- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454775
Raloxifen på koagulasjonssystemet hos postmenopausale kvinner
Effekten av raloxifen på parametrene til koagulasjonssystemet hos postmenopausale kvinner
Mål: Målet med denne studien er å vurdere effekten av raloxifen HCl på koagulasjonsparametere hos friske postmenopausale kvinner.
Materiale og metode: 80 friske postmenopausale kvinner ble evaluert ved Karadeniz tekniske universitetssykehus ved gynekologisk poliklinikk fra desember 2005 til desember 2006. Lokal institusjonell etikkkomité godkjente vår studieprotokoll og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før påmelding. Alle pasienter fikk daglig 600 milligram kalsium og 400 internasjonale enheter vitamin D (Cal-D-VİTA, Roche Sveits,). 60 milligram raloksifen HCI, som er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), ble lagt til behandlingsprotokollen dersom pasienter trengte hormonbehandling. Pasienter som fikk raloksifenbehandling i tillegg til kalsium- og vitamin D-behandling utgjorde studiegruppen (n=50). Kontrollgruppen (n=30) var sammensatt av pasientene som kun fikk kalsium og vitamin D. Faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antitrombin-III og fibrinogennivåer ble målt hos alle pasienter før behandling. Disse målingene ble gjentatt tre og tolv måneder etter behandling. Sammenligninger ble utført med Student t test eller Mann Whitney test mellom de to gruppene og toveis ANOVA innenfor gruppene. Proporsjoner ble sammenlignet med Fisher eksakte eller Chi-square tester. Statistisk analyse ble gjort med SPSS-pakkeprogram (SPSS 11; SPSS Inc.) Alle p-verdier var to-halede og p<0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I studien planlagt på pasienter som ikke har hatt menstruasjon på minst ett år, eller som har vært i overgangsalderen naturlig eller kirurgisk,
- tilstedeværelsen av overgangsalder ble akseptert dersom pasientenes FSH-nivå var > 40 IE / L. Muntlig og skriftlig samtykke ble innhentet fra alle pasienter inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- . Hypertensjon,
- sukkersyke,
- hyperkolesterolemi,
- tilstedeværelse av lever-nyre-skjoldbruskkjertel-paratyreoidea-binyresykdommer,
- kardiovaskulær,
- cerebrovaskulære og tromboemboliske sykdommer,
- udiagnostisert vaginal blødning,
- tilstedeværelse av hormonavhengig malignitet eller anamnese,
- tilstedeværelse av åreknuter,
- kronisk narkotikabruk som forstyrrer kjønnssteroidmetabolismen
- tilfeller med røyking
- alkoholbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe I
50 tilfeller som fikk raloxifen og kalsiumbehandling
|
|
|
gruppe II
30 tilfeller som kun fikk kalsiumbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av koagulasjonsparametre
Tidsramme: 1 år
|
Etter innsamling av alt blod ble faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antitrombin-III og fibrinogennivåer målt hos alle pasienter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005/47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .