Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ралоксифен на систему свертывания крови у женщин в постменопаузе

2 июля 2020 г. обновлено: Suleyman Guven, Karadeniz Technical University

Влияние ралоксифена на показатели свертывающей системы у женщин в постменопаузе

Цель: Целью данного исследования является оценка влияния ралоксифена гидрохлорида на параметры свертывания крови у здоровых женщин в постменопаузе.

Материал и метод: 80 здоровых женщин в постменопаузе были обследованы в больнице Караденизского технического университета в гинекологической поликлинике с декабря 2005 по декабрь 2006 года. Местный институциональный комитет по этике одобрил наш протокол исследования, и перед включением в исследование от всех участников было получено письменное информированное согласие. Все пациенты ежедневно получали 600 миллиграммов кальция и 400 международных единиц витамина D (Cal-D-VİTA, Roche Switzerland). 60 миллиграммов ралоксифена гидрохлорида, селективного модулятора рецепторов эстрогена (SERM), добавляли к протоколу лечения, если пациенткам требовалась гормональная терапия. Больные, получавшие терапию ралоксифеном в дополнение к терапии кальцием и витамином D, составили основную группу (n=50). Контрольную группу (n=30) составили пациенты, получавшие только кальций и витамин D. Всем пациентам до начала лечения измеряли уровень фактора 8, фактора фон Виллебранда, протеина С, протеина S, антитромбина-III и фибриногена. Эти измерения были повторены через три и двенадцать месяцев после лечения. Сравнения проводили с помощью t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни между двумя группами и двухфакторного дисперсионного анализа внутри групп. Пропорции сравнивали с помощью точного критерия Фишера или критерия Хи-квадрат. Статистический анализ проводился с помощью пакетной программы SPSS (SPSS 11; SPSS Inc.). Все значения p были двусторонними, и p<0,05 считалось статистически значимым.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 42 года до 62 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В рамках проспективного исследования оценивались пациентки, обратившиеся в поликлинику «Менопауза» с одобрения Комитета по этике медицинского факультета Караденизского технического университета под номером 2005/47. Время работы было определено как 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании, запланированном на пациентах, у которых не было менструаций в течение как минимум одного года или у которых была менопауза естественным путем или хирургическим путем,
  • наличие менопаузы принималось, если уровень ФСГ у пациенток был >40 МЕ/л. Устное и письменное согласие было получено от всех пациенток, включенных в исследование.

Критерий исключения:

  • . гипертония,
  • сахарный диабет,
  • гиперхолестеринемия,
  • наличие заболеваний печени, почек, щитовидной железы, паращитовидных желез и надпочечников,
  • сердечно-сосудистые,
  • цереброваскулярные и тромбоэмболические заболевания,
  • недиагностированные вагинальные кровотечения,
  • наличие гормонозависимого злокачественного новообразования или анамнеза,
  • наличие варикозного расширения вен,
  • хроническое употребление наркотиков, нарушающее метаболизм половых стероидов
  • случаи с курением
  • употребление алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение параметров коагуляции
Временное ограничение: 1 год
После сбора всей крови у всех пациентов измеряли уровни фактора 8, фактора фон Виллебранда, протеина С, протеина S, антитромбина-III и фибриногена.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться