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Unterschiedliche Dosierungen von Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Peritonealdialysepatienten

24. November 2021 aktualisiert von: Dong Jie, Peking University First Hospital

Unterschiedliche Roxadustat-Dosen zur Behandlung des Hämoglobinziels bei Peritonealdialysepatienten

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen von Roxadustat auf den Hämoglobin-Zielwert bei Peritonealdialysepatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Roxadustat ist ein oraler Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI), der den Faktor Hypoxie induzieren kann, um die Erythropoese bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu fördern. Zwei klinische Phase-3-Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat als Therapie für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Dialyse bestätigt. Eine durch Roxadustat ausgelöste stark ansteigende Hb-Rate oder Hb-Überschreitung erfordert eine Dosisreduktion oder sogar ein Absetzen des Arzneimittels, was möglicherweise zu einer großen Hb-Variation und unerwünschten Folgen führt. Daher war es für uns von Interesse zu untersuchen, ob eine niedrigere Anfangsdosis von Roxadustat einen vergleichbaren Hb-Zielwert in Woche 12 erreichen und gleichzeitig das Risiko für einen Hb-Wert über 130 g/l durch eine prospektive Peritonealdialyse (PD)-Kohorte senken könnte. Peritonealdialysepatienten, bei denen eine renale Anämie diagnostiziert wurde, werden in eine Gruppe mit Roxadustat-Standarddosierung und eine Gruppe mit niedrigerer Roxadustat-Dosierung eingeteilt. Nach 12 Wochen vergleichen wir das Zielerreichungs-, Überschreitungs- und Variationsverhältnis von Hämoglobin zwischen diesen beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University first hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, bei denen eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 diagnostiziert wurde
  2. Wartung auf PD für mehr als drei Monate.
  3. Gewicht zwischen 45 kg und 110 kg
  4. Renale Anämie und Hämoglobin zwischen 90 g/l und 120 g/l
  5. Beenden Sie die Einnahme von Erythropoietin für einen ausreichenden Zeitraum (Unterbrechung der Behandlung mit Erythropoietin für ≥ 3 Tage bei Anwendung von Erythropoietin in einer Einzelstärke von 3000 E oder ≥ 7 Tage bei Anwendung von Erythropoietin in einer Einzelstärke von 10000 E) oder keine Anwendung von Erythropoietin
  6. Einwilligungserklärung unterschrieben.
  7. Bereit, dem Studienablauf zu folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Hämatologische Malignität oder aplastische Anämie.
  2. Blutverlust oder Hämolyse.
  3. Einnahme von Roxadustat oder Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Roxadustat
  4. Schwere Leberschädigung oder aktive Hepatitis.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Krebs, Strahlentherapie und Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten.
  7. Refraktärer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Roxadustat-Dosierungsgruppe
Peritonealdialyse-Patienten, bei denen eine renale Anämie diagnostiziert wurde, erhalten Roxadustat in einer gewichtsabhängigen Standarddosis.
Arzneimittel: Roxadustat
Patienten in der Gruppe mit Standarddosis erhalten eine Anfangsdosis von 100 mg Roxadustat dreimal wöchentlich bei einem Gewicht von 45-60 kg und 120 mg dreimal wöchentlich bei einem Gewicht von mehr als 60 kg. Patienten in der niedrigeren Dosierungsgruppe erhalten die Anfangsdosis von Roxadustat 50 mg dreimal wöchentlich bei einem Gewicht unter 50 kg, 70 mg dreimal wöchentlich bei einem Gewicht von 50–70 kg, 90 mg dreimal wöchentlich bei einem Gewicht von 70–70 kg. 90 kg und 110 mg, dreimal pro Woche für ein Gewicht von 90-110 kg.
Experimental: niedrigere Roxadustat-Dosierungsgruppe
Peritonealdialyse-Patienten, bei denen eine renale Anämie diagnostiziert wurde, erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht eine niedrigere Roxadustat-Dosis.
Arzneimittel: Roxadustat
Patienten in der Gruppe mit Standarddosis erhalten eine Anfangsdosis von 100 mg Roxadustat dreimal wöchentlich bei einem Gewicht von 45-60 kg und 120 mg dreimal wöchentlich bei einem Gewicht von mehr als 60 kg. Patienten in der niedrigeren Dosierungsgruppe erhalten die Anfangsdosis von Roxadustat 50 mg dreimal wöchentlich bei einem Gewicht unter 50 kg, 70 mg dreimal wöchentlich bei einem Gewicht von 50–70 kg, 90 mg dreimal wöchentlich bei einem Gewicht von 70–70 kg. 90 kg und 110 mg, dreimal pro Woche für ein Gewicht von 90-110 kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis von Hämoglobin, das das Ziel erreicht (115 g/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Verhältnis von Hämoglobin, das den Zielwert (115 g/l) in Woche 8 und Woche 12 erreicht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Variationsverhältnis von Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Standardabweichung des Hämoglobins während der Nachuntersuchung dividiert durch den Durchschnitt des Hämoglobins
12 Wochen
Das Verhältnis der Hämoglobinüberschreitung
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämoglobin höher als 130 g/l während der Nachuntersuchung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Beijing Haidian Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Jie Dong, MD, Peking University first hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Roxadustat，different dose,

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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