不同剂量罗沙司他治疗腹膜透析患者贫血
2021年11月24日 更新者：Dong Jie、Peking University First Hospital
不同剂量罗沙司他治疗对腹膜透析患者血红蛋白达标率的影响
一项评估不同剂量罗沙司他对腹膜透析患者血红蛋白达标影响的多中心、随机、对照研究
研究概览
详细说明
Roxadustat 是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 (HIF-PHI)，可促进慢性肾病患者的红细胞生成。
两项 3 期临床试验已经验证了罗沙司他治疗 CKD 和接受透析患者贫血的有效性和安全性。
roxadustat 引发的 Hb 高增长率或 Hb 超调需要减少剂量甚至停药，可能导致 Hb 变化大和不良后果。
因此，我们有兴趣通过前瞻性腹膜透析 (PD) 队列研究较低起始剂量的罗沙司他是否可以在第 12 周达到可比的 Hb 目标，同时降低 Hb 超过 130g/L 的风险。
将诊断为肾性贫血的腹膜透析患者分为罗沙司他标准剂量组和罗沙司他低剂量组。
12周后，我们将比较这两组之间的血红蛋白达标率、超调率和变异率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing、中国
- Peking University first hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性肾脏病 5 期的成年患者
- PD维护三个月以上。
- 重量介于 45Kg 和 110Kg 之间
- 肾性贫血，血红蛋白在 90g/L 和 120g/L 之间
- 停用促红细胞生成素足够时间（单用3000U促红细胞生成素停药≥3天，单剂量10000U促红细胞生成素停药≥7天）或不使用促红细胞生成素
- 签署知情同意书。
- 愿意遵守学习程序
排除标准：
- 血液系统恶性肿瘤或再生障碍性贫血。
- 失血或溶血。
- 服用 roxadustat，或对 roxadustat 过敏或不耐受
- 严重肝损伤或活动性肝炎。
- 怀孕或哺乳
- 癌症，6个月内接受过放疗和化疗。
- 难治性高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗沙司他标准剂量组
诊断为肾性贫血的腹膜透析患者将根据体重接受标准剂量的罗沙司他。
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标准剂量组患者将接受罗沙司他起始剂量 100 mg，体重 45-60kg 每周 3 次和 120 mg，体重大于 60kg 每周 3 次。
较低剂量组的患者将接受罗沙司他的起始剂量 50 mg，体重低于 50kg 每周 3 次，70 mg，体重 50-70kg 每周 3 次，90 mg，体重 70- 每周 3 次90kg和110mg，每周3次，体重90-110kg者分别。
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实验性的：较低的罗沙司他剂量组
诊断为肾性贫血的腹膜透析患者将根据体重接受较低剂量的罗沙司他。
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标准剂量组患者将接受罗沙司他起始剂量 100 mg，体重 45-60kg 每周 3 次和 120 mg，体重大于 60kg 每周 3 次。
较低剂量组的患者将接受罗沙司他的起始剂量 50 mg，体重低于 50kg 每周 3 次，70 mg，体重 50-70kg 每周 3 次，90 mg，体重 70- 每周 3 次90kg和110mg，每周3次，体重90-110kg者分别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白达标率（115g/L）
大体时间：12周
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第8周和第12周血红蛋白达到目标（115g/L）的比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白变异率
大体时间：12周
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随访期间血红蛋白的标准差除以血红蛋白平均值
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12周
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血红蛋白过射率
大体时间：12周
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随访期间血红蛋白高于130g/L。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jie Dong, MD、Peking University first hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月3日
研究完成 (实际的)
2021年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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