Raloxifen na koagulačním systému u postmenopauzálních žen
Vliv raloxifenu na parametry koagulačního systému u žen po menopauze
Cíl: Cílem této studie je posoudit účinky raloxifenu HCl na koagulační parametry u zdravých žen po menopauze.
Materiál a metoda: Od prosince 2005 do prosince 2006 bylo v Fakultní nemocnici Karadeniz na gynekologické ambulanci hodnoceno 80 zdravých postmenopauzálních žen. Místní institucionální etická komise schválila náš protokol studie a před zápisem byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti dostávali denně 600 miligramů vápníku a 400 mezinárodních jednotek vitaminu D (Cal-D-VİTA, Roche Švýcarsko). Pokud pacientky vyžadovaly hormonální léčbu, bylo do léčebného protokolu přidáno 60 miligramů raloxifenu HCI, což je selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM). Studovanou skupinu (n=50) tvořily pacientky, které dostávaly vedle léčby vápníkem a vitaminem D terapii raloxifenem. Kontrolní skupinu (n=30) tvořili pacienti, kteří dostávali pouze vápník a vitamín D. U všech pacientů byly před léčbou měřeny hladiny faktoru 8, von Willebrandova faktoru, proteinu C, proteinu S, antitrombinu-III a fibrinogenu. Tato měření byla opakována tři a dvanáct měsíců po léčbě. Srovnání byla provedena Studentovým t testem nebo Mann Whitney testem mezi dvěma skupinami a dvoucestnou ANOVA v rámci skupin. Proporce byly porovnány s Fisherovým exaktním nebo Chí-kvadrátovým testem. Statistická analýza byla provedena pomocí paketového programu SPSS (SPSS 11; SPSS Inc.) Všechny hodnoty p byly dvoustranné a p<0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve studii plánované na pacientkách, které neměly menstruaci po dobu alespoň jednoho roku nebo které byly v menopauze přirozeně nebo chirurgicky,
- přítomnost menopauzy byla akceptována, pokud byla hladina FSH pacientek > 40 IU/L. Ústní a písemný souhlas byl získán od všech pacientek zařazených do studie.
Kritéria vyloučení:
- . hypertenze,
- diabetes mellitus,
- hypercholesterolémie,
- přítomnost onemocnění jater, ledvin, štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin,
- kardiovaskulární,
- cerebrovaskulární a tromboembolická onemocnění,
- nediagnostikované vaginální krvácení,
- přítomnost hormonálně závislé malignity nebo anamnézy,
- přítomnost křečových žil,
- chronické užívání drog, které narušují metabolismus pohlavních steroidů
- případy s kouřením
- užívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina I
50 případů, kteří dostávali terapii raloxifenem a vápníkem
|
|
|
skupina II
30 případů, kteří dostávali pouze léčbu vápníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření koagulačních parametrů
Časové okno: 1 rok
|
Po odběru veškeré krve byly u všech pacientů změřeny hladiny faktoru 8, von Willebrandova faktoru, proteinu C, proteinu S, antitrombinu-III a fibrinogenu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005/47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .