Verschillende doses Roxadustat-behandeling voor bloedarmoede bij peritoneale dialysepatiënten
24 november 2021 bijgewerkt door: Dong Jie, Peking University First Hospital
Verschillende doseringen van Roxadustat-behandeling op hemoglobinedoel bereikt bij patiënten met peritoneale dialyse
Een multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van verschillende doses roxadustate op het hemoglobinedoel te evalueren bij patiënten met peritoneale dialyse
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Roxadustat is een oraal hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI) om erytropoëse te bevorderen bij patiënten met chronische nierziekte.
Twee klinische fase 3-onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van roxadustate als therapie voor bloedarmoede bij patiënten met CKD die dialyse ondergaan, geverifieerd.
Een sterk toenemend Hb-percentage of Hb-overschrijding, veroorzaakt door roxadustat, vereist dosisverlaging of zelfs stopzetting van het geneesmiddel, wat mogelijk kan leiden tot een grote Hb-variatie en nadelige gevolgen.
Daarom was het voor ons interessant om te onderzoeken of een lagere startdosis roxadustat een vergelijkbare Hb-streefwaarde in week 12 kon bereiken, terwijl het risico op een Hb boven 130 g/l verlaagd kon worden door middel van een prospectieve peritoneale dialyse (PD)-cohort.
Peritoneale dialysepatiënten met de diagnose nieranemie zullen worden onderverdeeld in de standaard roxadustat-doseringsgroep en de lagere roxadustat-doseringsgroep.
Na 12 weken vergelijken we de target-met, overshooting en variatieratio van hemoglobine tussen deze twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gediagnosticeerd met chronische nierziekte stadium 5
- Onderhoud aan PD gedurende meer dan drie maanden.
- Gewicht tussen 45Kg en 110Kg
- Renale bloedarmoede en hemoglobine tussen 90g/L en 120g/L
- Stop met het gebruik van erytropoëtine gedurende voldoende tijd (stopzetting van de behandeling met erytropoëtine gedurende ≥3 dagen bij gebruik van erytropoëtine van 3000 E enkelvoudige sterkte, of ≥7 dagen bij gebruik van erytropoëtine van 10000 E enkelvoudige sterkte) of vrij van erytropoëtinegebruik
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
- Bereid om de studieprocedure te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische maligniteit of aplastische anemie.
- Bloedverlies of hemolyse.
- Roxadustat gebruiken, of Allergie of intolerantie voor roxadustat
- Ernstige leverbeschadiging of actieve hepatitis.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kanker, bestraling en chemotherapie binnen 6 maanden.
- Refractaire hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaard roxadustat doseringsgroep
Peritoneale dialysepatiënten met de diagnose nieranemie krijgen een standaarddosering roxadustat op basis van hun gewicht.
|
Patiënten in de standaarddoseringsgroep krijgen een startdosering van roxadustat 100 mg, driemaal per week voor een gewicht van 45-60 kg en 120 mg, driemaal per week voor een gewicht van meer dan 60 kg.
Patiënten in de lagere doseringsgroep krijgen de startdosering van roxadustat 50 mg, driemaal per week voor een gewicht lager dan 50 kg, 70 mg, driemaal per week voor een gewicht van 50-70 kg, 90 mg, driemaal per week voor een gewicht van 70 kg. 90 kg en 110 mg, driemaal per week voor respectievelijk gewicht 90-110 kg.
|
|
Experimenteel: lagere dosering van roxadustat
Peritoneale dialysepatiënten met nieranemie krijgen een lagere dosis roxadustat op basis van hun gewicht.
|
Patiënten in de standaarddoseringsgroep krijgen een startdosering van roxadustat 100 mg, driemaal per week voor een gewicht van 45-60 kg en 120 mg, driemaal per week voor een gewicht van meer dan 60 kg.
Patiënten in de lagere doseringsgroep krijgen de startdosering van roxadustat 50 mg, driemaal per week voor een gewicht lager dan 50 kg, 70 mg, driemaal per week voor een gewicht van 50-70 kg, 90 mg, driemaal per week voor een gewicht van 70 kg. 90 kg en 110 mg, driemaal per week voor respectievelijk gewicht 90-110 kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhouding van hemoglobine die het doel bereikt (115g/L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verhouding van hemoglobine die het doel bereikt (115g/L) in week 8 en week 12.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De variatieverhouding van hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
|
De standaarddeviatie van hemoglobine tijdens de follow-up gedeeld door het gemiddelde van hemoglobine
|
12 weken
|
|
De verhouding van hemoglobine overschrijding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hemoglobine hoger dan 130g/L tijdens de follow-up.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Roxadustat，different dose,
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .