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Nachweis methylierter DNA beim paraneoplastischen Syndrom des Nervensystems

1. Juli 2020 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine Untersuchung des Wertes des Nachweises freier methylierter DNA bei Lungenkrebs zur Diagnose und Behandlung des paraneoplastischen Syndroms des Nervensystems

Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die zellfreie DNA von Lungenkrebs im Blut als Biomarker für die Früherkennung und Prognosebewertung von Patienten mit paraneoplastischem Syndrom des Nervensystems verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das paraneoplastische neurologische Syndrom (PNS) ist ein klinisches Syndrom, das durch den entfernten Einfluss des Tumors das zentrale Nervensystem, periphere Nerven, neuromuskuläre Verbindungen und Muskeln betrifft. In der Neuropathie sind keine Tumorzellen sichtbar. Die Krankheit ist ein seltenes klinisches Syndrom, und Lungenkrebs ist die häufigste Tumorart, die PNS verursacht. Wenn PNS diagnostiziert werden kann, wenn keine Tumorsymptome vorliegen, kann nicht nur die Ursache von PNS identifiziert werden, sondern es können auch frühe Tumore gefunden werden für die Behandlungszeit, und Maßnahmen können in den frühen Stadien des Tumors ergriffen werden, um das Überleben zu verbessern. Der Methylierungsnachweis für tumorfreie DNA (zellfreie DNA, cfDNA) dient der Bestimmung des Krebszustands und der Krebsart des Subjekts durch Nachweis der Methylierung freier DNA, die von Tumorzellen freigesetzt wird. In normalen Zellen werden Tumorsuppressorgene exprimiert und Proto-Onkogene stummgeschaltet; in Tumorzellen werden Tumorsuppressorgene hypermethyliert und zum Schweigen gebracht, und Onkogene werden hypomethyliert und aktiviert. Die Freisetzung von freier DNA in das Blut wird schnell in einigen zehn Minuten bis zu mehreren Stunden geklärt, was die Zellschädigung des Körpers in Echtzeit widerspiegeln kann und von großer Bedeutung für die Überwachung des frühen Auftretens und der Entwicklung der Krankheit ist. Gegenwärtig liegt die Empfindlichkeit der cf-DNA-Erkennungstechnologie für Lungenkrebs bei nahezu 100 % und die Spezifität bei 94 %, was eine wirksame Erkennungstechnologie zur Früherkennung von Lungenkrebs darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir rekrutierten konsekutive Patienten mit paraneoplastischem Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die agnogenen typischen neurologischen Syndrome (einschließlich Enzephalomyelitis, marginale Enzephalitis, subakute zerebelläre Degeneration, Strabismus ocular clonic-myoclonus, subakute sensorische Neuronenerkrankung, Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom, Hautmyositis usw.) Patienten, die für einen Tumor prädisponiert sind.
  • Pathologisch als Lungenkrebs bestätigt oder als Lungenkrebspatient vorgeschlagen durch Bildgebung (Lungen-CT/Positronen-Emissions-Tomographie-CT), Tumorbiomarker, Anti-Hirngewebe-Antikörper usw.

Ausschlusskriterien:

  • Lakunärer Infarkt
  • Arteriosklerotischer Hirninfarkt der Aorta
  • Klarer kardiogener Hirninfarkt
  • Andere verwandte Systemerkrankungen (Arteriitis, Gefäßdissektion, Migräne und Vasospasmus usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebs mit positiver methylierter DNA
Blut-DNA-Methylierungsanomalien werden bei Lungenkrebs gefunden.
Sonstiges: Lungenkrebs
Das paraneoplastische neurologische Syndrom (PNS) ist ein klinisches Syndrom, das durch den entfernten Einfluss des Tumors das zentrale Nervensystem, periphere Nerven, neuromuskuläre Verbindungen und Muskeln betrifft. An der Neuropathiestelle sind keine Tumorzellen sichtbar.
Sonstiges: Positiv methylierte DNA
Der Methylierungsnachweis von tumorfreier DNA (cfDNA) dient der Bestimmung des Krebszustands und des Krebstyps des Subjekts durch Nachweis der Methylierung freier DNA, die von Tumorzellen freigesetzt wird.
Lungenkrebs mit negativer methylierter DNA
Blut-DNA-Methylierungsanomalien werden bei Lungenkrebs nicht gefunden.
Sonstiges: Lungenkrebs
Das paraneoplastische neurologische Syndrom (PNS) ist ein klinisches Syndrom, das durch den entfernten Einfluss des Tumors das zentrale Nervensystem, periphere Nerven, neuromuskuläre Verbindungen und Muskeln betrifft. An der Neuropathiestelle sind keine Tumorzellen sichtbar.
Verdacht auf Lungenkrebs mit positiver methylierter DNA
Blut-DNA-Methylierungsanomalien werden bei Verdacht auf Lungenkrebs gefunden.
Sonstiges: Positiv methylierte DNA
Der Methylierungsnachweis von tumorfreier DNA (cfDNA) dient der Bestimmung des Krebszustands und des Krebstyps des Subjekts durch Nachweis der Methylierung freier DNA, die von Tumorzellen freigesetzt wird.
Sonstiges: Verdacht auf Lungenkrebs
Das paraneoplastische neurologische Syndrom (PNS) ist ein klinisches Syndrom, das durch den entfernten Einfluss des Tumors das zentrale Nervensystem, periphere Nerven, neuromuskuläre Verbindungen und Muskeln betrifft. An der Neuropathiestelle sind keine Tumorzellen sichtbar.
Verdacht auf Lungenkrebs mit negativer methylierter DNA
Blut-DNA-Methylierungsanomalien werden bei Verdacht auf Lungenkrebs nicht gefunden.
Sonstiges: Verdacht auf Lungenkrebs
Das paraneoplastische neurologische Syndrom (PNS) ist ein klinisches Syndrom, das durch den entfernten Einfluss des Tumors das zentrale Nervensystem, periphere Nerven, neuromuskuläre Verbindungen und Muskeln betrifft. An der Neuropathiestelle sind keine Tumorzellen sichtbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der cf-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Der Methylierungsnachweis von tumorfreier DNA (cfDNA) dient der Bestimmung des Krebszustands und des Krebstyps des Subjekts durch Nachweis der Methylierung freier DNA, die von Tumorzellen freigesetzt wird.
1 Jahr nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mRS-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Dokumentation in der Krankenakte eines Modified Rankin Score (mRS). Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten hinzugefügt, die verfallen. Der modifizierte Rankin-Score (mRS) ist das am häufigsten verwendete Ergebnismaß in klinischen Schlaganfallstudien. Standardisierte Interviews zur Erhebung eines mRS-Scores werden 3 Monate (90 Tage) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus empfohlen.
1 Jahr nach Einstellung
Überlebenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Das Zeitintervall von der Krankheitsdiagnose bis zum Tod
1 Jahr nach Einstellung
1-Jahres-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Todesrate aller Einschlusspatienten nach 1 Jahr
1 Jahr nach Einstellung
Auftreten von Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Die Rate des Auftretens von Lungenkrebs bei allen Einschlusspatienten
1 Jahr nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUTH2017351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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