- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454775
Raloxifeno sobre el sistema de coagulación en mujeres posmenopáusicas
El efecto del raloxifeno sobre los parámetros del sistema de coagulación en mujeres posmenopáusicas
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del clorhidrato de raloxifeno sobre los parámetros de coagulación en mujeres posmenopáusicas sanas.
Material y método: 80 mujeres posmenopáusicas sanas fueron evaluadas en el Hospital Universitario Técnico de Karadeniz en la consulta externa de ginecología de diciembre de 2005 a diciembre de 2006. El comité de ética institucional local aprobó nuestro protocolo de estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. Todos los pacientes recibieron diariamente 600 miligramos de calcio y 400 unidades internacionales de vitamina D (Cal-D-VİTA, Roche Suiza). Se agregaron 60 miligramos de raloxifeno HCI, que es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), al protocolo de tratamiento si los pacientes requerían terapia hormonal. Los pacientes que recibieron tratamiento con raloxifeno además del tratamiento con calcio y vitamina D formaron el grupo de estudio (n=50). El grupo control (n=30) estuvo formado por los pacientes que recibieron únicamente calcio y vitamina D. Se midieron los niveles de factor 8, factor de von Willebrand, proteína C, proteína S, antitrombina-III y fibrinógeno en todos los pacientes antes del tratamiento. Estas mediciones se repitieron a los tres y doce meses después del tratamiento. Las comparaciones se realizaron con la prueba t de Student o la prueba de Mann Whitney entre los dos grupos y ANOVA de dos vías dentro de los grupos. Las proporciones se compararon con pruebas exactas de Fisher o Chi-cuadrado. El análisis estadístico se realizó con el programa de paquetes SPSS (SPSS 11; SPSS Inc.) Todos los valores de p fueron de dos colas y p<0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el estudio planificado en pacientes que no han tenido la menstruación durante al menos un año, o que han estado en la menopausia de forma natural o quirúrgica,
- Se aceptó la presencia de menopausia si el nivel de FSH de las pacientes era > 40 UI/L. Se obtuvo consentimiento verbal y escrito de todas las pacientes incluidas en el estudio.
Criterio de exclusión:
- . Hipertensión,
- diabetes mellitus,
- hipercolesterolemia,
- presencia de enfermedades hepáticas-renales-tiroideas-paratiroideas-adrenales,
- cardiovascular,
- enfermedades cerebrovasculares y tromboembólicas,
- sangrado vaginal no diagnosticado,
- presencia de malignidad dependiente de hormonas o anamnesis,
- presencia de venas varicosas,
- uso crónico de drogas que interrumpe el metabolismo de los esteroides sexuales
- casos con tabaquismo
- consumo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo yo
50 casos que recibieron terapia con raloxifeno y calcio
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grupo II
30 casos que recibieron solo terapia con calcio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Después de recolectar toda la sangre, se midieron los niveles de factor 8, factor de von Willebrand, proteína C, proteína S, antitrombina-III y fibrinógeno en todos los pacientes.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005/47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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