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Diferentes doses de tratamento com Roxadustat para anemia em pacientes com diálise peritoneal

24 de novembro de 2021 atualizado por: Dong Jie, Peking University First Hospital

Diferentes doses de tratamento com Roxadustat em meta de hemoglobina atingida em pacientes em diálise peritoneal

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o efeito de diferentes doses de roxadustate no alvo de hemoglobina atingido em pacientes em diálise peritoneal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Roxadustat é um inibidor da prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia oral (HIF-PHI) para promover a eritropoiese em pacientes com doença renal crônica. Dois ensaios clínicos de fase 3 verificaram a eficácia e segurança do roxadustate como terapia para anemia em pacientes com DRC e em diálise. Uma alta taxa crescente de Hb ou superação de Hb desencadeada por roxadustat requer redução da dosagem ou mesmo retirada do medicamento, possivelmente levando a uma grande variação de Hb e subsequências adversas. Portanto, tínhamos interesse em investigar se uma dose inicial mais baixa de roxadustat poderia alcançar meta de Hb comparável na semana 12 enquanto reduzia o risco de Hb acima de 130g/L por meio de uma coorte prospectiva de diálise peritoneal (DP). Os pacientes de diálise peritoneal diagnosticados com anemia renal serão divididos em grupo de dosagem padrão de roxadustat e grupo de dosagem de roxadustat inferior. Após 12 semanas, compararemos a meta atingida, o overshooting e a taxa de variação da hemoglobina entre esses dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos diagnosticados com doença renal crônica estágio 5
  2. Manutenção em DP por mais de três meses.
  3. Peso entre 45Kg e 110Kg
  4. Anemia renal e hemoglobina entre 90g/L e 120g/L
  5. Pare de tomar eritropoetina por tempo suficiente (descontinuação do tratamento com eritropoetina por ≥3 dias se estiver usando eritropoietina de 3.000U de dosagem única, ou ≥7 dias se estiver usando eritropoietina de 10.000U de dosagem única) ou livre de uso de eritropoietina
  6. Assinou o consentimento informado.
  7. Disposto a seguir o procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Malignidade hematológica ou anemia aplástica.
  2. Perda de sangue ou hemólise.
  3. Tomando roxadustat, ou Alergia ou intolerância a roxadustat
  4. Lesão hepática grave ou hepatite ativa.
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Câncer, recebendo radioterapia e quimioterapia em 6 meses.
  7. hipertensão refratária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de dosagem roxadustat padrão
Pacientes em diálise peritoneal diagnosticados com anemia renal receberão dosagem padrão de roxadustat de acordo com o peso.
Medicamento: Roxadustat
Os pacientes no grupo de dosagem padrão receberão a dosagem inicial de roxadustat 100 mg, três vezes por semana para peso 45-60 kg e 120 mg, três vezes por semana para peso superior a 60 kg. Os pacientes no grupo de dosagem mais baixa receberão a dose inicial de roxadustat 50 mg, três vezes por semana para peso inferior a 50kg, 70 mg, três vezes por semana para peso 50-70kg, 90 mg, três vezes por semana para peso 70- 90kg e 110mg, três vezes por semana para peso 90-110kg, respectivamente.
Experimental: grupo de dosagem inferior de roxadustat
Pacientes em diálise peritoneal diagnosticados com anemia renal receberão dosagem mais baixa de roxadustat de acordo com o peso.
Medicamento: Roxadustat
Os pacientes no grupo de dosagem padrão receberão a dosagem inicial de roxadustat 100 mg, três vezes por semana para peso 45-60 kg e 120 mg, três vezes por semana para peso superior a 60 kg. Os pacientes no grupo de dosagem mais baixa receberão a dose inicial de roxadustat 50 mg, três vezes por semana para peso inferior a 50kg, 70 mg, três vezes por semana para peso 50-70kg, 90 mg, três vezes por semana para peso 70- 90kg e 110mg, três vezes por semana para peso 90-110kg, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de hemoglobina atingindo o alvo (115g/L)
Prazo: 12 semanas
A proporção de hemoglobina atingindo o alvo (115g/L) na semana 8 e na semana 12.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A razão de variação da hemoglobina
Prazo: 12 semanas
O desvio padrão da hemoglobina durante o acompanhamento divide-se pela média da hemoglobina
12 semanas
A proporção de excesso de hemoglobina
Prazo: 12 semanas
Hemoglobina superior a 130g/L durante o seguimento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Beijing Haidian Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Roxadustat，different dose,

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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