- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04454775
Raloksifeeni koagulaatiojärjestelmässä postmenopausaalisilla naisilla
Raloksifeenin vaikutus koagulaatiojärjestelmän parametreihin postmenopausaalisilla naisilla
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raloksifeeniHCl:n vaikutuksia terveiden postmenopausaalisten naisten hyytymisparametreihin.
Materiaali ja menetelmä: 80 tervettä postmenopausaalista naista arvioitiin Karadenizin teknisessä yliopistollisessa sairaalassa gynekologian poliklinikalla joulukuusta 2005 joulukuuhun 2006. Paikallinen institutionaalinen eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollamme, ja kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Kaikki potilaat saivat päivittäin 600 milligrammaa kalsiumia ja 400 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinia (Cal-D-VİTA, Roche Sveitsi). 60 milligrammaa raloksifeeni HCI:tä, joka on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), lisättiin hoitosuunnitelmaan, jos potilaat tarvitsivat hormonihoitoa. Tutkimusryhmän (n=50) muodostivat potilaat, jotka saivat raloksifeenihoitoa kalsium- ja D-vitamiinihoidon lisäksi. Kontrolliryhmä (n=30) koostui potilaista, jotka saivat vain kalsiumia ja D-vitamiinia. Tekijä 8, von Willebrand -tekijä, proteiini C, proteiini S, antitrombiini-III ja fibrinogeenitasot mitattiin kaikilta potilailta ennen hoitoa. Nämä mittaukset toistettiin kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Vertailut suoritettiin Student t -testillä tai Mann Whitney -testillä kahden ryhmän välillä ja kaksisuuntaisella ANOVAlla ryhmien sisällä. Suhteita verrattiin Fisherin eksakti- tai Chi-neliötesteihin. Tilastollinen analyysi tehtiin SPSS-pakettiohjelmalla (SPSS 11; SPSS Inc.) Kaikki p-arvot olivat kaksisuuntaisia ja p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksessa, joka suunniteltiin potilaille, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään vuoteen tai jotka ovat olleet vaihdevuodet luonnollisesti tai kirurgisesti,
- vaihdevuodet hyväksyttiin, jos potilaiden FSH-taso oli > 40 IU/l. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta saatiin suullinen ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- . hypertensio,
- diabetes mellitus,
- hyperkolesterolemia,
- maksa-munuaisten-kilpirauhasen-lisäkilpirauhasen-lisämunuaisten sairauksien esiintyminen,
- kardiovaskulaarinen,
- aivoverisuonitaudit ja tromboemboliset sairaudet,
- diagnosoimaton emättimen verenvuoto,
- hormoniriippuvaisen pahanlaatuisuuden tai anamneesin esiintyminen,
- suonikohjujen esiintyminen,
- krooninen huumeiden käyttö, joka häiritsee sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa
- tupakoinnin yhteydessä
- alkoholin käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä I
50 tapausta, jotka saivat raloksifeeni- ja kalsiumhoitoa
|
|
|
ryhmä II
30 tapausta, jotka saivat vain kalsiumhoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulaatioparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken veren keräämisen jälkeen kaikilta potilailta mitattiin tekijä 8, von Willebrand -tekijä, proteiini C, proteiini S, antitrombiini-III ja fibrinogeenitasot.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005/47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .