- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04454775
Ралоксифен на систему свертывания крови у женщин в постменопаузе
Влияние ралоксифена на показатели свертывающей системы у женщин в постменопаузе
Цель: Целью данного исследования является оценка влияния ралоксифена гидрохлорида на параметры свертывания крови у здоровых женщин в постменопаузе.
Материал и метод: 80 здоровых женщин в постменопаузе были обследованы в больнице Караденизского технического университета в гинекологической поликлинике с декабря 2005 по декабрь 2006 года. Местный институциональный комитет по этике одобрил наш протокол исследования, и перед включением в исследование от всех участников было получено письменное информированное согласие. Все пациенты ежедневно получали 600 миллиграммов кальция и 400 международных единиц витамина D (Cal-D-VİTA, Roche Switzerland). 60 миллиграммов ралоксифена гидрохлорида, селективного модулятора рецепторов эстрогена (SERM), добавляли к протоколу лечения, если пациенткам требовалась гормональная терапия. Больные, получавшие терапию ралоксифеном в дополнение к терапии кальцием и витамином D, составили основную группу (n=50). Контрольную группу (n=30) составили пациенты, получавшие только кальций и витамин D. Всем пациентам до начала лечения измеряли уровень фактора 8, фактора фон Виллебранда, протеина С, протеина S, антитромбина-III и фибриногена. Эти измерения были повторены через три и двенадцать месяцев после лечения. Сравнения проводили с помощью t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни между двумя группами и двухфакторного дисперсионного анализа внутри групп. Пропорции сравнивали с помощью точного критерия Фишера или критерия Хи-квадрат. Статистический анализ проводился с помощью пакетной программы SPSS (SPSS 11; SPSS Inc.). Все значения p были двусторонними, и p<0,05 считалось статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследовании, запланированном на пациентах, у которых не было менструаций в течение как минимум одного года или у которых была менопауза естественным путем или хирургическим путем,
- наличие менопаузы принималось, если уровень ФСГ у пациенток был >40 МЕ/л. Устное и письменное согласие было получено от всех пациенток, включенных в исследование.
Критерий исключения:
- . гипертония,
- сахарный диабет,
- гиперхолестеринемия,
- наличие заболеваний печени, почек, щитовидной железы, паращитовидных желез и надпочечников,
- сердечно-сосудистые,
- цереброваскулярные и тромбоэмболические заболевания,
- недиагностированные вагинальные кровотечения,
- наличие гормонозависимого злокачественного новообразования или анамнеза,
- наличие варикозного расширения вен,
- хроническое употребление наркотиков, нарушающее метаболизм половых стероидов
- случаи с курением
- употребление алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа I
50 случаев, получавших ралоксифен и кальциевую терапию
|
|
|
группа II
30 случаев, которые получали только кальциевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение параметров коагуляции
Временное ограничение: 1 год
|
После сбора всей крови у всех пациентов измеряли уровни фактора 8, фактора фон Виллебранда, протеина С, протеина S, антитромбина-III и фибриногена.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005/47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .