- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04454775
Raloxifen på koagulationssystem hos postmenopausala kvinnor
Effekten av raloxifen på parametrarna för koagulationssystemet hos postmenopausala kvinnor
Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av raloxifen HCl på koagulationsparametrar hos friska postmenopausala kvinnor.
Material och metod: 80 friska postmenopausala kvinnor utvärderades vid Karadeniz tekniska universitetssjukhus vid gynekologisk poliklinik från december 2005 till december 2006. Den lokala institutionella etiska kommittén godkände vårt studieprotokoll och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före registreringen. Alla patienter fick dagligen 600 milligram kalcium och 400 internationella enheter D-vitamin (Cal-D-VİTA, Roche, Schweiz). 60 milligram raloxifen HCI, som är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), lades till behandlingsprotokollet om patienter behövde hormonbehandling. Patienter som fick raloxifenbehandling utöver kalcium- och D-vitaminbehandling utgjorde studiegruppen (n=50). Kontrollgruppen (n=30) bestod av patienter som endast fick kalcium och vitamin D. Faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antitrombin-III och fibrinogennivåer mättes hos alla patienter före behandling. Dessa mätningar upprepades tre och tolv månader efter behandlingen. Jämförelser utfördes med Student t-test eller Mann Whitney-test mellan de två grupperna och tvåvägs ANOVA inom grupperna. Proportioner jämfördes med Fishers exakta eller chi-kvadrattest. Statistisk analys gjordes med SPSS-paketprogram (SPSS 11; SPSS Inc.) Alla p-värden var tvåsidiga och p<0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I den planerade studien på patienter som inte har haft menstruation på minst ett år, eller som har varit i klimakteriet naturligt eller kirurgiskt,
- förekomsten av klimakteriet accepterades om patienternas FSH-nivå var > 40 IE/L. Muntligt och skriftligt samtycke erhölls från alla patienter som ingick i studien.
Exklusions kriterier:
- . hypertoni,
- diabetes mellitus,
- hyperkolesterolemi,
- förekomst av lever-renal-tyreoidea-paratyreoidea-binjuresjukdomar,
- kardiovaskulära,
- cerebrovaskulära och tromboemboliska sjukdomar,
- odiagnostiserad vaginal blödning,
- förekomst av hormonberoende malignitet eller anamnes,
- förekomst av åderbråck,
- kronisk droganvändning som stör könssteroidmetabolismen
- fall med rökning
- alkoholbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp I
50 fall som fick raloxifen- och kalciumbehandling
|
|
|
grupp II
30 fall som endast fick kalciumbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av koagulationsparametrar
Tidsram: 1 år
|
Efter insamling av allt blod mättes nivåerna av faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antitrombin-III och fibrinogen hos alla patienter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005/47
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .