Erilaiset Roxadustat-annokset anemian hoitoon peritoneaalidialyysipotilailla
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dong Jie, Peking University First Hospital
Erilaiset Roxadustat-hoidon annokset hemoglobiinitavoitetta varten peritoneaalidialyysipotilailla
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin eri roksadustaattiannosten vaikutusta hemoglobiinitavoitteeseen peritoneaalidialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Roxadustat on oraalisesti hypoksiaa aiheuttava tekijä prolyylihydroksylaasin estäjä (HIF-PHI), joka edistää erytropoieesia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Kaksi vaiheen 3 kliinistä tutkimusta ovat vahvistaneet roksadustaatin tehon ja turvallisuuden anemian hoidossa kroonisesta munuaista vajaavilla ja dialyysihoitoa saavilla potilailla.
Roxadustatin aiheuttama korkea Hb- tai Hb-ylityksen lisääntyminen edellyttää annostuksen pienentämistä tai jopa lääkkeen lopettamista, mikä saattaa johtaa suureen Hb-vaihteluun ja haitallisiin osasekvensseihin.
Siksi olimme kiinnostuneita tutkimaan, voisiko pienemmällä roksadustaatin aloitusannoksella saavuttaa vertailukelpoinen Hb-tavoite viikolla 12 ja samalla pienentää Hb:n riskiä yli 130 g/l prospektiivisen peritoneaalidialyysin (PD) kohortin avulla.
Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on diagnosoitu munuaisanemia, jaetaan roksadustatin vakioannosryhmään ja pienempään roksadustatin annosryhmään.
12 viikon kuluttua vertaamme näiden kahden ryhmän hemoglobiinin tavoite-, ylitys- ja vaihtelusuhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus vaihe 5
- PD-huolto yli kolmen kuukauden ajan.
- Paino 45-110 kg
- Munuaisanemia ja hemoglobiini 90 g/l ja 120 g/l välillä
- Lopeta erytropoietiinin käyttö riittävän pitkäksi ajaksi (erytropoietiinihoito keskeytetään ≥ 3 päiväksi, jos käytät 3000 U kertavahvuutta erytropoietiinia, tai ≥ 7 päivää, jos käytät erytropoietiinia 10 000 U kertavahvuus) tai erytropoietiinia ei käytetä
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Valmis seuraamaan opiskelumenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai aplastinen anemia.
- Verenmenetys tai hemolyysi.
- Roxadustatin ottaminen tai allergia tai intoleranssi roxadustatille
- Vaikea maksavaurio tai aktiivinen hepatiitti.
- Raskaus tai imetys
- Syöpä, joka saa sädehoitoa ja kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä.
- Refractory hypertensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: standardi roxadustat-annosryhmä
Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on diagnosoitu munuaisanemia, saavat normaaliannoksen roksadustaattia painon mukaan.
|
Vakioannostusryhmän potilaat saavat aloitusannoksena roxadustatia 100 mg, kolme kertaa viikossa, jos paino on 45–60 kg, ja 120 mg kolme kertaa viikossa, jos paino on yli 60 kg.
Alemman annosryhmän potilaat saavat aloitusannoksena roxadustatia 50 mg, kolme kertaa viikossa, jos paino on alle 50 kg, 70 mg, kolme kertaa viikossa, jos paino on 50-70 kg, 90 mg, kolme kertaa viikossa painolle 70- 90 kg ja 110 mg kolme kertaa viikossa painolle 90-110 kg.
|
|
Kokeellinen: pienempi roksadustaattiannosryhmä
Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on diagnosoitu munuaisanemia, saavat pienemmän roksadustaattiannoksen painon mukaan.
|
Vakioannostusryhmän potilaat saavat aloitusannoksena roxadustatia 100 mg, kolme kertaa viikossa, jos paino on 45–60 kg, ja 120 mg kolme kertaa viikossa, jos paino on yli 60 kg.
Alemman annosryhmän potilaat saavat aloitusannoksena roxadustatia 50 mg, kolme kertaa viikossa, jos paino on alle 50 kg, 70 mg, kolme kertaa viikossa, jos paino on 50-70 kg, 90 mg, kolme kertaa viikossa painolle 70- 90 kg ja 110 mg kolme kertaa viikossa painolle 90-110 kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin suhde tavoitteen saavuttamiseen (115g/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiinin suhde, joka saavuttaa tavoitteen (115g/l) viikolla 8 ja 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin vaihtelusuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiinin keskihajonta seurannan aikana jaetaan hemoglobiinin keskiarvolla
|
12 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin ylityksen suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiini yli 130 g/l seurannan aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Roxadustat，different dose,
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .