- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454853
Metylert DNA-deteksjon i paraneoplastisk syndrom i nervesystemet
1. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En forskning av verdien av fri metylert DNA-deteksjon i lungekreft på diagnose og behandling av paraneoplastisk syndrom i nervesystemet
Hensikten med denne studien er å verifisere om cellefri DNA fra lungekreft i blodet kan brukes som en biomarkør for tidlig diagnose og prognoseevaluering av pasient med paraneoplastisk syndrom i nervesystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paraneoplastisk nevrologisk syndrom (PNS) er et klinisk syndrom som påvirker sentralnervesystemet, perifere nerver, nevromuskulære knutepunkter og muskler ved fjern påvirkning av svulsten.
Ingen tumorceller er synlige i nevropatien.
Sykdommen er et sjeldent klinisk syndrom, og lungekreft er den vanligste typen svulst som forårsaker PNS. Hvis PNS kan diagnostiseres når det ikke er svulstsymptomer, kan ikke bare årsaken til PNS identifiseres, men tidlige svulster kan bli funnet. for behandlingstid, og det kan iverksettes tiltak i tidlige stadier av svulsten for å bedre overlevelsen.
Tumorfritt DNA (cellefritt DNA, cfDNA) metyleringsdeteksjon er å bestemme krefttilstanden og krefttypen til individet ved å påvise metyleringen av fritt DNA frigjort av tumorceller.
I normale celler uttrykkes tumorsuppressor-gener og proto-onkogener blir stilnet; i tumorceller er tumorsuppressorgener hypermetylert og stilnet, og onkogener hypometyleres og aktiveres.
Frigjøring av fritt DNA til blodet vil raskt bli fjernet i løpet av titalls minutter til flere timer, noe som kan reflektere kroppens celleskade i sanntid, og har stor betydning for å overvåke tidlig forekomst og utvikling av sykdommen.
For tiden er sensitiviteten til lungekreft cf-DNA-deteksjonsteknologi nær 100 %, og spesifisiteten er 94 %, som er en effektiv deteksjonsteknologi for tidlig påvisning av lungekreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi rekrutterte påfølgende pasienter med paraneoplastisk syndrom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De agnogene typiske nevrologiske syndromene (inkludert encefalomyelitt, marginal encefalitt, subakutt cerebellar degenerasjon, strabismus okulær klonisk-myoklonus, subakutt sensorisk nevronsykdom, Lambert-Eaton myastenisk syndrom, hudmyositt, etc.) pasient som disponerte for en svulst.
- Patologisk bekreftet som lungekreft eller foreslått som lungekreftpasient ved bildediagnostikk (pulmonal CT/Positron Emission Tomography-CT), tumorbiomarkører, anti-hjernevevsantistoffer, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Lakunært infarkt
- Aorta aterosklerotisk hjerneinfarkt
- Klart kardiogent hjerneinfarkt
- Andre relaterte systemsykdommer (arteritt, vaskulær disseksjon, migrene og vasospasme, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lungekreft med positivt metylert DNA
Blod-DNA-metyleringsavvik er funnet ved lungekreft.
|
Paraneoplastisk nevrologisk syndrom (PNS) er et klinisk syndrom som påvirker sentralnervesystemet, perifere nerver, nevromuskulære knutepunkter og muskler ved fjern påvirkning av svulsten.
Ingen tumorceller er synlige på nevropatistedet.
Tumorfri DNA (cfDNA) metyleringsdeteksjon er å bestemme krefttilstanden og krefttypen til individet ved å påvise metyleringen av fritt DNA frigjort av tumorceller.
|
Lungekreft med negativt metylert DNA
Blod-DNA-metyleringsavvik finnes ikke ved lungekreft.
|
Paraneoplastisk nevrologisk syndrom (PNS) er et klinisk syndrom som påvirker sentralnervesystemet, perifere nerver, nevromuskulære knutepunkter og muskler ved fjern påvirkning av svulsten.
Ingen tumorceller er synlige på nevropatistedet.
|
Mistenkt lungekreft med positivt metylert DNA
Blod-DNA-metyleringsavvik er funnet ved mistenkt lungekreft.
|
Tumorfri DNA (cfDNA) metyleringsdeteksjon er å bestemme krefttilstanden og krefttypen til individet ved å påvise metyleringen av fritt DNA frigjort av tumorceller.
Paraneoplastisk nevrologisk syndrom (PNS) er et klinisk syndrom som påvirker sentralnervesystemet, perifere nerver, nevromuskulære knutepunkter og muskler ved fjern påvirkning av svulsten.
Ingen tumorceller er synlige på nevropatistedet.
|
Mistenkt lungekreft med negativt metylert DNA
Blod-DNA-metyleringsavvik er ikke funnet ved mistenkt lungekreft.
|
Paraneoplastisk nevrologisk syndrom (PNS) er et klinisk syndrom som påvirker sentralnervesystemet, perifere nerver, nevromuskulære knutepunkter og muskler ved fjern påvirkning av svulsten.
Ingen tumorceller er synlige på nevropatistedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av cf-DNA
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Tumorfri DNA (cfDNA) metyleringsdeteksjon er å bestemme krefttilstanden og krefttypen til individet ved å påvise metyleringen av fritt DNA frigjort av tumorceller.
|
1 år etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i mRS-score
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Dokumentasjon i journalen for en Modified Rankin Score (mRS).
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
Modified Rankin Score (mRS) er det mest brukte utfallsmålet i kliniske studier med hjerneslag.
Standardiserte intervjuer for å oppnå mRS-score anbefales 3 måneder (90 dager) etter utskrivning fra sykehus.
|
1 år etter rekruttering
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Tidsintervallet fra sykdomsdiagnose til død
|
1 år etter rekruttering
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Dødsraten blant alle inklusjonspasientene etter 1 år
|
1 år etter rekruttering
|
Forekomst av lungekreft
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Forekomsten av lungekreft blant alle inkluderingspasientene
|
1 år etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUTH2017351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paraneoplastisk nevrologisk syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
Kliniske studier på Lungekreft
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
contextflow GmbHFullført
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical AcupunctureRekruttering