ultrazvuk
Měření folikulů a měření endometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Míra probíhajícího těhotenství (≥ 12 týdnů) u pacientek se zhutněním endometria ve srovnání s pacientkami bez zhutnění endometria po zmrazeném embryotransferu 1 nebo 2 euploidních blastocyst
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství v cyklu HRT
Časové okno: 5 týdnů
Pozitivní hCG, ale v 5. gestačním týdnu nebyl po přenosu embrya v cyklech HRT-FET s jedním nebo dvěma euploidními embryi v závislosti na stupni zhutnění vidět žádný ultrasonograficky viditelný gestační váček.
5 týdnů
Biochemická míra těhotenství ve spontánním cyklu
Časové okno: 5 týdnů
pozitivní hCG, ale v 5. gestačním týdnu nebyl vidět ultrasonograficky viditelný gestační váček) po přenosu embryí v cyklech NC-FET s jedním nebo dvěma euploidními embryi, v závislosti na stupni zhutnění.
5 týdnů
Míra klinické implantace v cyklu HRT
Časové okno: 6 týdnů
Počet gestačních váčků pozorovaných ultrazvukem v 6. týdnu gestace dělený počtem přenesených embryí), definovaný ß-hCG > 5 IU 12. den po přenosu embrya v cyklech HRT-FET s jedním nebo dvěma euploidními embryi, v závislosti na stupni zhutnění
6 týdnů
Rychlost klinické implantace ve spontánním cyklu
Časové okno: 6 týdnů
Počet gestačních váčků pozorovaných ultrazvukem v 6. týdnu gestace dělený počtem přenesených embryí), definovaný ß-hCG > 5 IU 12. den po přenosu embrya v cyklech NC-FET s jedním nebo dvěma euploidními embryi, v závislosti na stupni zhutnění.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Lawrenz, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-ABU-002-BL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit