健康な男性参加者におけるTAK-906の絶対バイオアベイラビリティ（ABA）を評価し、マスバランス、薬物動態（PK）、代謝、および[14C]-TAK-906の排泄を特徴付ける研究
2021年12月15日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
健康な男性被験者におけるTAK-906の絶対バイオアベイラビリティを評価し、[14C]-TAK-906のマスバランス、薬物動態、代謝、および排泄を特徴付ける第1相試験
この研究の目的は、50 ミリグラム (mg) の TAK-906 を単回経口 (カプセル) 投与し、100 マイクログラム (μg) (約 1 マイクロキュリー [ μCi]) の [14C]-TAK-906 を期間 1 (ABA) で測定し、50 mg (約 100 μCi) の [ 14C]-TAK-906 の期間 2 (吸収、分布、代謝、および排泄 [ADME])。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-906 と呼ばれます。 この研究では、健康な成人男性の参加者を対象に、期間 2 に単回経口投与した後の期間 1 の ABA と ADME、および TAK-906 の物質収支を測定します。 血漿および尿サンプルは、PK 決定のために収集されます。血漿、全血、尿、および糞便のサンプルは、総放射能（TRA）測定のために収集されます。また、TAK-906 の代謝プロファイルを特徴付けるために、血漿、尿、および糞便のサンプルが収集されます。
この研究には約6人の参加者が登録されます。 本研究は、第 1 期（ABA 研究期）と第 2 期（ADME 研究期）の 2 期からなるように設計されています。 期間 1 (ABA 研究期間) では、すべての参加者は、ラベルなしの経口 50 mg 用量の TAK-906 をカプセルとして 1 回投与され、続いて 100 μg (約 1 μCi) [14C]-TAK-906 を静注として微量投与され、続いてウォッシュアウトされます。期間 2 の投与の少なくとも 7 日前の期間。 期間 2 (ADME 研究期間) では、すべての参加者は 50 mg (約 100 μCi) [14C]-TAK-906 を経口溶液として単回投与されます。
この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、スクリーニング期間を含めて約 65 日です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から約 30 日後に連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 最初の投与前の少なくとも3か月間および調査中。
- -スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.0以上（> =）で、1平方メートルあたり30.0キログラム（kg / m ^ 2）未満（˂）。
除外基準:
- フリデリシアの式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) 間隔が 450 ミリ秒 (msec) より大きい (>) 心電図 (ECG) の所見が異常であり、スクリーニング時に治験責任医師または被指名者によって臨床的意義があると見なされる。
- -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが90ミリリットル/分（mL /分）未満（<）。
- -静脈内（IV）注入の部位またはその近くに入れ墨または傷跡がある、または注入部位の検査を妨げる可能性のあるその他の状態があると、治験責任医師は考えています。
- -最初の投与前の30日以内に排便頻度が低い（1日あたり約1回未満）。
- -最初の投与から12か月以内に放射性標識物質を受け取った、または放射線源に暴露したか、または最後の投与から12か月以内に放射線被ばくまたは放射性同位体を受け取る可能性が高いため、この研究への参加により、安全と見なされる推奨レベルを超えて総被ばくが増加します（これは、国際放射線防護委員会 [ICRP] が推奨する 3000 ミリ レントゲン相当の人 [mrem] の加重年間制限です)。
- -治験責任医師または被指名人の意見によると、最初の投薬前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
- -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
- -初回投与前7日以内の血漿提供。
次の使用を控えることができない、または使用を予期できない:
- -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含むすべての薬 最初の投与前の14日以内および研究中。 アセトアミノフェン (24 時間あたり最大 2 g) および Milk of Magnesia® (つまり、水酸化マグネシウム [期間 1 の 3 日目以降、期間 2 の 8 日目以降は 1 日あたり 60 mL 以下] ）有害事象（AE）を治療するために必要な場合、投与後にのみ、研究中に許可される場合があります。 Milk of Magnesia®の追加投与は、治験責任医師の裁量により他の日に投与することができます。
- -TAK-906の吸収、分布、代謝、または排泄に大きな影響を与えることが知られている薬物は、最初の投与の28日前から研究全体を通して。 適切な情報源 (例、Flockhart Table TM) を調べて、治験薬との PK/薬力学相互作用がないことを確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-906 50mg + [14C]-TAK-906 100mcg + [14C]-TAK-906 50mg
TAK-906 50 mg、カプセル、経口、1 日目に 1 回、続いて [14C]-TAK-906 100 マイクログラム (μg) [約 1 マイクロキュリー (μCi)]、IV 注入、治療期間 1 の 1 日目に 1 回、その後、7 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらに続いて [14C]-TAK-906 50 mg (約 100 μCi)、溶液、経口、治療期間 2 の 1 日目に 1 回。
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TAK-906カプセル。
[14C]-TAK-906 静注。
[14C]-TAK-906 内服液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1: TAK-906 の時間 0 から無限 (AUC∞) までの血漿濃度-時間曲線下の用量正規化領域の比率に基づく絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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バイオアベイラビリティは、体内に導入されたときに循環に入り、有効な効果を持つことができる薬物の割合として定義されます。
血漿 TAK-906 のパーセント絶対バイオアベイラビリティ、幾何学的最小二乗平均比として計算: [実際の投与量 (IV) x AUC∞ (経口)] / [実際の投与量 (経口) x AUC∞ (IV)] (x) 100 を乗じた、ここで、IV 注入の AUC∞ は 50 mg の用量に正規化されました。
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 2: Cum%Dose (UR): [14C]-TAK-906 の尿中に排泄された総放射能の累積パーセント
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大144時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大144時間）
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期間 2: Cum%Dose (FE): [14C]-TAK-906 の糞便中に排泄された総放射能の累積パーセンテージ
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大144時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大144時間）
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期間 2: 合計累積投与量: [14C]-TAK-906 の尿と糞に排出された総放射能の累積合計パーセント
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大144時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大144時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期間 1: Cmax: 経口投与後に観察された TAK-906 および代謝物 (M23) の最大血漿濃度
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 1: Tmax: 経口投与後の TAK-906 および M23 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 1: AUClast: 経口投与後の TAK-906 および M23 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 1: AUC%Extrap: 経口投与後の TAK-906 および M23 について外挿された、時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積のパーセント (AUC∞)
