Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af Roxadustat-behandling for anæmi hos peritonealdialysepatienter

24. november 2021 opdateret af: Dong Jie, Peking University First Hospital

Forskellige doser af Roxadustat-behandling på hæmoglobinmål opfyldt hos peritonealdialysepatienter

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at evaluere effekten af ​​forskellige doser af roxadustat på hæmoglobinmål opfyldt hos peritonealdialysepatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Roxadustat er en oralt hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI) til fremme af erytropoiese hos patienter med kronisk nyresygdom. To fase 3 kliniske forsøg har verificeret effektiviteten og sikkerheden af ​​roxadustat som behandling for anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og dialysepatienter. En høj stigende hastighed af Hb- eller Hb-overskridelse udløst af roxadustat kræver dosisreduktion eller endda medicinabstinenser, hvilket muligvis fører til en stor Hb-variation og uønskede følgevirkninger. Derfor var vi af interesse for at undersøge, om en lavere startdosis af roxadustat kunne opnå sammenlignelige Hb-mål i uge 12 og samtidig sænke risikoen for Hb over 130 g/L gennem en prospektiv peritonealdialyse (PD) kohorte. Peritonealdialysepatienter diagnosticeret med nyreanæmi vil blive opdelt i standard-roxadustat-dosisgruppe og lavere roxadustat-dosisgruppe. Efter 12 uger vil vi sammenligne målopfyldt, overskridelse og variationsforhold for hæmoglobin mellem disse to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom fase 5
  2. Vedligeholdelse på PD i mere end tre måneder.
  3. Vægt mellem 45 kg og 110 kg
  4. Nyreanæmi og hæmoglobin mellem 90g/L og 120g/L
  5. Stop med at tage erythropoietin i tilstrækkelig tid (seponering af erythropoietinbehandling i ≥3 dage, hvis du bruger erythropoietin på 3000 U enkeltstyrke, eller ≥7 dage, hvis du bruger erythropoietin på 10.000 U enkeltstyrke) eller fri for erythropoietinbrug
  6. Underskrev det informerede samtykke.
  7. Villig til at følge studieproceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmatologisk malignitet eller aplastisk anæmi.
  2. Blodtab eller hæmolyse.
  3. Tager roxadustat, eller Allergi eller intolerance over for roxadustat
  4. Alvorlig leverskade eller aktiv hepatitis.
  5. Graviditet eller amning
  6. Kræft, modtager strålebehandling og kemoterapi inden for 6 måneder.
  7. Refraktær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard roxadustat doseringsgruppe
Peritonealdialysepatienter diagnosticeret med nyreanæmi vil modtage standarddosis af roxadustat efter vægt.
Medicin: Roxadustat
Patienter i standarddosisgruppen vil modtage startdosis af roxadustat 100 mg, tre gange om ugen for vægt 45-60 kg og 120 mg, tre gange om ugen for vægt over 60 kg. Patienter i den lavere dosisgruppe vil modtage startdosis af roxadustat 50 mg, tre gange om ugen for vægt under 50 kg, 70 mg, tre gange om ugen for vægt 50-70 kg, 90 mg, tre gange om ugen for vægt 70- 90 kg og 110 mg, tre gange om ugen for henholdsvis vægt 90-110 kg.
Eksperimentel: lavere dosis af roxadustat
Peritonealdialysepatienter diagnosticeret med nyreanæmi vil få lavere dosis af roxadustat i forhold til vægt.
Medicin: Roxadustat
Patienter i standarddosisgruppen vil modtage startdosis af roxadustat 100 mg, tre gange om ugen for vægt 45-60 kg og 120 mg, tre gange om ugen for vægt over 60 kg. Patienter i den lavere dosisgruppe vil modtage startdosis af roxadustat 50 mg, tre gange om ugen for vægt under 50 kg, 70 mg, tre gange om ugen for vægt 50-70 kg, 90 mg, tre gange om ugen for vægt 70- 90 kg og 110 mg, tre gange om ugen for henholdsvis vægt 90-110 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem hæmoglobin, der når målet (115g/L)
Tidsramme: 12 uger
Forholdet mellem hæmoglobin, der når målet (115g/L) i uge 8 og uge 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationsforholdet af hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
Standardafvigelsen for hæmoglobin under opfølgningen divideres med gennemsnittet af hæmoglobin
12 uger
Forholdet mellem hæmoglobinoverskydning
Tidsramme: 12 uger
Hæmoglobin højere end 130 g/l under opfølgningen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Haidian Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Roxadustat，different dose,

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreanæmi

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner