- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04454879
Différentes doses de Roxadustat pour le traitement de l'anémie chez les patients sous dialyse péritonéale
24 novembre 2021 mis à jour par: Dong Jie, Peking University First Hospital
Différentes doses de traitement par Roxadustat sur la cible d'hémoglobine atteinte chez les patients sous dialyse péritonéale
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'effet de différentes doses de roxadustate sur la cible d'hémoglobine atteinte chez les patients en dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Roxadustat est un inhibiteur du facteur prolyl hydroxylase (HIF-PHI) induit par l'hypoxie par voie orale pour favoriser l'érythropoïèse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Deux essais cliniques de phase 3 ont vérifié l'efficacité et l'innocuité du roxadustate comme traitement de l'anémie chez les patients atteints d'IRC et sous dialyse.
Un taux d'augmentation élevé de l'Hb ou un dépassement de l'Hb déclenché par le roxadustat nécessite une réduction de la dose ou même un arrêt du médicament, ce qui peut entraîner une variation importante de l'Hb et des sous-séquences indésirables.
Par conséquent, il nous intéressait d'étudier si une dose initiale plus faible de roxadustat pouvait atteindre une cible d'Hb comparable à la semaine 12 tout en réduisant le risque d'Hb supérieure à 130 g/L grâce à une cohorte prospective de dialyse péritonéale (DP).
Les patients sous dialyse péritonéale diagnostiqués avec une anémie rénale seront divisés en groupe de dosage standard de roxadustat et groupe de dosage inférieur de roxadustat.
Après 12 semaines, nous comparerons l'objectif atteint, le dépassement et le taux de variation de l'hémoglobine entre ces deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes diagnostiqués avec une maladie rénale chronique stade 5
- Maintien en DP pendant plus de trois mois.
- Poids entre 45Kg et 110Kg
- Anémie rénale, et hémoglobine entre 90g/L et 120g/L
- Arrêtez de prendre de l'érythropoïétine pendant suffisamment de temps (arrêt du traitement à l'érythropoïétine pendant ≥ 3 jours si vous utilisez de l'érythropoïétine de 3 000 U à concentration unique, ou ≥ 7 jours si vous utilisez de l'érythropoïétine à 10 000 U de concentration unique) ou sans utilisation d'érythropoïétine
- Signé le consentement éclairé.
- Disposé à suivre la procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Hématologie maligne ou anémie aplasique.
- Perte de sang ou hémolyse.
- Prise de roxadustat, ou Allergie ou intolérance au roxadustat
- Lésions hépatiques graves ou hépatite active.
- Grossesse ou allaitement
- Cancer, recevant une radiothérapie et une chimiothérapie dans les 6 mois.
- HTA réfractaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe posologique standard du roxadustat
Les patients sous dialyse péritonéale diagnostiqués avec une anémie rénale recevront une dose standard de roxadustat en fonction de leur poids.
|
Les patients du groupe posologique standard recevront la dose initiale de roxadustat 100 mg, trois fois par semaine pour un poids de 45 à 60 kg et 120 mg, trois fois par semaine pour un poids supérieur à 60 kg.
Les patients du groupe à faible dose recevront la dose initiale de roxadustat 50 mg, trois fois par semaine pour un poids inférieur à 50 kg, 70 mg, trois fois par semaine pour un poids de 50 à 70 kg, 90 mg, trois fois par semaine pour un poids de 70 à 90 kg et 110 mg, trois fois par semaine pour un poids de 90 à 110 kg, respectivement.
|
Expérimental: groupe de dose inférieure de roxadustat
Les patients sous dialyse péritonéale diagnostiqués avec une anémie rénale recevront une dose plus faible de roxadustat en fonction de leur poids.
|
Les patients du groupe posologique standard recevront la dose initiale de roxadustat 100 mg, trois fois par semaine pour un poids de 45 à 60 kg et 120 mg, trois fois par semaine pour un poids supérieur à 60 kg.
Les patients du groupe à faible dose recevront la dose initiale de roxadustat 50 mg, trois fois par semaine pour un poids inférieur à 50 kg, 70 mg, trois fois par semaine pour un poids de 50 à 70 kg, 90 mg, trois fois par semaine pour un poids de 70 à 90 kg et 110 mg, trois fois par semaine pour un poids de 90 à 110 kg, respectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux d'hémoglobine atteignant l'objectif (115g/L)
Délai: 12 semaines
|
Le taux d'hémoglobine atteignant l'objectif (115 g/L) à la semaine 8 et à la semaine 12.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le rapport de variation de l'hémoglobine
Délai: 12 semaines
|
L'écart type de l'hémoglobine au cours du suivi se divise par la moyenne de l'hémoglobine
|
12 semaines
|
Le ratio de dépassement d'hémoglobine
Délai: 12 semaines
|
Hémoglobine supérieure à 130g/L au cours du suivi.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Roxadustat,different dose,
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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