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閉経後の女性の凝固系に対するラロキシフェン

2020年7月2日 更新者:Suleyman Guven、Karadeniz Technical University

閉経後女性の凝固系パラメータに対するラロキシフェンの効果

目的: この研究の目的は、閉経後の健康な女性の凝固パラメーターに対する塩酸ラロキシフェンの効果を評価することです。

材料と方法: 80 人の健康な閉経後の女性が、2005 年 12 月から 2006 年 12 月まで婦人科外来診療所のカラデニズ工科大学病院で評価されました。 地元の制度倫理委員会は、私たちの研究プロトコルを承認し、登録前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得ました。 すべての患者は、毎日 600 ミリグラムのカルシウムと 400 国際単位のビタミン D (Cal-D-VİTA、Roche Switzerland) を受け取りました。 患者がホルモン療法を必要とする場合は、選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) である 60 mg のラロキシフェン HCl が治療プロトコルに追加されました。 カルシウムおよびビタミン D 療法に加えてラロキシフェン療法を受けている患者が研究グループを形成しました (n=50)。 対照群 (n=30) は、カルシウムとビタミン D のみを投与された患者で構成されていました。第 8 因子、フォン・ヴィレブランド因子、プロテイン C、プロテイン S、アンチトロンビン III、およびフィブリノゲンのレベルは、治療前にすべての患者で測定されました。 これらの測定は、治療後 3 か月と 12 か月で繰り返されました。 比較は、2 つのグループ間のスチューデント t 検定またはマン ホイットニー検定と、グループ内の双方向 ANOVA を使用して実行されました。 比率は、Fisher の正確検定またはカイ 2 乗検定と比較されました。 SPSSパケットプログラム(SPSS 11; SPSS Inc.)による統計解析 すべての p 値は両側であり、p < 0.05 は統計的に有意であると見なされました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

42年~62年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005/47 番号のカラデニズ工科大学医学部倫理委員会の承認を得て更年期障害外来に申請した患者は、前向き研究の範囲内で評価されました。 労働時間は12ヶ月と定められています。

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間月経がない患者、または自然または外科的に閉経した患者を対象に計画された研究では、
  • 患者のFSHレベルが>40IU/Lである場合、閉経の存在が認められた。研究に含まれるすべての患者から口頭および書面による同意を得た。

除外基準:

  • .高血圧,
  • 糖尿病、
  • 高コレステロール血症、
  • 肝腎甲状腺甲状腺副甲状腺副腎疾患の存在、
  • 心血管、
  • 脳血管および血栓塞栓症、
  • 診断されていない性器出血、
  • ホルモン依存性悪性腫瘍または既往歴の存在、
  • 静脈瘤の存在、
  • 性ステロイド代謝を乱す慢性薬物使用
  • 喫煙を伴う症例
  • アルコール使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固パラメータの測定
時間枠:1年
すべての血液を採取した後、すべての患者の第 8 因子、フォン・ヴィレブランド因子、プロテイン C、プロテイン S、アンチトロンビン III、およびフィブリノーゲンのレベルを測定しました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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