神经系统副肿瘤综合征甲基化DNA检测
2020年7月1日 更新者：Peking University Third Hospital
肺癌游离甲基化DNA检测对神经系统副癌综合征诊治价值的研究
本研究旨在验证血液中肺癌游离DNA是否可以作为神经系统副癌综合征患者早期诊断和预后评估的生物标志物。
研究概览
详细说明
副肿瘤性神经系统综合征（PNS）是一种临床综合征，通过肿瘤的远处影响影响中枢神经系统、周围神经、神经肌肉接头和肌肉。
神经病变中看不到肿瘤细胞。
该病是一种罕见的临床综合征，而肺癌是最常见的引起PNS的肿瘤类型。如果在没有肿瘤症状的情况下能够诊断出PNS，不仅可以查明PNS的病因，还可以发现早期肿瘤对于治疗时间，可以在肿瘤早期采取措施提高生存率。
肿瘤游离DNA（cell-free DNA，cfDNA）甲基化检测是通过检测肿瘤细胞释放的游离DNA的甲基化情况来判断受试者的癌症状况和癌症类型。
在正常细胞中，表达抑癌基因，沉默原癌基因；在肿瘤细胞中，抑癌基因被高甲基化和沉默，癌基因被低甲基化和激活。
释放到血液中的游离DNA会在几十分钟到几小时内被迅速清除，可以实时反映机体细胞损伤情况，对于早期监测疾病的发生和发展具有重要意义。
目前，肺癌cf-DNA检测技术的敏感性接近100%，特异性为94%，是早期发现肺癌的有效检测技术。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们招募了连续的副肿瘤综合征患者。
描述
纳入标准：
- 不明原因的典型神经系统综合征（包括脑脊髓炎、边缘性脑炎、亚急性小脑变性、斜视眼阵挛性肌阵挛、亚急性感觉神经元病、Lambert-Eaton肌无力综合征、皮肤肌炎等）易患肿瘤的患者。
- 经影像学（肺部CT/正电子发射断层扫描-CT）、肿瘤生物标志物、抗脑组织抗体等病理证实为肺癌或提示为肺癌患者。
排除标准：
- 腔隙性梗塞
- 主动脉粥样硬化性脑梗死
- 明确心源性脑梗塞
- 其他相关系统疾病（动脉炎、血管夹层、偏头痛和血管痉挛等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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具有阳性甲基化DNA的肺癌
在肺癌中发现血液 DNA 甲基化异常。
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副肿瘤性神经系统综合征（PNS）是一种临床综合征，通过肿瘤的远处影响影响中枢神经系统、周围神经、神经肌肉接头和肌肉。
在神经病变部位看不到肿瘤细胞。
游离DNA（cfDNA）甲基化检测是通过检测肿瘤细胞释放的游离DNA的甲基化情况来判断受试者的癌症状况和癌症类型。
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DNA 甲基化阴性的肺癌
在肺癌中未发现血液 DNA 甲基化异常。
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副肿瘤性神经系统综合征（PNS）是一种临床综合征，通过肿瘤的远处影响影响中枢神经系统、周围神经、神经肌肉接头和肌肉。
在神经病变部位看不到肿瘤细胞。
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DNA甲基化阳性疑似肺癌
在疑似肺癌患者中发现血液 DNA 甲基化异常。
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游离DNA（cfDNA）甲基化检测是通过检测肿瘤细胞释放的游离DNA的甲基化情况来判断受试者的癌症状况和癌症类型。
副肿瘤性神经系统综合征（PNS）是一种临床综合征，通过肿瘤的远处影响影响中枢神经系统、周围神经、神经肌肉接头和肌肉。
在神经病变部位看不到肿瘤细胞。
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DNA 甲基化阴性的疑似肺癌
在疑似肺癌患者中未发现血液 DNA 甲基化异常。
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副肿瘤性神经系统综合征（PNS）是一种临床综合征，通过肿瘤的远处影响影响中枢神经系统、周围神经、神经肌肉接头和肌肉。
在神经病变部位看不到肿瘤细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cf-DNA 水平
大体时间：入职后1年
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游离DNA（cfDNA）甲基化检测是通过检测肿瘤细胞释放的游离DNA的甲基化情况来判断受试者的癌症状况和癌症类型。
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入职后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRS评分的变化
大体时间：入职后1年
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改良 Rankin 评分 (mRS) 的病历记录。
改良 Rankin 评分 (mRS) 是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围为 0 到 5。通常会为到期患者添加一个单独的 6 类别。
改良 Rankin 评分 (mRS) 是中风临床试验中使用最广泛的结果指标。
建议在出院后 3 个月（90 天）进行标准化访谈以获得 mRS 评分。
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入职后1年
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生存时间
大体时间：入职后1年
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从确诊到死亡的时间间隔
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入职后1年
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1年死亡率
大体时间：入职后1年
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1年后所有纳入患者的死亡率
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入职后1年
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肺癌发病率
大体时间：入职后1年
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所有纳入患者肺癌发生率
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入职后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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