Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raloxifen på koagulationssystem hos postmenopausale kvinder

2. juli 2020 opdateret af: Suleyman Guven, Karadeniz Technical University

Effekten af ​​raloxifen på parametrene for koagulationssystem hos postmenopausale kvinder

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af raloxifen HCl på koagulationsparametre hos raske postmenopausale kvinder.

Materiale og metode: 80 raske postmenopausale kvinder blev evalueret på Karadeniz Tekniske Universitetshospital på gynækologisk ambulatorium fra december 2005 til december 2006. Den lokale institutionelle etiske komité godkendte vores undersøgelsesprotokol, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før tilmelding. Alle patienter fik dagligt 600 milligram calcium og 400 internationale enheder D-vitamin (Cal-D-VİTA, Roche Switzerland,). 60 milligram raloxifen HCI, som er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), blev tilføjet til behandlingsprotokollen, hvis patienter havde brug for hormonbehandling. Patienter, der fik raloxifen-behandling ud over calcium- og D-vitaminbehandling, udgjorde undersøgelsesgruppen (n=50). Kontrolgruppen (n=30) bestod af de patienter, der kun fik calcium og vitamin D. Faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antithrombin-III og fibrinogen niveauer blev målt hos alle patienter før behandling. Disse målinger blev gentaget tre og tolv måneder efter behandlingen. Sammenligninger blev udført med Student t test eller Mann Whitney test mellem de to grupper og to-vejs ANOVA inden for grupperne. Proportioner blev sammenlignet med Fisher eksakte eller Chi-square test. Statistisk analyse blev udført med SPSS-pakkeprogram (SPSS 11; SPSS Inc.) Alle p-værdier var to-halede, og p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 62 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvendte sig til ambulatoriet i overgangsalderen med godkendelse fra Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Ethics Committee nummereret 2005/47, blev evalueret inden for rammerne af den prospektive undersøgelse. Arbejdstiden blev fastsat til 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I undersøgelsen, der er planlagt på patienter, der ikke har haft menstruation i mindst et år, eller som har været i overgangsalderen naturligt eller kirurgisk,
  • tilstedeværelsen af ​​overgangsalderen blev accepteret, hvis patienternes FSH-niveau var > 40 IE/L. Der blev indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • . Forhøjet blodtryk,
  • diabetes mellitus,
  • hyperkolesterolæmi,
  • tilstedeværelse af lever-nyre-skjoldbruskkirtel-parathyroid-binyresygdomme,
  • kardiovaskulær,
  • cerebrovaskulære og tromboemboliske sygdomme,
  • udiagnosticeret vaginal blødning,
  • tilstedeværelse af hormonafhængig malignitet eller anamnese,
  • tilstedeværelse af åreknuder,
  • kronisk stofbrug, der forstyrrer kønssteroidmetabolismen
  • tilfælde med rygning
  • alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe I
50 tilfælde, der fik raloxifen- og calciumbehandling
Diagnostisk test: koagulationssystem parametre; faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antithrombin III og fibrinogen blev undersøgt.
gruppe II
30 tilfælde, som kun fik kalkbehandling
Diagnostisk test: koagulationssystem parametre; faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antithrombin III og fibrinogen blev undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af koagulationsparametre
Tidsramme: 1 år
Efter opsamling af alt blod blev faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antithrombin-III og fibrinogen niveauer målt hos alle patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005/47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner