Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doser av Roxadustat-behandling for anemi hos pasienter med peritonealdialyse

24. november 2021 oppdatert av: Dong Jie, Peking University First Hospital

Ulike doser av Roxadustat-behandling på hemoglobinmål oppfylt hos pasienter med peritonealdialyse

En multi-senter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av ulike doser roxadustat på hemoglobinmål oppfylt hos peritonealdialysepasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Roxadustat er en oralt hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmer (HIF-PHI) for å fremme erytropoese hos pasienter med kronisk nyresykdom. To fase 3 kliniske studier har bekreftet effekten og sikkerheten til roxadustat som terapi for anemi hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som gjennomgår dialyse. En høy økende forekomst av Hb- eller Hb-overskridelse utløst av roxadustat trenger dosereduksjon eller til og med medikamentabstinens, noe som muligens kan føre til en stor Hb-variasjon og uønskede følgevirkninger. Derfor var vi av interesse for å undersøke om en lavere startdose av roxadustat kunne oppnå sammenlignbare Hb-mål ved uke 12 og samtidig senke risikoen for Hb over 130 g/l gjennom en prospektiv peritonealdialyse (PD) kohort. Peritonealdialysepasienter diagnostisert med nyreanemi vil bli delt inn i standard dosegruppe for roxadustat og lavere dosegruppe for roxadustat. Etter 12 uker vil vi sammenligne måloppnåelse, overskridelse og variasjonsforhold for hemoglobin mellom disse to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter diagnostisert med kronisk nyresykdom stadium 5
  2. Vedlikehold på PD i mer enn tre måneder.
  3. Vekt mellom 45 kg og 110 kg
  4. Nyreanemi og hemoglobin mellom 90g/L og 120g/L
  5. Slutt å ta erytropoietin i tilstrekkelig tid (seponering av erytropoietinbehandling i ≥3 dager hvis du bruker erytropoietin på 3000 E enkeltstyrke, eller ≥7 dager hvis du bruker erytropoietin på 10000 E enkeltstyrke) eller uten erytropoietinbruk
  6. Signerte det informerte samtykket.
  7. Villig til å følge studieprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Hematologisk malignitet eller aplastisk anemi.
  2. Blodtap eller hemolyse.
  3. Tar roxadustat, eller allergi eller intoleranse mot roxadustat
  4. Alvorlig leverskade eller aktiv hepatitt.
  5. Graviditet eller amming
  6. Kreft, får strålebehandling og kjemoterapi innen 6 måneder.
  7. Refraktær hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard doseringsgruppe for roxadustat
Peritonealdialysepasienter diagnostisert med nyreanemi vil få standarddosering av roxadustat i henhold til vekt.
Legemiddel: Roxadustat
Pasienter i standarddosegruppen vil få startdosering av roxadustat 100 mg, tre ganger per uke for vekt 45-60 kg og 120 mg, tre ganger per uke for vekt over 60 kg. Pasienter i den lavere doseringsgruppen vil få startdosen av roxadustat 50 mg, tre ganger per uke for vekt lavere enn 50 kg, 70 mg, tre ganger per uke for vekt 50-70 kg, 90 mg, tre ganger per uke for vekt 70- 90 kg og 110 mg, tre ganger per uke for henholdsvis vekt 90-110 kg.
Eksperimentell: lavere roxadustat doseringsgruppe
Peritonealdialysepasienter diagnostisert med nyreanemi vil få lavere dose av roxadustat i henhold til vekt.
Legemiddel: Roxadustat
Pasienter i standarddosegruppen vil få startdosering av roxadustat 100 mg, tre ganger per uke for vekt 45-60 kg og 120 mg, tre ganger per uke for vekt over 60 kg. Pasienter i den lavere doseringsgruppen vil få startdosen av roxadustat 50 mg, tre ganger per uke for vekt lavere enn 50 kg, 70 mg, tre ganger per uke for vekt 50-70 kg, 90 mg, tre ganger per uke for vekt 70- 90 kg og 110 mg, tre ganger per uke for henholdsvis vekt 90-110 kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom hemoglobin som oppnår målet (115g/L)
Tidsramme: 12 uker
Forholdet mellom hemoglobin som oppnår målet (115g/L) i uke 8 og uke 12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonsforholdet til hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
Standardavviket for hemoglobin under oppfølgingen deler med gjennomsnittet av hemoglobin
12 uker
Forholdet mellom hemoglobinoverskudd
Tidsramme: 12 uker
Hemoglobin høyere enn 130 g/l under oppfølgingen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Haidian Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Roxadustat，different dose,

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreanemi

Kliniske studier på Roxadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere