Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raloxifen på koagulasjonssystemet hos postmenopausale kvinner

2. juli 2020 oppdatert av: Suleyman Guven, Karadeniz Technical University

Effekten av raloxifen på parametrene til koagulasjonssystemet hos postmenopausale kvinner

Mål: Målet med denne studien er å vurdere effekten av raloxifen HCl på koagulasjonsparametere hos friske postmenopausale kvinner.

Materiale og metode: 80 friske postmenopausale kvinner ble evaluert ved Karadeniz tekniske universitetssykehus ved gynekologisk poliklinikk fra desember 2005 til desember 2006. Lokal institusjonell etikkkomité godkjente vår studieprotokoll og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før påmelding. Alle pasienter fikk daglig 600 milligram kalsium og 400 internasjonale enheter vitamin D (Cal-D-VİTA, Roche Sveits,). 60 milligram raloksifen HCI, som er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), ble lagt til behandlingsprotokollen dersom pasienter trengte hormonbehandling. Pasienter som fikk raloksifenbehandling i tillegg til kalsium- og vitamin D-behandling utgjorde studiegruppen (n=50). Kontrollgruppen (n=30) var sammensatt av pasientene som kun fikk kalsium og vitamin D. Faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antitrombin-III og fibrinogennivåer ble målt hos alle pasienter før behandling. Disse målingene ble gjentatt tre og tolv måneder etter behandling. Sammenligninger ble utført med Student t test eller Mann Whitney test mellom de to gruppene og toveis ANOVA innenfor gruppene. Proporsjoner ble sammenlignet med Fisher eksakte eller Chi-square tester. Statistisk analyse ble gjort med SPSS-pakkeprogram (SPSS 11; SPSS Inc.) Alle p-verdier var to-halede og p<0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 62 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søkte til poliklinikk for overgangsalder med godkjenning fra Karadeniz Technical University Fakultet for medisinsk etisk komité nummerert 2005/47 ble evaluert innenfor rammen av den prospektive studien. Arbeidstiden ble fastsatt til 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I studien planlagt på pasienter som ikke har hatt menstruasjon på minst ett år, eller som har vært i overgangsalderen naturlig eller kirurgisk,
  • tilstedeværelsen av overgangsalder ble akseptert dersom pasientenes FSH-nivå var > 40 IE / L. Muntlig og skriftlig samtykke ble innhentet fra alle pasienter inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • . Hypertensjon,
  • sukkersyke,
  • hyperkolesterolemi,
  • tilstedeværelse av lever-nyre-skjoldbruskkjertel-paratyreoidea-binyresykdommer,
  • kardiovaskulær,
  • cerebrovaskulære og tromboemboliske sykdommer,
  • udiagnostisert vaginal blødning,
  • tilstedeværelse av hormonavhengig malignitet eller anamnese,
  • tilstedeværelse av åreknuter,
  • kronisk narkotikabruk som forstyrrer kjønnssteroidmetabolismen
  • tilfeller med røyking
  • alkoholbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av koagulasjonsparametre
Tidsramme: 1 år
Etter innsamling av alt blod ble faktor 8, von Willebrand faktor, protein C, protein S, antitrombin-III og fibrinogennivåer målt hos alle pasienter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere