神経系の腫瘍随伴症候群におけるメチル化DNA検出
2020年7月1日 更新者：Peking University Third Hospital
神経系の腫瘍随伴症候群の診断と治療における肺癌における遊離メチル化DNA検出の価値に関する研究
本研究の目的は、血液中の肺がんの無細胞 DNA が、神経系の腫瘍随伴症候群患者の早期診断および予後評価のためのバイオマーカーとして使用できるかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍随伴神経症候群 (PNS) は、腫瘍の遠隔影響によって中枢神経系、末梢神経、神経筋接合部、および筋肉に影響を与える臨床症候群です。
神経障害には腫瘍細胞は見られません。
この疾患はまれな臨床症候群であり、肺がんは PNS を引き起こす最も一般的なタイプの腫瘍です。腫瘍の症状がないときに PNS を診断できれば、PNS の原因を特定できるだけでなく、初期の腫瘍を発見することができます。治療期間については、生存率を改善するために腫瘍の初期段階で対策を講じることができます。
腫瘍のないDNA（無細胞DNA、cfDNA）のメチル化検出は、腫瘍細胞が放出する遊離DNAのメチル化を検出することにより、対象の癌の状態および癌の種類を決定することです。
正常な細胞では、腫瘍抑制遺伝子が発現し、癌原遺伝子がサイレンシングされます。腫瘍細胞では、腫瘍抑制遺伝子は高メチル化されてサイレンシングされ、癌遺伝子は低メチル化されて活性化されます。
血液中への遊離 DNA の放出は、数十分から数時間で急速に解消されます。これは、体の細胞損傷をリアルタイムで反映することができ、病気の早期発生と発症を監視する上で非常に重要です。
現在、肺がんcf-DNA検出技術の感度は100%に近く、特異度は94%で、肺がんの早期発見に有効な検出技術です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍随伴症候群の連続した患者を募集しました。
説明
包含基準:
- 典型的な神経症候群（脳脊髄炎、辺縁脳炎、亜急性小脳変性症、斜視眼間代・ミオクローヌス、亜急性感覚神経疾患、ランバート・イートン筋無力症症候群、皮膚筋炎などを含む）で腫瘍の素因がある患者。
- 画像検査（肺CT/陽電子放出断層撮影-CT）、腫瘍バイオマーカー、抗脳組織抗体などにより、病理学的に肺がんが確認された、または肺がん患者が示唆された。
除外基準:
- ラクナ梗塞
- 大動脈アテローム性動脈硬化性脳梗塞
- 明確な心原性脳梗塞
- その他関連する全身疾患（動脈炎、血管解離、片頭痛、血管痙攣など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メチル化DNA陽性の肺がん
血液の DNA メチル化異常は、肺がんに見られます。
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腫瘍随伴神経症候群 (PNS) は、腫瘍の遠隔影響によって中枢神経系、末梢神経、神経筋接合部、および筋肉に影響を与える臨床症候群です。
神経障害部位に腫瘍細胞は見られません。
無腫瘍DNA（cfDNA）メチル化検出は、腫瘍細胞から放出された遊離DNAのメチル化を検出することにより、対象の癌の状態および癌の種類を決定することです。
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メチル化DNAが陰性の肺がん
血中 DNA メチル化異常は、肺がんでは見られません。
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腫瘍随伴神経症候群 (PNS) は、腫瘍の遠隔影響によって中枢神経系、末梢神経、神経筋接合部、および筋肉に影響を与える臨床症候群です。
神経障害部位に腫瘍細胞は見られません。
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メチル化DNA陽性で肺がんの疑い
血中 DNA メチル化異常は、肺がんが疑われる場合に見られます。
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無腫瘍DNA（cfDNA）メチル化検出は、腫瘍細胞から放出された遊離DNAのメチル化を検出することにより、対象の癌の状態および癌の種類を決定することです。
腫瘍随伴神経症候群 (PNS) は、腫瘍の遠隔影響によって中枢神経系、末梢神経、神経筋接合部、および筋肉に影響を与える臨床症候群です。
神経障害部位に腫瘍細胞は見られません。
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メチル化DNA陰性の肺がんの疑い
肺がんが疑われる場合、血中 DNA メチル化異常は認められません。
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腫瘍随伴神経症候群 (PNS) は、腫瘍の遠隔影響によって中枢神経系、末梢神経、神経筋接合部、および筋肉に影響を与える臨床症候群です。
神経障害部位に腫瘍細胞は見られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cf-DNAのレベル
時間枠：採用から1年
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無腫瘍DNA（cfDNA）メチル化検出は、腫瘍細胞から放出された遊離DNAのメチル化を検出することにより、対象の癌の状態および癌の種類を決定することです。
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採用から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSスコアの変化
時間枠：採用から1年
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修正ランキン スコア (mRS) の医療記録の記録。
Modified Rankin Score (mRS) は、0 から 5 の範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
修正ランキン スコア (mRS) は、脳卒中の臨床試験で最も広く使用されているアウトカム指標です。
mRS スコアを取得するための標準化された面接は、退院後 3 か月 (90 日) に推奨されます。
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採用から1年
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生存時間
時間枠：採用後1年
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病気の診断から死亡までの時間
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採用後1年
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1年死亡率
時間枠：採用から1年
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1年後のすべての包含患者の死亡率
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採用から1年
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肺がんの発生率
時間枠：採用から1年
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すべての包含患者における肺がんの発生率
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採用から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。