복막 투석 환자의 빈혈에 대한 다양한 용량의 Roxadustat 치료
2021년 11월 24일 업데이트: Dong Jie, Peking University First Hospital
복막 투석 환자의 헤모글로빈 표적에 대한 Roxadustat 치료의 다양한 용량
복막 투석 환자에서 충족된 헤모글로빈 목표치에 대한 다양한 록사두스테이트 용량의 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
록사두스타트는 만성 신장 질환 환자의 적혈구 생성을 촉진하는 경구용 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)입니다.
2건의 3상 임상 시험에서 투석을 받고 있는 CKD 환자의 빈혈 치료제로서 록사두스테이트의 효능과 안전성이 검증되었습니다.
록사두스타트에 의해 촉발된 Hb 또는 Hb 오버슈팅의 높은 비율은 투여량 감소 또는 심지어 약물 중단이 필요하며, 이는 큰 Hb 변동 및 부작용으로 이어질 수 있습니다.
따라서 우리는 록사두스타트의 더 낮은 시작 용량이 12주차에 유사한 Hb 목표를 달성하는 동시에 전향적 복막 투석(PD) 코호트를 통해 Hb의 위험을 130g/L 이상으로 낮출 수 있는지 여부를 조사하는 데 관심이 있었습니다.
신장 빈혈로 진단된 복막 투석 환자는 표준 록사두스타트 투여군과 저용량 록사두스타트 투여군으로 나뉩니다.
12주 후에 이 두 그룹 간의 헤모글로빈의 목표 달성, 오버슈팅 및 변동 비율을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University first hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 5기로 진단된 성인 환자
- PD에서 3개월 이상 유지 보수.
- 45Kg에서 110Kg 사이의 무게
- 신장 빈혈 및 헤모글로빈 90g/L ~ 120g/L
- 충분한 시간 동안 에리스로포이에틴 복용을 중단하거나(3000U 단일 강도의 에리스로포이에틴을 사용하는 경우 3일 이상, 10000U 단일 강도의 에리스로포이에틴을 사용하는 경우 7일 이상 에리스로포이에틴 치료 중단) 또는 에리스로포이에틴을 사용하지 않을 것
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구 절차를 따르려는 의지
제외 기준:
- 혈액 악성 종양 또는 재생 불량성 빈혈.
- 출혈 또는 용혈.
- 록사두스타트 복용 또는 록사두스타트에 대한 알레르기 또는 과민증
- 심각한 간 손상 또는 활동성 간염.
- 임신 또는 모유 수유
- 6개월 이내에 방사선 요법 및 화학 요법을 받는 암.
- 난치성 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 록사두스타트 투여군
신장 빈혈 진단을 받은 복막 투석 환자는 체중에 따라 표준 용량의 록사두스타트를 투여받게 됩니다.
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표준 용량 그룹의 환자는 록사두스타트 100mg의 시작 용량을 체중 45-60kg의 경우 주 3회, 체중 60kg 초과의 경우 120mg을 주 3회 투여받습니다.
저용량 그룹의 환자는 록사두스타트의 시작 용량을 50kg 미만의 경우 주 3회, 70mg, 체중 50-70kg의 경우 주 3회, 90mg, 체중 70-70kg 미만의 경우 주 3회 투여합니다. 체중 90-110kg에 대해 각각 90kg 및 110mg, 주 3회.
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실험적: 낮은 록사두스타트 투여군
신장 빈혈 진단을 받은 복막 투석 환자는 체중에 따라 더 낮은 용량의 록사두스타트를 투여받게 됩니다.
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표준 용량 그룹의 환자는 록사두스타트 100mg의 시작 용량을 체중 45-60kg의 경우 주 3회, 체중 60kg 초과의 경우 120mg을 주 3회 투여받습니다.
저용량 그룹의 환자는 록사두스타트의 시작 용량을 50kg 미만의 경우 주 3회, 70mg, 체중 50-70kg의 경우 주 3회, 90mg, 체중 70-70kg 미만의 경우 주 3회 투여합니다. 체중 90-110kg에 대해 각각 90kg 및 110mg, 주 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표치(115g/L)를 달성한 헤모글로빈 비율
기간: 12주
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8주차와 12주차에 목표(115g/L)를 달성한 헤모글로빈의 비율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 변이율
기간: 12주
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추적 중 헤모글로빈의 표준편차를 평균 헤모글로빈으로 나눈 값
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12주
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헤모글로빈 오버슈팅 비율
기간: 12주
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추적 관찰 중 헤모글로빈이 130g/L 이상.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jie Dong, MD, Peking University first hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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