- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454775
Raloxifeno no sistema de coagulação em mulheres na pós-menopausa
O Efeito do Raloxifeno nos Parâmetros do Sistema de Coagulação em Mulheres na Pós-Menopausa
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do raloxifeno HCl nos parâmetros de coagulação em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Material e método: 80 mulheres saudáveis na pós-menopausa foram avaliadas no Hospital Universitário Técnico de Karadeniz no ambulatório de ginecologia de dezembro de 2005 a dezembro de 2006. O comitê de ética institucional local aprovou nosso protocolo de estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inscrição. Todos os pacientes receberam diariamente 600 miligramas de cálcio e 400 unidades internacionais de vitamina D (Cal-D-VİTA, Roche Suíça). 60 miligramas de raloxifeno HCI, que é um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), foram adicionados ao protocolo de tratamento se os pacientes precisassem de terapia hormonal. Os pacientes que receberam terapia com raloxifeno em adição à terapia com cálcio e vitamina D formaram o grupo de estudo (n=50). O grupo controle (n=30) foi formado pelos pacientes que receberam apenas cálcio e vitamina D. Os níveis de fator 8, fator de von Willebrand, proteína C, proteína S, antitrombina-III e fibrinogênio foram medidos em todos os pacientes antes do tratamento. Essas medições foram repetidas aos três e doze meses após o tratamento. As comparações foram realizadas com o teste t de Student ou o teste de Mann Whitney entre os dois grupos e ANOVA de duas vias dentro dos grupos. As proporções foram comparadas com os testes exato de Fisher ou Qui-quadrado. A análise estatística foi feita com o programa de pacotes SPSS (SPSS 11; SPSS Inc.) Todos os valores de p foram bicaudais e p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No estudo planejado em pacientes que não tiveram menstruação por pelo menos um ano, ou que estiveram na menopausa natural ou cirurgicamente,
- a presença de menopausa foi aceita se o nível de FSH das pacientes fosse > 40 UI / L. O consentimento verbal e por escrito foi obtido de todas as pacientes incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- . Hipertensão,
- diabete melito,
- hipercolesterolemia,
- presença de doenças hepáticas-renais-tireoidianas-paratireoidianas-adrenais,
- cardiovascular,
- doenças cerebrovasculares e tromboembólicas,
- sangramento vaginal não diagnosticado,
- presença de malignidade hormônio-dependente ou anamnese,
- presença de varizes,
- uso crônico de drogas que interrompe o metabolismo de esteróides sexuais
- casos com tabagismo
- uso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo I
50 casos que receberam terapia com raloxifeno e cálcio
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grupo II
30 casos que receberam apenas terapia com cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo os parâmetros de coagulação
Prazo: 1 ano
|
Após a coleta de todo o sangue, os níveis de fator 8, fator de von Willebrand, proteína C, proteína S, antitrombina-III e fibrinogênio foram medidos em todos os pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005/47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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