Olika doser av Roxadustat-behandling för anemi hos patienter med peritonealdialys
24 november 2021 uppdaterad av: Dong Jie, Peking University First Hospital
Olika doser av Roxadustat-behandling på hemoglobinmål uppfyllda hos peritonealdialyspatienter
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av olika doser av roxadustat på hemoglobinmål som uppnåtts hos patienter med peritonealdialys
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Roxadustat är en oralt hypoxiinducerbar faktor prolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI) för att främja erytropoes hos patienter med kronisk njursjukdom.
Två kliniska fas 3 prövningar har verifierat effektiviteten och säkerheten av roxadustat som terapi för anemi hos patienter med kronisk nycknesjukdom och som genomgår dialys.
En högt ökande frekvens av Hb- eller Hb-överskridande utlöst av roxadustat behöver dosreduktion eller till och med drogabstinens, vilket kan leda till en stor Hb-variation och negativa följder.
Därför var vi av intresse för att undersöka om en lägre startdos av roxadustat kunde uppnå jämförbara Hb-mål vid vecka 12 samtidigt som risken för Hb över 130 g/L sänktes genom en prospektiv peritonealdialys (PD) kohort.
Peritonealdialyspatienter som diagnostiserats med renal anemi kommer att delas in i standarddosgrupp för roxadustat och lägre dosgrupp för roxadustat.
Efter 12 veckor kommer vi att jämföra måluppfyllt, överskridande och variationsförhållande för hemoglobin mellan dessa två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter diagnostiserade med kronisk njursjukdom stadium 5
- Underhåll på PD i mer än tre månader.
- Vikt mellan 45 kg och 110 kg
- Njuranemi och hemoglobin mellan 90g/L och 120g/L
- Sluta ta erytropoietin under tillräckligt lång tid (avbrytande av behandling med erytropoietin i ≥3 dagar om du använder erytropoietin på 3000 U enkelstyrka, eller ≥7 dagar om du använder erytropoietin på 10000 U enkelstyrka) eller fri från erytropoietinanvändning
- Undertecknade det informerade samtycket.
- Villig att följa studieproceduren
Exklusions kriterier:
- Hematologisk malignitet eller aplastisk anemi.
- Blodförlust eller hemolys.
- Tar roxadustat, eller Allergi eller intolerans mot roxadustat
- Allvarlig leverskada eller aktiv hepatit.
- Graviditet eller amning
- Cancer, får strålbehandling och kemoterapi inom 6 månader.
- Refraktär hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: standard dosgrupp för roxadustat
Peritonealdialyspatienter med diagnosen renal anemi kommer att få standarddoser av roxadustat efter vikt.
|
Patienter i standarddosgruppen kommer att få en startdos av roxadustat 100 mg, tre gånger i veckan för vikten 45-60 kg och 120 mg, tre gånger i veckan för vikten över 60 kg.
Patienter i den lägre dosgruppen kommer att få startdosen av roxadustat 50 mg, tre gånger i veckan för vikt lägre än 50 kg, 70 mg, tre gånger i veckan för vikt 50-70 kg, 90 mg, tre gånger i veckan för vikt 70- 90 kg och 110 mg, tre gånger per vecka för vikt 90-110 kg, respektive.
|
|
Experimentell: lägre dosgrupp för roxadustat
Peritonealdialyspatienter som diagnostiserats med njuranemi kommer att få lägre dos av roxadustat beroende på vikt.
|
Patienter i standarddosgruppen kommer att få en startdos av roxadustat 100 mg, tre gånger i veckan för vikten 45-60 kg och 120 mg, tre gånger i veckan för vikten över 60 kg.
Patienter i den lägre dosgruppen kommer att få startdosen av roxadustat 50 mg, tre gånger i veckan för vikt lägre än 50 kg, 70 mg, tre gånger i veckan för vikt 50-70 kg, 90 mg, tre gånger i veckan för vikt 70- 90 kg och 110 mg, tre gånger per vecka för vikt 90-110 kg, respektive.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan hemoglobin som uppnår målet (115g/L)
Tidsram: 12 veckor
|
Förhållandet mellan hemoglobin som uppnår målet (115g/L) vecka 8 och vecka 12.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationsförhållandet för hemoglobin
Tidsram: 12 veckor
|
Standardavvikelsen för hemoglobin under uppföljningen dividera med genomsnittet av hemoglobin
|
12 veckor
|
|
Förhållandet mellan hemoglobinöverskott
Tidsram: 12 veckor
|
Hemoglobin högre än 130g/L under uppföljningen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jie Dong, MD, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Roxadustat，different dose,
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .