Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky Roxadustate při léčbě anémie u pacientů s peritoneální dialýzou

24. listopadu 2021 aktualizováno: Dong Jie, Peking University First Hospital

Různé dávky léčby Roxadustatem na hemoglobin Target-met u pacientů s peritoneální dialýzou

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku různých dávek roxadusátu na cílovou hladinu hemoglobinu u pacientů na peritoneální dialýze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roxadustat je perorálně hypoxií indukovatelný inhibitor prolylhydroxylázy (HIF-PHI) k podpoře erytropoézy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Dvě klinické studie fáze 3 ověřily účinnost a bezpečnost roxadusátu jako terapie anémie u pacientů s CKD a podstupujících dialýzu. Vysoká narůstající míra Hb nebo překročení Hb vyvolaná roxadustatem vyžaduje snížení dávkování nebo dokonce vysazení léku, což může vést k velké variabilitě Hb a nežádoucím následkům. Proto nás zajímalo, zda by nižší počáteční dávka roxadustatu mohla dosáhnout srovnatelného cíle Hb ve 12. týdnu a zároveň snížit riziko Hb nad 130 g/l prostřednictvím prospektivní kohorty peritoneální dialýzy (PD). Pacienti na peritoneální dialýze s diagnózou renální anémie budou rozděleni do skupiny se standardním dávkováním roxadustatu a do skupiny s nižším dávkováním roxadustatu. Po 12 týdnech porovnáme splněný cíl, překročení a variační poměr hemoglobinu mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s diagnózou chronického onemocnění ledvin fáze 5
  2. Údržba na PD po dobu delší než tři měsíce.
  3. Hmotnost mezi 45 kg a 110 kg
  4. Renální anémie a hemoglobin mezi 90 g/l a 120 g/l
  5. Přestaňte užívat erytropoetin na dostatečně dlouhou dobu (přerušení léčby erytropoetinem na ≥ 3 dny, pokud používáte erytropoetin 3000 U v jedné síle, nebo ≥ 7 dní, pokud používáte erytropoetin 10 000 U v jedné síle) nebo bez použití erytropoetinu
  6. Podepsal informovaný souhlas.
  7. Ochota dodržovat studijní postup

Kritéria vyloučení:

  1. Hematologická malignita nebo aplastická anémie.
  2. Ztráta krve nebo hemolýza.
  3. Užívání roxadustatu nebo Alergie nebo intolerance na roxadustat
  4. Těžké poškození jater nebo aktivní hepatitida.
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Rakovina, příjem radioterapie a chemoterapie do 6 měsíců.
  7. Refrakterní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní dávková skupina roxadustatu
Pacienti na peritoneální dialýze s diagnózou renální anémie dostanou standardní dávku roxadustatu podle hmotnosti.
Lék: Roxadustat
Pacienti ve skupině se standardní dávkou budou dostávat počáteční dávku roxadustatu 100 mg, třikrát týdně pro hmotnost 45-60 kg a 120 mg, třikrát týdně pro hmotnost vyšší než 60 kg. Pacienti ve skupině s nižší dávkou budou dostávat počáteční dávku roxadustatu 50 mg, třikrát týdně pro hmotnost nižší než 50 kg, 70 mg, třikrát týdně pro hmotnost 50-70 kg, 90 mg, třikrát týdně pro hmotnost 70- 90 kg a 110 mg třikrát týdně pro hmotnost 90-110 kg.
Experimentální: skupina s nižší dávkou roxadustatu
Pacienti na peritoneální dialýze s diagnózou renální anémie dostanou nižší dávku roxadustatu podle hmotnosti.
Lék: Roxadustat
Pacienti ve skupině se standardní dávkou budou dostávat počáteční dávku roxadustatu 100 mg, třikrát týdně pro hmotnost 45-60 kg a 120 mg, třikrát týdně pro hmotnost vyšší než 60 kg. Pacienti ve skupině s nižší dávkou budou dostávat počáteční dávku roxadustatu 50 mg, třikrát týdně pro hmotnost nižší než 50 kg, 70 mg, třikrát týdně pro hmotnost 50-70 kg, 90 mg, třikrát týdně pro hmotnost 70- 90 kg a 110 mg třikrát týdně pro hmotnost 90-110 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr hemoglobinu dosahující cíle (115 g/l)
Časové okno: 12 týdnů
Poměr hemoglobinu dosahující cíle (115 g/l) v týdnu 8 a týdnu 12.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační poměr hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
Směrodatná odchylka hemoglobinu během sledování se vydělí průměrem hemoglobinu
12 týdnů
Poměr přestřelení hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
Hemoglobin vyšší než 130 g/l během sledování.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Beijing Haidian Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Roxadustat，different dose,

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit