腹膜透析患者の貧血に対するロキサデュスタット治療の異なる用量
2021年11月24日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital
腹膜透析患者におけるヘモグロビン目標達成に対するロキサデュスタット治療の異なる用量
腹膜透析患者のヘモグロビン目標値に対するさまざまな用量のロキサデュステートの効果を評価する多施設無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
ロクサデュスタットは、経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (HIF-PHI) であり、慢性腎臓病患者の赤血球生成を促進します。
2 つの第 3 相臨床試験で、CKD 患者と透析患者の貧血治療としてのロキサデュステートの有効性と安全性が検証されました。
ロキサデュスタットによって引き起こされる Hb または Hb オーバーシュートの増加率が高い場合は、減量または薬物中止が必要であり、大きな Hb 変動と有害なサブシーケンスにつながる可能性があります。
したがって、ロキサデュスタットのより低い開始用量が、12週目に同等のHb目標を達成できるかどうかを調査することに興味があり、腹膜透析（PD）コホートで130g / Lを超えるHbのリスクを低下させました。
腎性貧血と診断された腹膜透析患者は、ロキサデュスタットの標準用量群とロキサデュスタットの低用量群に分けられます。
12 週間後、これら 2 つのグループ間のヘモグロビンの目標達成率、オーバーシュート率、変動率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病ステージ5と診断された成人患者
- 3 か月を超える PD のメンテナンス。
- 体重45kg～110kg
- 腎性貧血、ヘモグロビン90g/L～120g/L
- エリスロポエチンの服用を十分な期間中止する（3000U単剤強度のエリスロポエチンを使用する場合は3日以上、10000U単剤強度のエリスロポエチンを使用する場合は7日間以上のエリスロポエチン治療中止）またはエリスロポエチンの使用を中止する
- インフォームドコンセントに署名した。
- -研究手順に従うことをいとわない
除外基準:
- 血液悪性腫瘍または再生不良性貧血。
- 失血または溶血。
- ロキサデュスタットの服用、またはロキサデュスタットに対するアレルギーまたは不耐症
- 重度の肝障害または活動性肝炎。
- 妊娠中または授乳中
- がん、6か月以内に放射線療法および化学療法を受けている。
- 難治性高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準ロキサデュスタット投与群
腎性貧血と診断された腹膜透析患者は、体重に応じてロキサデュスタットの標準用量を受け取ります。
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標準用量群の患者は、ロキサデュスタット 100 mg の開始用量を、体重 45 ～ 60 kg の場合は週 3 回、体重 60 kg を超える場合は週 3 回 120 mg を受け取ります。
低用量グループの患者は、ロキサデュスタット 50 mg の開始用量を、体重 50 kg 未満の場合は週 3 回、70 mg、体重 50 ～ 70 kg の場合は週 3 回、体重 70 ～ 70 kg の場合は 90 mg、週 3 回投与されます。 90kg と 110mg を 1 週間に 3 回、体重 90 ～ 110kg でそれぞれ。
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実験的：ロキサデュスタット低用量群
腎性貧血と診断された腹膜透析患者は、体重に応じてロキサデュスタットの投与量を減らします。
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標準用量群の患者は、ロキサデュスタット 100 mg の開始用量を、体重 45 ～ 60 kg の場合は週 3 回、体重 60 kg を超える場合は週 3 回 120 mg を受け取ります。
低用量グループの患者は、ロキサデュスタット 50 mg の開始用量を、体重 50 kg 未満の場合は週 3 回、70 mg、体重 50 ～ 70 kg の場合は週 3 回、体重 70 ～ 70 kg の場合は 90 mg、週 3 回投与されます。 90kg と 110mg を 1 週間に 3 回、体重 90 ～ 110kg でそれぞれ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成ヘモグロビン比率（115g/L）
時間枠：12週間
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8週目と12週目で目標値（115g/L）を達成したヘモグロビンの割合。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変動率
時間枠：12週間
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フォローアップ中のヘモグロビンの標準偏差をヘモグロビンの平均で割った値
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12週間
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ヘモグロビンのオーバーシュートの割合
時間枠：12週間
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-フォローアップ中に130g / Lを超えるヘモグロビン。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jie Dong, MD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年4月3日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。