- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04454775
Raloxifène sur le système de coagulation chez les femmes ménopausées
L'effet du raloxifène sur les paramètres du système de coagulation chez les femmes ménopausées
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer les effets du chlorhydrate de raloxifène sur les paramètres de coagulation chez les femmes ménopausées en bonne santé.
Matériel et méthode : 80 femmes ménopausées en bonne santé ont été évaluées à l'hôpital universitaire technique de Karadeniz à la clinique externe de gynécologie de décembre 2005 à décembre 2006. Le comité d'éthique institutionnel local a approuvé notre protocole d'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inscription. Tous les patients ont reçu quotidiennement 600 milligrammes de calcium et 400 unités internationales de vitamine D (Cal-D-VİTA, Roche Suisse). 60 milligrammes de raloxifène HCI, qui est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), ont été ajoutés au protocole de traitement si les patientes nécessitaient une hormonothérapie. Les patientes recevant un traitement au raloxifène en plus d'un traitement au calcium et à la vitamine D formaient le groupe d'étude (n = 50). Le groupe témoin (n = 30) était composé des patients recevant uniquement du calcium et de la vitamine D. Les taux de facteur 8, de facteur von Willebrand, de protéine C, de protéine S, d'antithrombine III et de fibrinogène ont été mesurés chez tous les patients avant le traitement. Ces mesures ont été répétées trois et douze mois après le traitement. Les comparaisons ont été effectuées avec le test t de Student ou le test de Mann Whitney entre les deux groupes et une ANOVA à deux facteurs au sein des groupes. Les proportions ont été comparées avec des tests exacts de Fisher ou du Chi-carré. L'analyse statistique a été effectuée avec le programme de paquets SPSS (SPSS 11 ; SPSS Inc.) Toutes les valeurs de p étaient bilatérales et p<0,05 était considéré comme statistiquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Dans l'étude prévue sur des patientes qui n'ont pas eu de règles depuis au moins un an, ou qui ont été en ménopause naturelle ou chirurgicale,
- la présence de la ménopause était acceptée si le taux de FSH des patientes était > 40 UI/L. Un consentement verbal et écrit a été obtenu de toutes les patientes incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- . Hypertension,
- diabète sucré,
- hypercholestérolémie,
- présence de maladies hépatiques-rénales-thyroïdiennes-parathyroïdiennes-surrénaliennes,
- cardiovasculaire,
- maladies cérébrovasculaires et thromboemboliques,
- saignements vaginaux non diagnostiqués,
- présence d'une tumeur maligne ou d'une anamnèse hormono-dépendante,
- présence de varices,
- consommation chronique de drogues qui perturbe le métabolisme des stéroïdes sexuels
- cas de tabagisme
- consommation d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe I
50 cas ayant reçu un traitement au raloxifène et au calcium
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groupe II
30 cas n'ayant reçu qu'une thérapie calcique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des paramètres de coagulation
Délai: 1 an
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Après avoir prélevé tout le sang, les taux de facteur 8, de facteur von Willebrand, de protéine C, de protéine S, d'antithrombine-III et de fibrinogène ont été mesurés chez tous les patients.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005/47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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