Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki roksadustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych otrzewnowo

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dong Jie, Peking University First Hospital

Leczenie różnymi dawkami roksadustatu w celu osiągnięcia docelowej wartości hemoglobiny u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu różnych dawek roksadustanu na osiągnięcie docelowego poziomu hemoglobiny u pacjentów dializowanych otrzewnowo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roxadustat jest doustnym inhibitorem hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI), czynnikiem indukującym hipoksję, który pobudza erytropoezę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Dwa badania kliniczne III fazy potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo roksadustanu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i poddawanych dializie. Wysokie tempo wzrostu Hb lub przekroczenia Hb wywołane przez roksadustat wymaga zmniejszenia dawki lub nawet odstawienia leku, co może prowadzić do dużych wahań Hb i niepożądanych następstw. W związku z tym byliśmy zainteresowani zbadaniem, czy niższa dawka początkowa roksadustatu może osiągnąć porównywalny docelowy poziom Hb w 12. tygodniu, przy jednoczesnym obniżeniu ryzyka Hb powyżej 130 g/l, poprzez prospektywną kohortę dializ otrzewnowych (PD). Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, u których zdiagnozowano niedokrwistość nerkową, zostaną podzieleni na grupę standardowego dawkowania roksadustatu i grupę o niższym dawkowaniu roksadustatu. Po 12 tygodniach porównamy osiągnięty cel, przekroczenie i współczynnik zmienności hemoglobiny między tymi dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek w stadium 5
  2. Konserwacja PD przez ponad trzy miesiące.
  3. Waga od 45 kg do 110 kg
  4. Niedokrwistość nerek i stężenie hemoglobiny między 90 g/l a 120 g/l
  5. Przerwać przyjmowanie erytropoetyny na wystarczająco długi czas (przerwanie leczenia erytropoetyną na ≥3 dni w przypadku stosowania erytropoetyny o pojedynczej mocy 3000U lub ≥7 dni w przypadku stosowania erytropoetyny o pojedynczej mocy 10000U) lub nie stosować erytropoetyny
  6. Podpisał świadomą zgodę.
  7. Chęć przestrzegania procedury badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór hematologiczny lub niedokrwistość aplastyczna.
  2. Utrata krwi lub hemoliza.
  3. Przyjmowanie roxadustatu lub Alergia lub nietolerancja na roksadustat
  4. Ciężkie uszkodzenie wątroby lub aktywne zapalenie wątroby.
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Rak, otrzymywanie radioterapii i chemioterapii w ciągu 6 miesięcy.
  7. Oporne nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowa grupa dawkowania roksadustatu
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, u których zdiagnozowano niedokrwistość nerkową, otrzymają standardową dawkę roksadustatu w zależności od masy ciała.
Lek: Roksadustat
Pacjenci w grupie standardowego dawkowania otrzymają dawkę początkową roksadustatu 100 mg trzy razy w tygodniu dla wagi 45-60kg i 120 mg trzy razy w tygodniu dla wagi powyżej 60kg. Pacjenci w grupie z niższymi dawkami otrzymają dawkę początkową roksadustatu 50 mg, trzy razy w tygodniu dla wagi poniżej 50 kg, 70 mg, trzy razy w tygodniu dla wagi 50-70 kg, 90 mg, trzy razy w tygodniu dla wagi 70- 90kg i 110mg trzy razy w tygodniu odpowiednio dla wagi 90-110kg.
Eksperymentalny: niższa grupa dawkowania roksadustatu
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, u których zdiagnozowano niedokrwistość nerkową, otrzymają mniejszą dawkę roksadustatu w zależności od masy ciała.
Lek: Roksadustat
Pacjenci w grupie standardowego dawkowania otrzymają dawkę początkową roksadustatu 100 mg trzy razy w tygodniu dla wagi 45-60kg i 120 mg trzy razy w tygodniu dla wagi powyżej 60kg. Pacjenci w grupie z niższymi dawkami otrzymają dawkę początkową roksadustatu 50 mg, trzy razy w tygodniu dla wagi poniżej 50 kg, 70 mg, trzy razy w tygodniu dla wagi 50-70 kg, 90 mg, trzy razy w tygodniu dla wagi 70- 90kg i 110mg trzy razy w tygodniu odpowiednio dla wagi 90-110kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek hemoglobiny osiągający cel (115g/L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosunek hemoglobiny osiągający wartość docelową (115 g/l) w 8. i 12. tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmienności hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odchylenie standardowe hemoglobiny podczas obserwacji podziel przez średnią hemoglobiny
12 tygodni
Współczynnik przestrzelenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hemoglobina wyższa niż 130 g/l podczas obserwacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Beijing Haidian Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Roxadustat，different dose,

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość nerek

Badania kliniczne na Roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj