Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriekomprimering og dens indflydelse på graviditetsraten i frosne embryocyklusregimer

4. marts 2021 opdateret af: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
For at en graviditet kan opstå, er et euploid embryo på blastocystudviklingsstadiet, et receptivt endometrium og synkroniseringen af ​​begge afgørende. Mange undersøgelser på det seneste undersøgte indflydelsen af ​​endometrietykkelsen og -mønsteret på resultatet af kunstig reproduktionsteknologi (ART), dog med modstridende resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere blev målingen af ​​endometrietykkelsen for det meste udført enten på dagen for den endelige oocytmodning i stimulerede cyklusser med frisk embryooverførsel eller på dagen for progesteronadministration i FET-cyklusser.

Progesteron er afgørende for den sekretoriske transformation og komprimering af endometriet før implantation. Et nyligt offentliggjort papir (Haas et al., 2019) evaluerede imidlertid graden af ​​endometriekomprimering under påvirkning af progesteron i FET-cyklusser og beskrev, at mangel på en vis endometriekomprimering har en negativ indvirkning på den igangværende graviditetsrate. Da der i denne undersøgelse blev overført embryoner med ukendt ploiditetsstatus, kan embryoploidiens rolle på resultatet påvirke undersøgelsesresultaterne.

I den her præsenterede undersøgelsesprotokol sigter vi mod at undersøge indflydelsen af ​​endometriekomprimering i FET-cyklusser, hvor euploide embryoner overføres.

HYPOTESE: Manglende endometriekomprimering efter start af progesteron fører til et svækket reproduktivt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ovariestimulering til IVF/ICSI med præ-implantations genetisk screening og embryovitrifikation, som er planlagt til deres første FET-overførselscyklus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år til 40 år med regelmæssig menstruation (26-34 dage)
  • At have 1 eller 2 kromosomalt normale kryokonserverede blastocyster til rådighed for overførsel efter IVF/ICSI-behandling
  • Første frosset-optøede overførselscyklus
  • Progesteronniveau < 1,5 ng/ml dag for triggerinjektion i stimuleringscyklus, hvorfra der blev skabt embryoner, der skulle overføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Dårlig ovarierespons i overensstemmelse med Bologna-kriterierne
  • Uterin abnormitet UL / saltvandsinfusion sonohysterogram
  • Tidligere dilatation og curettage (D&C)
  • Hydrosalpinx
  • Asherman syndrom
  • Anamnese med endometriose AFS ≥ 2
  • ICSI på grund af svær mandlig faktor med testikelsæd
  • Enhver kendt kontraindikation eller allergi over for oral østradiol eller progesteron.
  • Seponering af HRT-medicin (medicineringsfejl i forsknings-HRT-cyklus)
  • Manglende opdagelse af ægløsning i forskningens naturlige cyklus
  • Ægløsning efter dag 20 i en naturlig cyklus
  • Varighed af østradiol eksponering ≥ 17 dage og endometrium < 6 mm
  • Spontan ægløsning i HRT kunstig cyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stimulerede cyklusser
Ovariestimulation vil blive udført efter standardprotokoller. Dosering af stimuleringsmedicin vil blive individualiseret før stimulationsstart i henhold til ovariereserveparametrene og under ovariestimulering i henhold til ovarieresponset og de målte niveauer af E2 og progesteron (P4), for at undgå progesteronstigning i sen follikulær fase. Den endelige oocytmodning vil blive opnået ved administration af enten 10.000 IE hCG, 0,3 mg GnRH-agonist (Triptorelin) eller dobbelt trigger (hCG og GnRH-analog), så snart ≥ 3 follikler ≥ 17 mm er til stede. Oocytudtagning vil blive udført 36 timer efter administration af triggeren. Embryoer vil gennemgå PGT-A på blastocyststadiet og blive forglasset derefter.
Diagnostisk test: Blodprøve
Måling af E2, P4, LH, FSH hormoner
Diagnostisk test: Ultralyd
Follikulær måling og endometriummåling
Kunstige (HRT) cyklusser

Start af østradiolvalerat 4mg på dag 2 i cyklussen i tre dage. Øg E2 til 6 mg på dag 4 af E2-behandling. E2-dosis kan øges efter klinikerens skøn baseret på endometrietykkelse. Den maksimale eksponeringstid for E2 vil være 14 dage. Transvaginal scanning for at overvåge endometrieudvikling og for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en dominerende follikel. Seriemålinger af serum LH, østradiol og progesteron niveauer. Påbegynd den indledende progesterondosis på 100 mg efter 22 timer (vaginalt stikpille) efter ≥ 7 dage og ≤ 16 dage med østradioladministration, når den minimale endometrietykkelse, der opnås, er 6 mm med et trilaminært udseende. Øg derefter progesteronadministrationen til 100 mg vaginalt tre gange dagligt. Fortsæt administration af østradiol 6 mg (3 tabletter dagligt).

Blastocystoverførsel er planlagt på den 5. hele dag af progesteronadministration, efter den første påbegyndelse af progesteron.
Diagnostisk test: Blodprøve
Måling af E2, P4, LH, FSH hormoner
Diagnostisk test: Ultralyd
Follikulær måling og endometriummåling
Spontane naturlige cyklusser

Ultralydsscanninger for at overvåge follikulær vækst og serielle målinger af serum LH, østradiol og progesteron niveauer for at bestemme tidspunktet for ægløsning. LH-stigningen vil blive anset for at være begyndt, når koncentrationen stiger med 180 % over den seneste serumværdi og fortsætter med at stige derefter.

Dag 1 efter LH-stigningen identificeres et fald i østradiolkoncentrationen. Fireogtyve timer senere stiger progesteronkoncentrationerne med et niveau på mere end eller lig med 1,5 ng/ml, hvilket bekræfter ægløsning (dag 0). Dette betragtes som dag 0 med initiering af vaginalt progesteron 100mg (vaginalt stikpille) kl. 22.00. Den følgende dag (dag 1) øger progesteronadministrationen til 100 mg vaginalt tre gange dagligt (8 timer) og fortsætter dette regime indtil 7 ugers svangerskab ifølge klinikkens protokol.

Embryooverførsel er planlagt 5 dage (dag 5) efter bekræftelse af ægløsning (dag 0).
Diagnostisk test: Blodprøve
Måling af E2, P4, LH, FSH hormoner
Diagnostisk test: Ultralyd
Follikulær måling og endometriummåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
Igangværende graviditetsrate (≥ 12 uger) hos patienter med endometriekomprimering sammenlignet med patienter uden endometriekomprimering efter frossen embryooverførsel af 1 eller 2 euploide blastocyster
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate i HRT-cyklus
Tidsramme: 5 uger
Positivt hCG, men ved 5 svangerskabsuger ses ingen ultrasonografisk synlig svangerskabssæk efter embryooverførsel i HRT-FET cyklusser med et eller to euploide embryoner, afhængigt af graden af ​​komprimering.
5 uger
Biokemisk graviditetsrate i spontan cyklus
Tidsramme: 5 uger
positiv hCG, men ved 5 svangerskabsuger set ingen ultrasonografisk synlig svangerskabssæk) efter embryooverførsel i NC-FET-cyklusser med et eller to euploide embryoner, afhængig af komprimeringsgraden.
5 uger
Klinisk implantationshastighed i HRT-cyklus
Tidsramme: 6 uger
Antal svangerskabssække observeret ved ultralyd ved 6 ugers graviditet divideret med antallet af overførte embryoner), defineret ved et ß-hCG på > 5 IE på dag 12 efter embryooverførsel i HRT-FET-cyklusser med et eller to euploide embryoner, afhængigt af på graden af ​​komprimering
6 uger
Klinisk implantationshastighed i spontan cyklus
Tidsramme: 6 uger
Antal svangerskabssække observeret ved ultralyd ved 6 ugers graviditet divideret med antallet af overførte embryoner), defineret ved et ß-hCG på > 5 IE på dag 12 efter embryooverførsel i NC-FET-cyklusser med et eller to euploide embryoner, afhængigt af på graden af ​​komprimering.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Lawrenz, PhD, IVI Middle East Fertility Clinic LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-ABU-002-BL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner