- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454853
Detección de ADN metilado en síndrome paraneoplásico del sistema nervioso
1 de julio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
Una investigación del valor de la detección de ADN libre metilado en el cáncer de pulmón en el diagnóstico y tratamiento del síndrome paraneoplásico del sistema nervioso
El propósito de este estudio es verificar si el ADN libre de células del cáncer de pulmón en la sangre puede usarse como biomarcador para el diagnóstico temprano y la evaluación del pronóstico del paciente con síndrome paraneoplásico del sistema nervioso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome neurológico paraneoplásico (SNP) es un síndrome clínico que afecta el sistema nervioso central, los nervios periféricos, las uniones neuromusculares y los músculos por la influencia a distancia del tumor.
No hay células tumorales visibles en la neuropatía.
La enfermedad es un síndrome clínico raro y el cáncer de pulmón es el tipo de tumor más común que causa el SNP. Si el SNP se puede diagnosticar cuando no hay síntomas tumorales, no solo se puede identificar la causa del SNP, sino que también se pueden encontrar tumores tempranos. para el tiempo de tratamiento, y se pueden tomar medidas en las primeras etapas del tumor para mejorar la supervivencia.
La detección de metilación de ADN libre de tumor (ADN libre de células, cfDNA) es para determinar la condición de cáncer y el tipo de cáncer del sujeto mediante la detección de la metilación del ADN libre liberado por las células tumorales.
En las células normales, los genes supresores de tumores se expresan y los protooncogenes se silencian; en las células tumorales, los genes supresores de tumores están hipermetilados y silenciados, y los oncogenes están hipometilados y activados.
La liberación de ADN libre en la sangre se eliminará rápidamente en decenas de minutos a varias horas, lo que puede reflejar el daño celular del cuerpo en tiempo real y es de gran importancia para monitorear la aparición temprana y el desarrollo de la enfermedad.
En la actualidad, la sensibilidad de la tecnología de detección de cf-DNA para el cáncer de pulmón es cercana al 100 % y la especificidad es del 94 %, que es una tecnología de detección eficaz para la detección temprana del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutamos pacientes consecutivos con síndrome paraneoplásico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los síndromes neurológicos típicos agnogénicos (que incluyen encefalomielitis, encefalitis marginal, degeneración cerebelosa subaguda, estrabismo ocular clónico-mioclono, enfermedad de la neurona sensorial subaguda, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, miositis cutánea, etc.) paciente que predispone a un tumor.
- Patológicamente confirmado como cáncer de pulmón o sugerido como paciente con cáncer de pulmón por imágenes (TC pulmonar/Tomografía por Emisión de Positrones-TC), biomarcadores tumorales, anticuerpos anti-tejido cerebral, etc.
Criterio de exclusión:
- infarto lacunar
- Infarto cerebral aterosclerótico aórtico
- Infarto cerebral cardiogénico claro
- Otras enfermedades sistémicas relacionadas (arteritis, disección vascular, migraña y vasoespasmo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de pulmón con ADN metilado positivo
Las anomalías en la metilación del ADN sanguíneo se encuentran en el cáncer de pulmón.
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El síndrome neurológico paraneoplásico (SNP) es un síndrome clínico que afecta el sistema nervioso central, los nervios periféricos, las uniones neuromusculares y los músculos por la influencia a distancia del tumor.
No hay células tumorales visibles en el sitio de la neuropatía.
La detección de metilación de ADN libre de tumor (cfDNA) es para determinar la condición de cáncer y el tipo de cáncer del sujeto mediante la detección de la metilación del ADN libre liberado por las células tumorales.
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Cáncer de pulmón con ADN metilado negativo
Las anomalías en la metilación del ADN sanguíneo no se encuentran en el cáncer de pulmón.
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El síndrome neurológico paraneoplásico (SNP) es un síndrome clínico que afecta el sistema nervioso central, los nervios periféricos, las uniones neuromusculares y los músculos por la influencia a distancia del tumor.
No hay células tumorales visibles en el sitio de la neuropatía.
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Sospecha de cáncer de pulmón con ADN metilado positivo
Se encuentran anomalías en la metilación del ADN en la sangre cuando se sospecha cáncer de pulmón.
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La detección de metilación de ADN libre de tumor (cfDNA) es para determinar la condición de cáncer y el tipo de cáncer del sujeto mediante la detección de la metilación del ADN libre liberado por las células tumorales.
El síndrome neurológico paraneoplásico (SNP) es un síndrome clínico que afecta el sistema nervioso central, los nervios periféricos, las uniones neuromusculares y los músculos por la influencia a distancia del tumor.
No hay células tumorales visibles en el sitio de la neuropatía.
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Sospecha de cáncer de pulmón con ADN metilado negativo
No se encuentran anomalías en la metilación del ADN en la sangre cuando se sospecha cáncer de pulmón.
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El síndrome neurológico paraneoplásico (SNP) es un síndrome clínico que afecta el sistema nervioso central, los nervios periféricos, las uniones neuromusculares y los músculos por la influencia a distancia del tumor.
No hay células tumorales visibles en el sitio de la neuropatía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cf-ADN
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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La detección de metilación de ADN libre de tumor (cfDNA) es para determinar la condición de cáncer y el tipo de cáncer del sujeto mediante la detección de la metilación del ADN libre liberado por las células tumorales.
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1 año después de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación mRS
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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Documentación en la historia clínica de un Rankin Score Modificado (mRS).
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren.
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado más utilizada en los ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares.
Se recomiendan entrevistas estandarizadas para obtener una puntuación mRS a los 3 meses (90 días) después del alta hospitalaria.
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1 año después de la contratación
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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El intervalo de tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la muerte.
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1 año después de la contratación
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Tasa de mortalidad de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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La tasa de muerte entre todos los pacientes de inclusión después de 1 año
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1 año después de la contratación
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Incidencia de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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La tasa de aparición de cáncer de pulmón entre todos los pacientes incluidos
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1 año después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUTH2017351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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