Различные дозы роксадустата для лечения анемии у пациентов на перитонеальном диализе
24 ноября 2021 г. обновлено: Dong Jie, Peking University First Hospital
Различные дозы лечения роксадустатом при достижении целевого уровня гемоглобина у пациентов на перитонеальном диализе
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния различных доз роксадустата на достижение целевого уровня гемоглобина у пациентов на перитонеальном диализе
Обзор исследования
Подробное описание
Роксадастат представляет собой пероральный ингибитор фактора пролилгидроксилазы, индуцируемый гипоксией (HIF-PHI), для стимуляции эритропоэза у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Два клинических испытания фазы 3 подтвердили эффективность и безопасность роксадустата в качестве терапии анемии у пациентов с ХБП и находящихся на диализе.
Высокий рост уровня гемоглобина или превышение уровня гемоглобина, вызванный роксадустатом, требует снижения дозы или даже отмены препарата, что может привести к большим колебаниям уровня гемоглобина и неблагоприятным последствиям.
Поэтому нам было интересно выяснить, может ли более низкая начальная доза роксадустата достичь сопоставимого целевого уровня гемоглобина на 12-й неделе при одновременном снижении риска повышения уровня гемоглобина выше 130 г/л в когорте проспективного перитонеального диализа (ПД).
Пациенты на перитонеальном диализе с диагнозом почечная анемия будут разделены на группу со стандартной дозировкой роксадустата и группу с более низкой дозировкой роксадустата.
Через 12 недель мы сравним достижение цели, перерегулирование и коэффициент вариации гемоглобина между этими двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом «Хроническая болезнь почек 5 стадии»
- Сопровождение на ПД более трех месяцев.
- Вес от 45 кг до 110 кг
- Почечная анемия и гемоглобин от 90 г/л до 120 г/л.
- Прекращение приема эритропоэтина на достаточное время (прекращение лечения эритропоэтином на ≥3 дней при использовании эритропоэтина в дозе 3000 ЕД разовой концентрации или на ≥7 дней при использовании эритропоэтина в дозе 10000 ЕД разовой концентрации) или без применения эритропоэтина
- Подписали информированное согласие.
- Желание следовать процедуре обучения
Критерий исключения:
- Гематологическое злокачественное новообразование или апластическая анемия.
- Потеря крови или гемолиз.
- Прием роксадустата, или Аллергия или непереносимость роксадустата
- Тяжелое поражение печени или активный гепатит.
- Беременность или кормление грудью
- Рак, получающий лучевую терапию и химиотерапию в течение 6 мес.
- Рефрактерная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартная группа дозировки роксадустата
Пациенты на перитонеальном диализе с диагнозом почечная анемия будут получать стандартную дозу роксадустата в зависимости от веса.
|
Пациенты в группе стандартной дозировки будут получать начальную дозу роксадустата 100 мг три раза в неделю для веса 45–60 кг и 120 мг три раза в неделю для веса более 60 кг.
Пациенты в группе с более низкой дозировкой будут получать начальную дозу роксадустата 50 мг три раза в неделю для веса менее 50 кг, 70 мг три раза в неделю для веса 50-70 кг, 90 мг три раза в неделю для веса 70-70 кг. 90 кг и 110 мг, три раза в неделю для веса 90-110 кг соответственно.
|
|
Экспериментальный: группа с более низкой дозировкой роксадустата
Пациенты на перитонеальном диализе с диагнозом почечная анемия будут получать более низкие дозы роксадустата в зависимости от веса.
|
Пациенты в группе стандартной дозировки будут получать начальную дозу роксадустата 100 мг три раза в неделю для веса 45–60 кг и 120 мг три раза в неделю для веса более 60 кг.
Пациенты в группе с более низкой дозировкой будут получать начальную дозу роксадустата 50 мг три раза в неделю для веса менее 50 кг, 70 мг три раза в неделю для веса 50-70 кг, 90 мг три раза в неделю для веса 70-70 кг. 90 кг и 110 мг, три раза в неделю для веса 90-110 кг соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение гемоглобина к достижению цели (115 г/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
Соотношение гемоглобина, достигающего целевого значения (115 г/л) на 8-й и 12-й неделе.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент вариации гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартное отклонение гемоглобина во время последующего наблюдения разделить на среднее значение гемоглобина
|
12 недель
|
|
Коэффициент выброса гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
|
Гемоглобин выше 130 г/л во время наблюдения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Roxadustat，different dose,
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная анемия
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай