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Raloxifeno sobre el sistema de coagulación en mujeres posmenopáusicas

2 de julio de 2020 actualizado por: Suleyman Guven, Karadeniz Technical University

El efecto del raloxifeno sobre los parámetros del sistema de coagulación en mujeres posmenopáusicas

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del clorhidrato de raloxifeno sobre los parámetros de coagulación en mujeres posmenopáusicas sanas.

Material y método: 80 mujeres posmenopáusicas sanas fueron evaluadas en el Hospital Universitario Técnico de Karadeniz en la consulta externa de ginecología de diciembre de 2005 a diciembre de 2006. El comité de ética institucional local aprobó nuestro protocolo de estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. Todos los pacientes recibieron diariamente 600 miligramos de calcio y 400 unidades internacionales de vitamina D (Cal-D-VİTA, Roche Suiza). Se agregaron 60 miligramos de raloxifeno HCI, que es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), al protocolo de tratamiento si los pacientes requerían terapia hormonal. Los pacientes que recibieron tratamiento con raloxifeno además del tratamiento con calcio y vitamina D formaron el grupo de estudio (n=50). El grupo control (n=30) estuvo formado por los pacientes que recibieron únicamente calcio y vitamina D. Se midieron los niveles de factor 8, factor de von Willebrand, proteína C, proteína S, antitrombina-III y fibrinógeno en todos los pacientes antes del tratamiento. Estas mediciones se repitieron a los tres y doce meses después del tratamiento. Las comparaciones se realizaron con la prueba t de Student o la prueba de Mann Whitney entre los dos grupos y ANOVA de dos vías dentro de los grupos. Las proporciones se compararon con pruebas exactas de Fisher o Chi-cuadrado. El análisis estadístico se realizó con el programa de paquetes SPSS (SPSS 11; SPSS Inc.) Todos los valores de p fueron de dos colas y p<0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

42 años a 62 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se postularon para la clínica ambulatoria de menopausia con la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Técnica de Karadeniz número 2005/47 fueron evaluados dentro del alcance del estudio prospectivo. El tiempo de trabajo se determinó en 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el estudio planificado en pacientes que no han tenido la menstruación durante al menos un año, o que han estado en la menopausia de forma natural o quirúrgica,
  • Se aceptó la presencia de menopausia si el nivel de FSH de las pacientes era > 40 UI/L. Se obtuvo consentimiento verbal y escrito de todas las pacientes incluidas en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • . Hipertensión,
  • diabetes mellitus,
  • hipercolesterolemia,
  • presencia de enfermedades hepáticas-renales-tiroideas-paratiroideas-adrenales,
  • cardiovascular,
  • enfermedades cerebrovasculares y tromboembólicas,
  • sangrado vaginal no diagnosticado,
  • presencia de malignidad dependiente de hormonas o anamnesis,
  • presencia de venas varicosas,
  • uso crónico de drogas que interrumpe el metabolismo de los esteroides sexuales
  • casos con tabaquismo
  • consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 1 año
Después de recolectar toda la sangre, se midieron los niveles de factor 8, factor de von Willebrand, proteína C, proteína S, antitrombina-III y fibrinógeno en todos los pacientes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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