A Roxadustat különböző dózisai vérszegénység kezelésére peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
2021. november 24. frissítette: Dong Jie, Peking University First Hospital
Különböző dózisú Roxadustat-kezelés a hemoglobin-célra vonatkozóan peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a roxadustat különböző dózisainak a hemoglobin célértékre gyakorolt hatásának értékelésére peritoneális dializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Roxadustat orálisan hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz gátló (HIF-PHI), amely elősegíti az eritropoézist krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Két 3. fázisú klinikai vizsgálat igazolta a roxadustate hatásosságát és biztonságosságát krónikus vesebetegségben szenvedő és dializált betegek vérszegénységének terápiájaként.
A roxadustat által kiváltott Hb vagy Hb túllépés magas aránya miatt csökkenteni kell az adagot, vagy akár a gyógyszer megvonását is szükségessé teszi, ami valószínűleg nagy Hb ingadozáshoz és káros mellékszekvenciákhoz vezethet.
Ezért érdekelt bennünket annak megvizsgálása, hogy a roxadustat alacsonyabb kezdő dózisával elérhető-e hasonló Hb-célérték a 12. héten, miközben a Hb kockázatát 130 g/l fölé csökkenti egy prospektív peritoneális dialízis (PD) kohorsz révén.
A vese anémiával diagnosztizált peritoneális dializált betegeket standard roxadustat dóziscsoportra és alacsonyabb roxadustat dóziscsoportra osztják.
12 hét elteltével összehasonlítjuk a hemoglobin célértékét, túllépését és variációs arányát a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5. stádiumú krónikus vesebetegséggel diagnosztizált felnőtt betegek
- Karbantartás PD több mint három hónapig.
- Súlya 45-110 kg
- Vesevérszegénység és hemoglobin 90g/l és 120g/l között
- Hagyja abba kellő időre az eritropoetin szedését (az eritropoetin-kezelést ≥3 napra abba kell hagyni, ha 3000E egyszeri hatáserősségű eritropoetint használ, vagy ≥7 napig, ha 10000E egyszeri hatáserősségű eritropoetint) vagy eritropoetint nem használ.
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandó követni a tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganat vagy aplasztikus anémia.
- Vérvesztés vagy hemolízis.
- Roxadustat szedése vagy Roxadustat allergia vagy intolerancia
- Súlyos májkárosodás vagy aktív hepatitis.
- Terhesség vagy szoptatás
- Rák, sugárkezelésben és kemoterápiában részesülő 6 hónapon belül.
- Refrakter magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: standard roxadustat adagolási csoport
Vesevérszegénységgel diagnosztizált, peritoneális dializált betegek standard adag roxadustatot kapnak a testtömegüknek megfelelően.
|
A standard adagolási csoportba tartozó betegek 100 mg roxadustat kezdő adagot kapnak hetente háromszor 45-60 kg testsúly esetén és 120 mg-ot, heti háromszor 60 kg-nál nagyobb testtömeg esetén.
Az alacsonyabb dózisú csoportba tartozó betegek a roxadustat kezdő adagja 50 mg hetente háromszor 50 kg-nál kisebb testtömeg esetén, 70 mg, hetente háromszor 50-70 kg, 90 mg, hetente háromszor 70-es testsúly esetén. 90 kg és 110 mg, hetente háromszor 90-110 kg súly esetén.
|
|
Kísérleti: alacsonyabb roxadustat dóziscsoport
A peritoneális dialízisben szenvedő betegek, akiknél vesevérszegénységet diagnosztizáltak, a testtömegnek megfelelően alacsonyabb dózisban kapják a roxadustatot.
|
A standard adagolási csoportba tartozó betegek 100 mg roxadustat kezdő adagot kapnak hetente háromszor 45-60 kg testsúly esetén és 120 mg-ot, heti háromszor 60 kg-nál nagyobb testtömeg esetén.
Az alacsonyabb dózisú csoportba tartozó betegek a roxadustat kezdő adagja 50 mg hetente háromszor 50 kg-nál kisebb testtömeg esetén, 70 mg, hetente háromszor 50-70 kg, 90 mg, hetente háromszor 70-es testsúly esetén. 90 kg és 110 mg, hetente háromszor 90-110 kg súly esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célt elérő hemoglobin aránya (115g/l)
Időkeret: 12 hét
|
A célt (115 g/l) elérő hemoglobin aránya a 8. és a 12. héten.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin variációs aránya
Időkeret: 12 hét
|
A hemoglobin szórása a követés során oszlik el a hemoglobin átlagával
|
12 hét
|
|
A hemoglobin túllépésének aránya
Időkeret: 12 hét
|
A hemoglobin 130 g/l-nél magasabb a követés során.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Roxadustat，different dose,
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .