Raloksyfen na układ krzepnięcia u kobiet po menopauzie
Wpływ raloksyfenu na parametry układu krzepnięcia u kobiet po menopauzie
Cel: Celem pracy jest ocena wpływu chlorowodorku raloksyfenu na parametry układu krzepnięcia u zdrowych kobiet po menopauzie.
Materiał i metoda: Badaniem objęto 80 zdrowych kobiet po menopauzie w Klinice Politechniki Karadeniz w poradni ginekologicznej od grudnia 2005 do grudnia 2006 roku. Lokalna instytucjonalna komisja etyczna zatwierdziła nasz protokół badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników przed rejestracją. Wszyscy pacjenci otrzymywali codziennie 600 miligramów wapnia i 400 jednostek międzynarodowych witaminy D (Cal-D-VİTA, Roche Szwajcaria). 60 miligramów chlorowodorku raloksyfenu, który jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), dodawano do protokołu leczenia, jeśli pacjenci wymagali terapii hormonalnej. Grupę badaną (n=50) stanowili pacjenci otrzymujący terapię raloksyfenem w uzupełnieniu do terapii wapniem i witaminą D. Grupę kontrolną (n=30) stanowili pacjenci otrzymujący wyłącznie wapń i witaminę D. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów oznaczono poziom czynnika 8, czynnika von Willebranda, białka C, białka S, antytrombiny III i fibrynogenu. Pomiary te powtórzono po trzech i dwunastu miesiącach po leczeniu. Porównania przeprowadzono testem t Studenta lub testem Manna Whitneya między dwiema grupami i dwukierunkową ANOVA w obrębie grup. Proporcje porównano testami dokładnymi Fishera lub Chi-kwadrat. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu pakietowego SPSS (SPSS 11; SPSS Inc.) Wszystkie wartości p były dwustronne i p<0,05 uznano za istotne statystycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu planowanym na pacjentkach, które nie miesiączkowały od co najmniej roku lub które przeszły menopauzę naturalnie lub chirurgicznie,
- obecność menopauzy uznawano, jeśli poziom FSH u pacjentek wynosił > 40 IU/L. Od wszystkich pacjentek włączonych do badania uzyskano ustną i pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- . Nadciśnienie,
- cukrzyca,
- hipercholesterolemia,
- obecność chorób wątrobowo-nerkowo-tarczycowo-przytarczyczno-nadnerczowych,
- układ sercowo-naczyniowy,
- choroby naczyń mózgowych i zakrzepowo-zatorowych,
- niezdiagnozowane krwawienie z pochwy,
- obecność nowotworu hormonozależnego lub wywiadu,
- obecność żylaków,
- przewlekłe zażywanie narkotyków, które zaburza metabolizm steroidów płciowych
- przypadki palenia
- używanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa I
50 przypadków otrzymało raloksyfen i terapię wapniową
|
|
|
grupa II
30 przypadków, które otrzymały tylko terapię wapniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po pobraniu całej krwi u wszystkich pacjentów oznaczono poziom czynnika 8, czynnika von Willebranda, białka C, białka S, antytrombiny III i fibrynogenu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005/47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .