Raloxifene sul sistema di coagulazione nelle donne in postmenopausa
L'effetto del raloxifene sui parametri del sistema di coagulazione nelle donne in postmenopausa
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del raloxifene HCl sui parametri della coagulazione in donne sane in postmenopausa.
Materiale e metodo: 80 donne sane in postmenopausa sono state valutate presso il Karadeniz Technical University Hospital presso la clinica ambulatoriale di ginecologia da dicembre 2005 a dicembre 2006. Il comitato etico istituzionale locale ha approvato il nostro protocollo di studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. Tutti i pazienti hanno ricevuto giornalmente 600 milligrammi di calcio e 400 unità internazionali di vitamina D (Cal-D-VİTA, Roche Svizzera). 60 milligrammi di raloxifene HCI, che è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), sono stati aggiunti al protocollo di trattamento se i pazienti richiedevano una terapia ormonale. I pazienti che ricevevano la terapia con raloxifene in aggiunta alla terapia con calcio e vitamina D formavano il gruppo di studio (n=50). Il gruppo di controllo (n=30) era costituito dai pazienti che ricevevano solo calcio e vitamina D. Fattore 8, fattore von Willebrand, proteina C, proteina S, antitrombina-III e livelli di fibrinogeno sono stati misurati in tutti i pazienti prima del trattamento. Queste misurazioni sono state ripetute a tre e dodici mesi dopo il trattamento. I confronti sono stati eseguiti con il test t di Student o il test di Mann Whitney tra i due gruppi e l'ANOVA a due vie all'interno dei gruppi. Le proporzioni sono state confrontate con i test Fisher esatti o Chi-quadrato. L'analisi statistica è stata eseguita con il programma a pacchetto SPSS (SPSS 11; SPSS Inc.) Tutti i valori p erano a due code e p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio previsto su pazienti che non hanno avuto le mestruazioni da almeno un anno, o che sono state in menopausa naturale o chirurgica,
- la presenza della menopausa era accettata se il livello di FSH delle pazienti era > 40 UI/L. Il consenso verbale e scritto è stato ottenuto da tutte le pazienti incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- . Ipertensione,
- diabete mellito,
- ipercolesterolemia,
- presenza di patologie epatiche-renali-tiroidee-paratiroidee-surrenali,
- cardiovascolare,
- malattie cerebrovascolari e tromboemboliche,
- sanguinamento vaginale non diagnosticato,
- presenza di tumori maligni ormono-dipendenti o anamnesi,
- presenza di vene varicose,
- uso cronico di droghe che interrompe il metabolismo degli steroidi sessuali
- casi con il fumo
- consumo di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo I
50 casi che hanno ricevuto terapia con raloxifene e calcio
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gruppo II
30 casi che hanno ricevuto solo terapia con calcio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei parametri della coagulazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dopo aver raccolto tutto il sangue, in tutti i pazienti sono stati misurati i livelli di fattore 8, fattore di von Willebrand, proteina C, proteina S, antitrombina-III e fibrinogeno.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005/47
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