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 1: t(1/2)z : 終末期 経口投与後の TAK-906 および M23 の半減期
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 1: Vz/F: 経口投与後の TAK-906 の終末消失段階における見かけの分布体積
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 1: CL/F: 経口投与後の TAK-906 の見かけの総血漿クリアランス
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 1: Ceoi: [14C]-TAK-906 の注入終了時の血漿総放射能濃度
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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期間 1: AUClast: [14C]-TAK-906 の時間 0 から最後の定量可能な濃度までの血漿総放射能濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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期間 1: AUC∞: [14C]-TAK-906 の時間 0 から無限大までの血漿総放射能濃度-時間曲線下の面積
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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期間 1: t(1/2)z: 最終処分段階 [14C]-TAK-906 の血漿総放射能濃度の半減期
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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期間 1: Ceoi: [14C]-TAK-906 の注入終了時の血漿濃度
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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期間 1: CL: [14C]-TAK-906 の合計クリアランス
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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期間 1: Vss: [14C]-TAK-906 の最終処分段階での流通量
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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期間 1: AUClast: [14C]-TAK-906 の時間 0 から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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期間 1: AUC%Extrap: [14C]-TAK-906 について外挿された、時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積の割合 (AUC∞)
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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期間 1: t(1/2)z: 最終処分段階 [14C]-TAK-906 の半減期
時間枠：治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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治療期間1の1日目、投与前および投与後の複数の時点（最大95時間）
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期間 2: Cmax: 経口投与後の TAK-906 および M23 の最大観察血漿濃度
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: Tmax: 経口投与後の TAK-906 および M23 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: AUClast: 経口投与後の TAK-906 および M23 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: AUC∞: 経口投与後の TAK-906 および M23 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: AUC%Extrap: 経口投与後の TAK-906 および M23 について外挿された、時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積の割合 (AUC∞)
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: t(1/2)z: 終末期 経口投与後の TAK-906 および M23 の半減期
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: Vz/F: 経口投与後の TAK-906 の終末消失期における見かけの分布体積
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: CL/F: 経口投与後の TAK-906 の見かけの総血漿クリアランス
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: Cmax: [14C]-TAK-906 の経口投与後の最大血漿総放射能濃度
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: Tmax: 経口投与後、[14C]-TAK-906 の最大血漿総放射能濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: AUCt: 経口投与後の [14C]-TAK-906 の時間 0 から最終共通時点 t までの血漿総放射能濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: AUClast: 経口投与後の [14C]-TAK-906 の時間 0 から最後の定量可能な濃度までの血漿総放射能濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: AUC∞: 経口投与後の [14C]-TAK-906 の時間 0 から無限大までの血漿総放射能濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: t(1/2)z: 終末期 経口投与後の [14C]-TAK-906 の血漿総放射能濃度の半減期
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大120時間）
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期間 2: Cmax: [14C]-TAK-906 の経口投与後の全血総放射能濃度の最大値
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大96時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 2: Tmax: 経口投与後、[14C]-TAK-906 の最大全血総放射能濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大96時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 2: AUClast: 経口投与後の [14C]-TAK-906 の時間 0 から最後の定量可能な濃度までの全血総放射能濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大144時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大144時間）
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期間 2: AUC∞: 経口投与後の [14C]-TAK-906 の時間 0 から無限大までの全血総放射能濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大96時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大96時間）
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期間 2: t(1/2)z: 終末期 経口投与後の [14C]-TAK-906 の全血総放射能濃度の半減期
時間枠：1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大96時間）
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1日目、投与前、および治療期間2の投与後の複数の時点（最大96時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (他の：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。