Raloxifeen op het stollingssysteem bij postmenopauzale vrouwen
Het effect van raloxifeen op de parameters van het stollingssysteem bij postmenopauzale vrouwen
Doel: Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van raloxifeen HCl op stollingsparameters bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
Materiaal en methode: 80 gezonde postmenopauzale vrouwen werden geëvalueerd in het Karadeniz Technical University Hospital op de polikliniek gynaecologie van december 2005 tot december 2006. De lokale institutionele ethische commissie keurde ons studieprotocol goed en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving. Alle patiënten kregen dagelijks 600 milligram calcium en 400 internationale eenheden vitamine D (Cal-D-VİTA, Roche Zwitserland,). 60 milligram raloxifene HCI, een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), werd aan het behandelingsprotocol toegevoegd als patiënten hormonale therapie nodig hadden. Patiënten die naast calcium- en vitamine D-therapie ook raloxifeen kregen, vormden de onderzoeksgroep (n=50). De controlegroep (n=30) bestond uit de patiënten die alleen calcium en vitamine D kregen. Factor 8, von Willebrand-factor, proteïne C, proteïne S, antitrombine-III en fibrinogeenspiegels werden bij alle patiënten gemeten vóór de behandeling. Deze metingen werden drie en twaalf maanden na de behandeling herhaald. Vergelijkingen werden uitgevoerd met Student t-test of Mann Whitney-test tussen de twee groepen en bidirectionele ANOVA binnen de groepen. Verhoudingen werden vergeleken met Fisher exact of Chi-kwadraattoetsen. Statistische analyse werd uitgevoerd met het SPSS-pakketprogramma (SPSS 11; SPSS Inc.) Alle p-waarden waren tweezijdig en p<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de geplande studie bij patiënten die al minstens een jaar geen menstruatie hebben gehad, of die op natuurlijke of chirurgische wijze in de menopauze zijn gekomen,
- de aanwezigheid van de menopauze werd geaccepteerd als het FSH-niveau van de patiënt> 40 IE / L was. Mondelinge en schriftelijke toestemming werd verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen.
Uitsluitingscriteria:
- . hypertensie,
- suikerziekte,
- hypercholesterolemie,
- aanwezigheid van lever-nier-schildklier-bijschildklier-bijnierziekten,
- cardiovasculair,
- cerebrovasculaire en trombo-embolische ziekten,
- niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen,
- aanwezigheid van hormoonafhankelijke maligniteit of anamnese,
- aanwezigheid van spataderen,
- chronisch drugsgebruik dat het metabolisme van geslachtshormonen verstoort
- gevallen met roken
- alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep ik
50 gevallen die raloxifeen- en calciumtherapie kregen
|
|
|
groep II
30 gevallen die alleen calciumtherapie kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stollingsparameters meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na het verzamelen van al het bloed werden bij alle patiënten factor 8, von Willebrand-factor, proteïne C, proteïne S, antitrombine III en fibrinogeen gemeten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005/47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .