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Raloxifène sur le système de coagulation chez les femmes ménopausées

2 juillet 2020 mis à jour par: Suleyman Guven, Karadeniz Technical University

L'effet du raloxifène sur les paramètres du système de coagulation chez les femmes ménopausées

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer les effets du chlorhydrate de raloxifène sur les paramètres de coagulation chez les femmes ménopausées en bonne santé.

Matériel et méthode : 80 femmes ménopausées en bonne santé ont été évaluées à l'hôpital universitaire technique de Karadeniz à la clinique externe de gynécologie de décembre 2005 à décembre 2006. Le comité d'éthique institutionnel local a approuvé notre protocole d'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant l'inscription. Tous les patients ont reçu quotidiennement 600 milligrammes de calcium et 400 unités internationales de vitamine D (Cal-D-VİTA, Roche Suisse). 60 milligrammes de raloxifène HCI, qui est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), ont été ajoutés au protocole de traitement si les patientes nécessitaient une hormonothérapie. Les patientes recevant un traitement au raloxifène en plus d'un traitement au calcium et à la vitamine D formaient le groupe d'étude (n = 50). Le groupe témoin (n = 30) était composé des patients recevant uniquement du calcium et de la vitamine D. Les taux de facteur 8, de facteur von Willebrand, de protéine C, de protéine S, d'antithrombine III et de fibrinogène ont été mesurés chez tous les patients avant le traitement. Ces mesures ont été répétées trois et douze mois après le traitement. Les comparaisons ont été effectuées avec le test t de Student ou le test de Mann Whitney entre les deux groupes et une ANOVA à deux facteurs au sein des groupes. Les proportions ont été comparées avec des tests exacts de Fisher ou du Chi-carré. L'analyse statistique a été effectuée avec le programme de paquets SPSS (SPSS 11 ; SPSS Inc.) Toutes les valeurs de p étaient bilatérales et p<0,05 était considéré comme statistiquement significatif.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

42 ans à 62 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont postulé à la clinique externe de ménopause avec l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université technique de Karadeniz numéroté 2005/47 ont été évalués dans le cadre de l'étude prospective. Le temps de travail a été fixé à 12 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Dans l'étude prévue sur des patientes qui n'ont pas eu de règles depuis au moins un an, ou qui ont été en ménopause naturelle ou chirurgicale,
  • la présence de la ménopause était acceptée si le taux de FSH des patientes était > 40 UI/L. Un consentement verbal et écrit a été obtenu de toutes les patientes incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • . Hypertension,
  • diabète sucré,
  • hypercholestérolémie,
  • présence de maladies hépatiques-rénales-thyroïdiennes-parathyroïdiennes-surrénaliennes,
  • cardiovasculaire,
  • maladies cérébrovasculaires et thromboemboliques,
  • saignements vaginaux non diagnostiqués,
  • présence d'une tumeur maligne ou d'une anamnèse hormono-dépendante,
  • présence de varices,
  • consommation chronique de drogues qui perturbe le métabolisme des stéroïdes sexuels
  • cas de tabagisme
  • consommation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres de coagulation
Délai: 1 an
Après avoir prélevé tout le sang, les taux de facteur 8, de facteur von Willebrand, de protéine C, de protéine S, d'antithrombine-III et de fibrinogène ont été mesurés chez tous les patients.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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