此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

雷洛昔芬对绝经后妇女凝血系统的影响

2020年7月2日 更新者:Suleyman Guven、Karadeniz Technical University

雷洛昔芬对绝经后妇女凝血系统参数的影响

目的:本研究的目的是评估雷洛昔芬盐酸盐对健康绝经后妇女凝血参数的影响。

材料和方法:2005 年 12 月至 2006 年 12 月在卡拉德尼兹技术大学医院妇科门诊对 80 名健康绝经后妇女进行了评估。 当地机构伦理委员会批准了我们的研究方案,并在注册前获得了所有参与者的书面知情同意书。 所有患者每天接受 600 毫克钙和 400 国际单位维生素 D(Cal-D-VIT,瑞士罗氏公司)。 如果患者需要激素治疗,则将 60 毫克盐酸雷洛昔芬(一种选择性雌激素受体调节剂 (SERM))添加到治疗方案中。 除了钙和维生素 D 治疗外还接受雷洛昔芬治疗的患者组成了研究组(n=50)。 对照组 (n=30) 由仅接受钙和维生素 D 的患者组成。在治疗前测量所有患者的因子 8、血管性血友病因子、蛋白 C、蛋白 S、抗凝血酶-III 和纤维蛋白原水平。 在治疗后三个月和十二个月重复这些测量。 两组间比较采用Student t检验或Mann Whitney检验,组内采用双向方差分析。 将比例与 Fisher 精确检验或卡方检验进行比较。 使用 SPSS 数据包程序 (SPSS 11; SPSS Inc.) 进行统计分析 所有 p 值都是双尾的,p<0.05 被认为具有统计学意义。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

42年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在前瞻性研究范围内对经卡拉德尼兹技术大学医学伦理委员会编号 2005/47 批准申请绝经期门诊的患者进行评估。 工作时间确定为12个月。

描述

纳入标准:

  • 在计划对至少一年没有月经或自然或手术绝经的患者进行的研究中,
  • 如果患者的 FSH 水平 > 40 IU / L,则认为绝经的存在。从包括在研究中的所有患者获得了口头和书面同意。

排除标准:

  • .高血压,
  • 糖尿病,
  • 高胆固醇血症,
  • 存在肝 - 肾 - 甲状腺 - 甲状旁腺 - 肾上腺疾病,
  • 心血管,
  • 脑血管和血栓栓塞性疾病,
  • 未确诊的阴道出血,
  • 存在激素依赖性恶性肿瘤或病史,
  • 静脉曲张的存在,
  • 慢性药物使用会破坏性类固醇代谢
  • 吸烟案例
  • 饮酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量凝血参数
大体时间:1年
收集所有血液后,测量所有患者的因子 8、血管性血友病因子、蛋白 C、蛋白 S、抗凝血酶-III 和纤维蛋白原水平。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