Raloxifen a véralvadási rendszerre a posztmenopauzás nőknél
A raloxifen hatása a koagulációs rendszer paramétereire a posztmenopauzás nőknél
Célkitűzés: A tanulmány célja a raloxifen HCl véralvadási paraméterekre gyakorolt hatásának felmérése egészséges posztmenopauzás nőknél.
Anyag és módszer: 2005 decembere és 2006 decembere között 80 egészséges posztmenopauzás nőt értékeltek a Karadeniz Műszaki Egyetemi Kórházban, a nőgyógyászati ambulancián. A helyi intézményi etikai bizottság jóváhagyta vizsgálati protokollunkat, és a beiratkozás előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk. Minden beteg naponta 600 milligramm kalciumot és 400 nemzetközi egység D-vitamint kapott (Cal-D-VİTA, Roche Svájc). 60 milligramm raloxifen HCI-t, amely egy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), hozzáadták a kezelési protokollhoz, ha a betegeknek hormonterápiára volt szükségük. A kalcium- és D-vitamin-terápia mellett raloxifen kezelésben részesülő betegek alkották a vizsgálati csoportot (n=50). A kontrollcsoportot (n=30) a csak kalciumot és D-vitamint kapó betegek alkották. A kezelés előtt minden betegnél 8-as faktor, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antitrombin-III és fibrinogén szintet mértünk. Ezeket a méréseket a kezelés után három és tizenkét hónappal megismételtük. Az összehasonlításokat Student t-teszttel vagy Mann Whitney-teszttel végeztük a két csoport között, valamint kétirányú ANOVA-val a csoportokon belül. Az arányokat Fisher egzakt vagy Khi-négyzet tesztekkel hasonlítottuk össze. A statisztikai elemzést SPSS csomagprogrammal (SPSS 11; SPSS Inc.) végeztük. Minden p érték kétoldali volt, és p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legalább egy éve nem menstruált, illetve természetes vagy műtéti úton menopauzás betegeken tervezett vizsgálatban
- a menopauza jelenlétét akkor fogadták el, ha a betegek FSH-szintje > 40 NE/L. A vizsgálatban részt vevő összes betegtől szóbeli és írásos beleegyezést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- . Magas vérnyomás,
- diabetes mellitus,
- hiperkoleszterinémia,
- máj-vese-pajzsmirigy-mellékpajzsmirigy-mellékvese betegségek jelenléte,
- szív- és érrendszeri,
- cerebrovaszkuláris és thromboemboliás betegségek,
- nem diagnosztizált hüvelyi vérzés,
- hormonfüggő rosszindulatú daganat vagy anamnézis jelenléte,
- varikózus vénák jelenléte,
- krónikus kábítószer-használat, amely megzavarja a nemi szteroidok metabolizmusát
- dohányzással kapcsolatos esetek
- alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. csoport
50 olyan eset, akik raloxifen- és kalciumterápiában részesültek
|
|
|
csoport II
30 olyan eset, akik csak kalciumterápiában részesültek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvadási paraméterek mérése
Időkeret: 1 év
|
Az összes vér levétele után minden betegnél megmértük a 8-as faktor, a von Willebrand faktor, a protein C, a protein S, az antitrombin-III és a fibrinogén szintjét.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005/47
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .