Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raloksifeeni koagulaatiojärjestelmässä postmenopausaalisilla naisilla

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Suleyman Guven, Karadeniz Technical University

Raloksifeenin vaikutus koagulaatiojärjestelmän parametreihin postmenopausaalisilla naisilla

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raloksifeeniHCl:n vaikutuksia terveiden postmenopausaalisten naisten hyytymisparametreihin.

Materiaali ja menetelmä: 80 tervettä postmenopausaalista naista arvioitiin Karadenizin teknisessä yliopistollisessa sairaalassa gynekologian poliklinikalla joulukuusta 2005 joulukuuhun 2006. Paikallinen institutionaalinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollamme, ja kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Kaikki potilaat saivat päivittäin 600 milligrammaa kalsiumia ja 400 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinia (Cal-D-VİTA, Roche Sveitsi). 60 milligrammaa raloksifeeni HCI:tä, joka on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), lisättiin hoitosuunnitelmaan, jos potilaat tarvitsivat hormonihoitoa. Tutkimusryhmän (n=50) muodostivat potilaat, jotka saivat raloksifeenihoitoa kalsium- ja D-vitamiinihoidon lisäksi. Kontrolliryhmä (n=30) koostui potilaista, jotka saivat vain kalsiumia ja D-vitamiinia. Tekijä 8, von Willebrand -tekijä, proteiini C, proteiini S, antitrombiini-III ja fibrinogeenitasot mitattiin kaikilta potilailta ennen hoitoa. Nämä mittaukset toistettiin kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Vertailut suoritettiin Student t -testillä tai Mann Whitney -testillä kahden ryhmän välillä ja kaksisuuntaisella ANOVAlla ryhmien sisällä. Suhteita verrattiin Fisherin eksakti- tai Chi-neliötesteihin. Tilastollinen analyysi tehtiin SPSS-pakettiohjelmalla (SPSS 11; SPSS Inc.) Kaikki p-arvot olivat kaksisuuntaisia ​​ja p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 62 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakeutuivat vaihdevuosien poliklinikalle Karadenizin teknillisen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean numerolla 2005/47 hyväksymällä, arvioitiin prospektiivisen tutkimuksen puitteissa. Työajaksi määrättiin 12 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksessa, joka suunniteltiin potilaille, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään vuoteen tai jotka ovat olleet vaihdevuodet luonnollisesti tai kirurgisesti,
  • vaihdevuodet hyväksyttiin, jos potilaiden FSH-taso oli > 40 IU/l. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta saatiin suullinen ja kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • . hypertensio,
  • diabetes mellitus,
  • hyperkolesterolemia,
  • maksa-munuaisten-kilpirauhasen-lisäkilpirauhasen-lisämunuaisten sairauksien esiintyminen,
  • kardiovaskulaarinen,
  • aivoverisuonitaudit ja tromboemboliset sairaudet,
  • diagnosoimaton emättimen verenvuoto,
  • hormoniriippuvaisen pahanlaatuisuuden tai anamneesin esiintyminen,
  • suonikohjujen esiintyminen,
  • krooninen huumeiden käyttö, joka häiritsee sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa
  • tupakoinnin yhteydessä
  • alkoholin käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatioparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken veren keräämisen jälkeen kaikilta potilailta mitattiin tekijä 8, von Willebrand -tekijä, proteiini C, proteiini S, antitrombiini-III ja fibrinogeenitasot.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa