Undersøgelse for at vurdere absolut biotilgængelighed (ABA) af TAK-906 og for at karakterisere massebalance, farmakokinetik (PK), metabolisme og udskillelse af [14C]-TAK-906 hos raske mandlige deltagere
15. december 2021 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1-studie for at vurdere absolut biotilgængelighed af TAK-906 og til at karakterisere massebalance, farmakokinetik, metabolisme og udskillelse af [14C]-TAK-906 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ABA af TAK-906 efter enkelt oral (kapsel) administration af 50 milligram (mg) TAK-906 og enkelt intravenøs (IV) mikrotracer dosis på 100 mikrogram (μg) (ca. 1 mikrocurie [ca. μCi]) af [14C]-TAK-906 i periode 1 (ABA), og for at bestemme massebalancen af TAK-906 i urin og fæces efter en enkelt oral (opløsning) administration af 50 mg (ca. 100 μCi) af [ 14C]-TAK-906 i periode 2 (absorption, distribution, metabolisme og elimination [ADME]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-906. Studiet vil bestemme ABA i periode 1 og ADME og massebalance af TAK-906 efter enkelt oral administration i periode 2 hos raske voksne mandlige deltagere. Plasma- og urinprøver vil blive indsamlet til PK-bestemmelse; plasma-, fuldblods-, urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af total radioaktivitet (TRA); og plasma-, urin- og fæcesprøver vil blive indsamlet for at karakterisere metabolitprofilerne af TAK-906.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 6 deltagere. Studiet er designet til at bestå af 2 perioder: Periode 1 (ABA-studieperiode) og Periode 2 (ADME-studieperiode). I periode 1 (ABA-undersøgelsesperiode) vil alle deltagere modtage en enkelt umærket oral 50 mg dosis af TAK-906 som kapsel efterfulgt af en mikrodosis på 100 μg (ca. 1 μCi) [14C]-TAK-906 som intravenøs infusion efterfulgt af en udvaskning periode på mindst 7 dage før dosis i periode 2. I periode 2 (ADME-undersøgelsesperiode) vil alle deltagere modtage en enkelt dosis på 50 mg (ca. 100 μCi) [14C]-TAK-906 som oral opløsning.
Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 65 dage inklusive screeningsperiode. Deltagerne vil blive kontaktet ca. 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
- Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end (˂) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval er større end (>) 450 millisekunder (ms) eller elektrokardiogram (EKG)-fund anses for unormale med klinisk betydning af investigator eller udpeget ved screening.
- Estimeret kreatininclearance mindre end (<) 90 milliliter pr. minut (ml/min) ved screening.
- Har tatovering(er) eller ardannelse på eller i nærheden af stedet for intravenøs (IV) infusion eller enhver anden tilstand, som kan interferere med undersøgelsen af infusionsstedet, efter investigator.
- Har sjældne afføringer (mindre end cirka én gang dagligt) inden for 30 dage før første dosis.
- Har modtaget radioaktivt mærkede stoffer eller er blevet udsat for strålingskilder inden for 12 måneder efter første dosering eller vil sandsynligvis modtage strålingseksponering eller radioisotoper inden for 12 måneder efter sidste dosering, således at deltagelse i denne undersøgelse ville øge deres samlede eksponering ud over de anbefalede niveauer, der anses for sikre ( det er en vægtet årlig grænse anbefalet af den internationale kommission for strålebeskyttelse [ICRP] på 3000 milli røntgenækvivalent mand [mrem]).
- Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigatorens eller den udpegede persons mening inden for de 30 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
- Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
- Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:
- Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud inden for 14 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen. Acetaminophen (op til 2 g pr. 24 timers periode) og Milk of Magnesia® (det vil sige magnesiumhydroxid [mindre end eller lig med (<=) 60 ml pr. dag efter dag 3 i periode 1 og efter dag 8 i periode 2] ) kan kun tillades under undersøgelsen efter dosering, hvis det er nødvendigt for at behandle bivirkninger (AE'er). Yderligere administration af Milk of Magnesia® kan administreres på andre dage efter investigatorens skøn.
