Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Raloxifen på koagulationssystem hos postmenopausala kvinnor

2 juli 2020 uppdaterad av: Suleyman Guven, Karadeniz Technical University

Effekten av raloxifen på parametrarna för koagulationssystemet hos postmenopausala kvinnor

Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av raloxifen HCl på koagulationsparametrar hos friska postmenopausala kvinnor.

Material och metod: 80 friska postmenopausala kvinnor utvärderades vid Karadeniz tekniska universitetssjukhus vid gynekologisk poliklinik från december 2005 till december 2006. Den lokala institutionella etiska kommittén godkände vårt studieprotokoll och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före registreringen. Alla patienter fick dagligen 600 milligram kalcium och 400 internationella enheter D-vitamin (Cal-D-VİTA, Roche, Schweiz). 60 milligram raloxifen HCI, som är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), lades till behandlingsprotokollet om patienter behövde hormonbehandling. Patienter som fick raloxifenbehandling utöver kalcium- och D-vitaminbehandling utgjorde studiegruppen (n=50). Kontrollgruppen (n=30) bestod av patienter som endast fick kalcium och vitamin D. Faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antitrombin-III och fibrinogennivåer mättes hos alla patienter före behandling. Dessa mätningar upprepades tre och tolv månader efter behandlingen. Jämförelser utfördes med Student t-test eller Mann Whitney-test mellan de två grupperna och tvåvägs ANOVA inom grupperna. Proportioner jämfördes med Fishers exakta eller chi-kvadrattest. Statistisk analys gjordes med SPSS-paketprogram (SPSS 11; SPSS Inc.) Alla p-värden var tvåsidiga och p<0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 62 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som sökte till poliklinik för klimakteriet med godkännande av Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Committee numrerad 2005/47 utvärderades inom ramen för den prospektiva studien. Arbetstiden bestämdes till 12 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I den planerade studien på patienter som inte har haft menstruation på minst ett år, eller som har varit i klimakteriet naturligt eller kirurgiskt,
  • förekomsten av klimakteriet accepterades om patienternas FSH-nivå var > 40 IE/L. Muntligt och skriftligt samtycke erhölls från alla patienter som ingick i studien.

Exklusions kriterier:

  • . hypertoni,
  • diabetes mellitus,
  • hyperkolesterolemi,
  • förekomst av lever-renal-tyreoidea-paratyreoidea-binjuresjukdomar,
  • kardiovaskulära,
  • cerebrovaskulära och tromboemboliska sjukdomar,
  • odiagnostiserad vaginal blödning,
  • förekomst av hormonberoende malignitet eller anamnes,
  • förekomst av åderbråck,
  • kronisk droganvändning som stör könssteroidmetabolismen
  • fall med rökning
  • alkoholbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av koagulationsparametrar
Tidsram: 1 år
Efter insamling av allt blod mättes nivåerna av faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antitrombin-III och fibrinogen hos alla patienter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera