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Raloxifeno no sistema de coagulação em mulheres na pós-menopausa

2 de julho de 2020 atualizado por: Suleyman Guven, Karadeniz Technical University

O Efeito do Raloxifeno nos Parâmetros do Sistema de Coagulação em Mulheres na Pós-Menopausa

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do raloxifeno HCl nos parâmetros de coagulação em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa.

Material e método: 80 mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa foram avaliadas no Hospital Universitário Técnico de Karadeniz no ambulatório de ginecologia de dezembro de 2005 a dezembro de 2006. O comitê de ética institucional local aprovou nosso protocolo de estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição. Todos os pacientes receberam diariamente 600 miligramas de cálcio e 400 unidades internacionais de vitamina D (Cal-D-VİTA, Roche Suíça). 60 miligramas de raloxifeno HCI, que é um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), foram adicionados ao protocolo de tratamento se os pacientes precisassem de terapia hormonal. Os pacientes que receberam terapia com raloxifeno em adição à terapia com cálcio e vitamina D formaram o grupo de estudo (n=50). O grupo controle (n=30) foi formado pelos pacientes que receberam apenas cálcio e vitamina D. Os níveis de fator 8, fator de von Willebrand, proteína C, proteína S, antitrombina-III e fibrinogênio foram medidos em todos os pacientes antes do tratamento. Essas medições foram repetidas aos três e doze meses após o tratamento. As comparações foram realizadas com o teste t de Student ou o teste de Mann Whitney entre os dois grupos e ANOVA de duas vias dentro dos grupos. As proporções foram comparadas com os testes exato de Fisher ou Qui-quadrado. A análise estatística foi feita com o programa de pacotes SPSS (SPSS 11; SPSS Inc.) Todos os valores de p foram bicaudais e p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

42 anos a 62 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pacientes que se inscreveram no ambulatório de Menopausa com a aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Técnica de Karadeniz número 2005/47 foram avaliadas no âmbito do estudo prospectivo. O tempo de trabalho foi determinado em 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • No estudo planejado em pacientes que não tiveram menstruação por pelo menos um ano, ou que estiveram na menopausa natural ou cirurgicamente,
  • a presença de menopausa foi aceita se o nível de FSH das pacientes fosse > 40 UI / L. O consentimento verbal e por escrito foi obtido de todas as pacientes incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • . Hipertensão,
  • diabete melito,
  • hipercolesterolemia,
  • presença de doenças hepáticas-renais-tireoidianas-paratireoidianas-adrenais,
  • cardiovascular,
  • doenças cerebrovasculares e tromboembólicas,
  • sangramento vaginal não diagnosticado,
  • presença de malignidade hormônio-dependente ou anamnese,
  • presença de varizes,
  • uso crônico de drogas que interrompe o metabolismo de esteróides sexuais
  • casos com tabagismo
  • uso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo os parâmetros de coagulação
Prazo: 1 ano
Após a coleta de todo o sangue, os níveis de fator 8, fator de von Willebrand, proteína C, proteína S, antitrombina-III e fibrinogênio foram medidos em todos os pacientes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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