- Ethvert lægemiddel, der vides at påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller elimineringen af TAK-906 signifikant inden for 28 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen. Passende kilder (eksempel Flockhart Table TM) vil blive konsulteret for at bekræfte manglende PK/farmakodynamisk interaktion med undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af [14C]-TAK-906 100 mikrogram (μg) [ca. 1 mikrocurie (μCi)], IV-infusion, én gang på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 7 dage, yderligere efterfulgt af [14C]-TAK-906 50 mg (ca. 100 μCi), opløsning, oralt, én gang på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
TAK-906 kapsel.
[14C]-TAK-906 intravenøs infusion.
[14C]-TAK-906 oral opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 1: Absolut biotilgængelighed baseret på forholdet mellem dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞ ) for TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Biotilgængelighed er defineret som den andel af et lægemiddel, der kommer ind i kredsløbet, når det introduceres i kroppen og dermed er i stand til at have en aktiv virkning.
Procent absolut biotilgængelighed for plasma TAK-906, beregnet som geometrisk mindste kvadraters middelforhold: [Faktisk dosis (IV) x AUC∞ (oral)] / [Faktisk dosis (oral) x AUC∞ (IV)] ganget (x) 100, hvor AUC∞ for IV-infusion blev normaliseret til en dosis på 50 mg.
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 2: Cum%Dosis (UR): Kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
|
Periode 2: Cum%Dosis (FE): Kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i fæces for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
|
Periode 2: Kombineret Cum%Dosis: Kumulativ kombineret procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin og fæces for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Periode 1: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-906 og metabolit (M23) efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-906 og M23 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-906 og M23 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUC%Extrap: Procent af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) ekstrapoleret for TAK-906 og M23 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: t(1/2)z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for TAK-906 og M23 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase for TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: CL/F: Tilsyneladende total plasmaclearance for TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: Ceoi: Plasma total radioaktivitetskoncentration ved slutningen af infusion for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClast: Areal under plasma total radioaktivitet Koncentration-tid kurve fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUC∞: Areal under plasma total radioaktivitet Koncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: t(1/2)z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for plasma total radioaktivitetskoncentration for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: Ceoi: Plasmakoncentration ved slutningen af infusion for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: CL: Total clearance for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: Vss: Distributionsvolumen under terminaldisponeringsfasen for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUC%Extrap: Procent af areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) ekstrapoleret for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: t(1/2)z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 95 timer) efter dosis i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 2: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-906 og M23 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-906 og M23 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-906 og M23 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906 og M23 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC%Extrap: Procent af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) ekstrapoleret for TAK-906 og M23 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for TAK-906 og M23 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale elimineringsfase for TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: CL/F: Tilsyneladende total plasmaclearance for TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Cmax: Maksimal observeret plasma total radioaktivitetskoncentration for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmax: Tid til at nå den maksimale plasma-total radioaktivitetskoncentration (Cmax) for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUCt: Areal under plasma total radioaktivitet Koncentration-tid kurve fra tid 0 til tidspunkt for det sidste fælles tidspunkt t for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClast: Areal under plasma total radioaktivitet Koncentration-tid kurve fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC∞: Areal under plasma total radioaktivitet Koncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminal dispositionsfase Halveringstid af plasma total radioaktivitetskoncentration for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Cmax: Maksimal observeret total radioaktivitetskoncentration i fuldblod for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmax: Tid til at nå den maksimale totalradioaktivitetskoncentration i fuldblod (Cmax) for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClast: Areal under fuldblods total radioaktivitet Koncentration-tid kurve fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC∞: Areal under fuldblodet total radioaktivitet Koncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminal dispositionsfase Halveringstid af fuldblods total radioaktivitetskoncentration for [14C]-TAK-906 efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i behandlingsperiode 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (ANDET: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAK-906 Oral Kapsel
-
TakedaAfsluttetJapanske sunde voksne mandlige deltagereJapan
-
TakedaTrukket tilbageSunde frivilligeForenede Stater
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetSkizofreni, cerebellar ataksiDet Forenede Kongerige
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetDiabetisk gastroparese | Idiopatisk gastropareseForenede Stater, Belgien, Japan, Polen
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus og gastroparese, idiopatisk gastropareseForenede Stater
-
TakedaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige