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Rilevamento del DNA metilato nella sindrome paraneoplastica del sistema nervoso

1 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Una ricerca sul valore del DNA metilato libero rilevato nel cancro del polmone sulla diagnosi e il trattamento della sindrome paraneoplastica del sistema nervoso

Lo scopo di questo studio è verificare se il DNA privo di cellule del cancro del polmone nel sangue può essere utilizzato come biomarcatore per la diagnosi precoce e la valutazione della prognosi del paziente con sindrome paraneoplastica del sistema nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome neurologica paraneoplastica (PNS) è una sindrome clinica che colpisce il sistema nervoso centrale, i nervi periferici, le giunzioni neuromuscolari e i muscoli per influenza a distanza del tumore. Nessuna cellula tumorale è visibile nella neuropatia. La malattia è una sindrome clinica rara e il cancro del polmone è il tipo più comune di tumore che causa la PNS. Se la PNS può essere diagnosticata quando non ci sono sintomi tumorali, non solo si può identificare la causa della PNS, ma si possono trovare tumori precoci per il tempo di trattamento e misure possono essere prese nelle prime fasi del tumore per migliorare la sopravvivenza. Il rilevamento della metilazione del DNA libero da tumore (DNA libero da cellule, cfDNA) serve a determinare la condizione del cancro e il tipo di cancro del soggetto rilevando la metilazione del DNA libero rilasciato dalle cellule tumorali. Nelle cellule normali, i geni oncosoppressori sono espressi e i proto-oncogeni sono silenziati; nelle cellule tumorali, i geni oncosoppressori sono ipermetilati e silenziati e gli oncogeni sono ipometilati e attivati. Il rilascio di DNA libero nel sangue verrà rapidamente eliminato in decine di minuti o diverse ore, il che può riflettere il danno cellulare del corpo in tempo reale ed è di grande importanza per monitorare l'insorgenza precoce e lo sviluppo della malattia. Allo stato attuale, la sensibilità della tecnologia di rilevamento del cf-DNA del cancro del polmone è vicina al 100% e la specificità è del 94%, che è una tecnologia di rilevamento efficace per la diagnosi precoce del cancro del polmone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo reclutato pazienti consecutivi con sindrome paraneoplastica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le sindromi neurologiche tipiche agnogeniche (tra cui encefalomielite, encefalite marginale, degenerazione cerebellare subacuta, strabismo oculare clonico-mioclonico, malattia del neurone sensoriale subacuta, sindrome miastenica di Lambert-Eaton, miosite cutanea, ecc.) paziente che predispone a un tumore.
  • Confermato patologicamente come cancro del polmone o suggerito come paziente con cancro del polmone mediante imaging (TC polmonare/tomografia a emissione di positroni-TC), biomarcatori tumorali, anticorpi anti-tessuto cerebrale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Infarto lacunare
  • Infarto cerebrale aterosclerotico aortico
  • Chiaro infarto cerebrale cardiogeno
  • Altre malattie del sistema correlato (arterite, dissezione vascolare, emicrania e vasospasmo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al polmone con DNA metilato positivo
Le anomalie della metilazione del DNA del sangue si trovano nel cancro del polmone.
Altro: Cancro ai polmoni
La sindrome neurologica paraneoplastica (PNS) è una sindrome clinica che colpisce il sistema nervoso centrale, i nervi periferici, le giunzioni neuromuscolari e i muscoli per influenza a distanza del tumore. Nessuna cellula tumorale è visibile nel sito della neuropatia.
Altro: DNA metilato positivo
Il rilevamento della metilazione del DNA libero da tumore (cfDNA) serve a determinare la condizione del cancro e il tipo di cancro del soggetto rilevando la metilazione del DNA libero rilasciato dalle cellule tumorali.
Cancro al polmone con DNA metilato negativo
Le anomalie della metilazione del DNA del sangue non si trovano nel cancro del polmone.
Altro: Cancro ai polmoni
La sindrome neurologica paraneoplastica (PNS) è una sindrome clinica che colpisce il sistema nervoso centrale, i nervi periferici, le giunzioni neuromuscolari e i muscoli per influenza a distanza del tumore. Nessuna cellula tumorale è visibile nel sito della neuropatia.
Sospetto cancro ai polmoni con DNA metilato positivo
Anomalie della metilazione del DNA del sangue si riscontrano nel sospetto di cancro ai polmoni.
Altro: DNA metilato positivo
Il rilevamento della metilazione del DNA libero da tumore (cfDNA) serve a determinare la condizione del cancro e il tipo di cancro del soggetto rilevando la metilazione del DNA libero rilasciato dalle cellule tumorali.
Altro: Sospetto cancro ai polmoni
La sindrome neurologica paraneoplastica (PNS) è una sindrome clinica che colpisce il sistema nervoso centrale, i nervi periferici, le giunzioni neuromuscolari e i muscoli per influenza a distanza del tumore. Nessuna cellula tumorale è visibile nel sito della neuropatia.
Sospetto cancro ai polmoni con DNA metilato negativo
Le anomalie della metilazione del DNA del sangue non si trovano nel sospetto cancro ai polmoni.
Altro: Sospetto cancro ai polmoni
La sindrome neurologica paraneoplastica (PNS) è una sindrome clinica che colpisce il sistema nervoso centrale, i nervi periferici, le giunzioni neuromuscolari e i muscoli per influenza a distanza del tumore. Nessuna cellula tumorale è visibile nel sito della neuropatia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cf-DNA
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
Il rilevamento della metilazione del DNA libero da tumore (cfDNA) serve a determinare la condizione del cancro e il tipo di cancro del soggetto rilevando la metilazione del DNA libero rilasciato dalle cellule tumorali.
1 anno dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio mRS
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
Documentazione in cartella clinica di un Modified Rankin Score (mRS). Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che muoiono. Il Modified Rankin Score (mRS) è la misura di esito più utilizzata negli studi clinici sull'ictus. Si raccomandano interviste standardizzate per ottenere un punteggio mRS a 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione dall'ospedale.
1 anno dall'assunzione
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
L'intervallo di tempo dalla diagnosi della malattia alla morte
1 anno dall'assunzione
Tasso di mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
Il tasso di morte tra tutti i pazienti inclusi dopo 1 anno
1 anno dall'assunzione
Incidenza del cancro del polmone
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
Il tasso di insorgenza di cancro ai polmoni tra tutti i pazienti inclusi
1 anno dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUTH2017351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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