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Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit (ABA) von TAK-906 und zur Charakterisierung von Massenbilanz, Pharmakokinetik (PK), Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-TAK-906 bei gesunden männlichen Teilnehmern

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von TAK-906 und zur Charakterisierung von Massenbilanz, Pharmakokinetik, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-TAK-906 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der ABA von TAK-906 nach einmaliger oraler (Kapsel) Verabreichung von 50 Milligramm (mg) TAK-906 und einmaliger intravenöser (IV) Microtracer-Dosisverabreichung von 100 Mikrogramm (μg) (ungefähr 1 Mikrocurie [ μCi]) von [14C]-TAK-906 in Periode 1 (ABA) und zur Bestimmung der Massenbilanz von TAK-906 in Urin und Stuhl nach einmaliger oraler (Lösungs-) Verabreichung von 50 mg (ca. 100 μCi) von [ 14C]-TAK-906 in Periode 2 (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination [ADME]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-906. Die Studie wird ABA in Periode 1 und ADME sowie die Massenbilanz von TAK-906 nach einmaliger oraler Verabreichung in Periode 2 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern bestimmen. Zur PK-Bestimmung werden Plasma- und Urinproben entnommen; Plasma-, Vollblut-, Urin- und Kotproben werden zur Bestimmung der Gesamtradioaktivität (TRA) entnommen; und Plasma-, Urin- und Kotproben werden gesammelt, um die Metabolitenprofile von TAK-906 zu charakterisieren.

Die Studie wird etwa 6 Teilnehmer einschreiben. Die Studie ist so konzipiert, dass sie aus 2 Perioden besteht: Periode 1 (ABA-Studienzeitraum) und Periode 2 (ADME-Studienzeitraum). In Phase 1 (ABA-Studienzeitraum) erhalten alle Teilnehmer eine unmarkierte orale Einzeldosis von 50 mg TAK-906 als Kapsel, gefolgt von einer Mikrodosis von 100 μg (ca. 1 μCi) [14C]-TAK-906 als intravenöse Infusion, gefolgt von einer Auswaschung Zeitraum von mindestens 7 Tagen vor der Dosis in Phase 2. In Phase 2 (ADME-Studienzeitraum) erhalten alle Teilnehmer eine Einzeldosis von 50 mg (ca. 100 μCi) [14C]-TAK-906 als Lösung zum Einnehmen.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 65 Tage einschließlich Screening-Zeitraum. Die Teilnehmer werden etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner als (˂) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Das QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), ist größer als (>) 450 Millisekunden (ms) oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde werden vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening als abnormal mit klinischer Bedeutung eingestuft.
  2. Geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als (<) 90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening.
  3. Hat Tätowierung(en) oder Narbenbildung an oder in der Nähe der Stelle der intravenösen (IV) Infusion oder irgendeine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Untersuchung der Infusionsstelle beeinträchtigen könnte.
  4. Hat seltenen Stuhlgang (weniger als etwa einmal täglich) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme.
  5. Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis radioaktiv markierte Substanzen erhalten oder war Strahlungsquellen ausgesetzt oder wird wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis einer Strahlenexposition oder Radioisotopen ausgesetzt, so dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesamtexposition über die als sicher erachteten empfohlenen Werte hinaus erhöhen würde ( das ist ein gewichteter Jahresgrenzwert, der von der International Commission on Radiological Protection [ICRP] von 3000 Milliröntgen Äquivalent Mann [mrem] empfohlen wird).
  6. Hat innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
  7. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
  8. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.

  9. Unfähig, die Verwendung von Folgendem zu unterlassen oder vorwegzunehmen:

    • Jedes Medikament, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie. Acetaminophen (bis zu 2 g pro 24 Stunden) und Milk of Magnesia® (d. h. Magnesiumhydroxid [weniger als oder gleich (<=) 60 ml pro Tag nach Tag 3 in Periode 1 und nach Tag 8 in Periode 2] ) darf während der Studie nur nach Verabreichung zugelassen werden, wenn dies zur Behandlung unerwünschter Ereignisse (AEs) erforderlich ist. Eine zusätzliche Verabreichung von Milk of Magnesia® kann an anderen Tagen nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden.
    • Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von TAK-906 innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie signifikant beeinflussen. Geeignete Quellen (z. B. Flockhart Table TM) werden konsultiert, um das Fehlen einer PK/Pharmakodynamik-Wechselwirkung mit dem Studienmedikament zu bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, Kapsel, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von [14C]-TAK-906 100 Mikrogramm (μg) [etwa 1 Mikrocurie (μCi)], IV-Infusion, einmal an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Auswaschphase von 7 Tagen, weiter gefolgt von [14C]-TAK-906 50 mg (ca. 100 μCi), Lösung, oral, einmal am Tag 1 der Behandlungsphase 2.
Arzneimittel: TAK-906 orale Kapsel
TAK-906-Kapsel.
Arzneimittel: [14C]-TAK-906 intravenöse Infusion
[14C]-TAK-906 intravenöse Infusion.
Arzneimittel: [14C]-TAK-906 Lösung zum Einnehmen
[14C]-TAK-906-Lösung zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: Absolute Bioverfügbarkeit basierend auf dem Verhältnis der dosisnormalisierten Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC∞) für TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Die Bioverfügbarkeit ist definiert als der Anteil eines Arzneimittels, der beim Einbringen in den Körper in den Kreislauf gelangt und so aktiv wirken kann. Prozentuale absolute Bioverfügbarkeit für TAK-906-Plasma, berechnet als geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate: [Tatsächliche Dosis (IV) x AUC∞ (oral)] / [Tatsächliche Dosis (oral) x AUC∞ (IV)] multipliziert mit (x) 100, wobei die AUC∞ für die IV-Infusion auf eine Dosis von 50 mg normalisiert wurde.
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 2: Cum%Dose (UR): Kumulativer Prozentsatz der gesamten im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: Cum%Dose (FE): Kumulativer Prozentsatz der Gesamtradioaktivität, die für [14C]-TAK-906 im Stuhl ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: Kombinierte Cum%-Dosis: Kumulativer kombinierter Prozentsatz der Gesamtradioaktivität, die in Urin und Fäkalien für [14C]-TAK-906 ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periode 1: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-906 und Metaboliten (M23) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-906 und M23 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-906 und M23 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: AUC%Extrap: Prozent der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞), extrapoliert für TAK-906 und M23 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: t(1/2)z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für TAK-906 und M23 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase für TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: CL/F: Scheinbare Gesamtplasma-Clearance für TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: Ceoi: Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentration am Ende der Infusion für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: AUClast: Fläche unter der Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: AUC∞: Fläche unter der Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: t(1/2)z: Terminale Dispositionsphase Halbwertszeit der Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentration für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: Ceoi: Plasmakonzentration am Ende der Infusion für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: CL: Gesamtfreigabe für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: Vss: Verteilungsvolumen während der Endbehandlungsphase für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: AUC%Extrap: Prozent der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞), extrapoliert für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 1: t(1/2)z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für [14C]-TAK-906
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 95 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 1
Periode 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-906 und M23 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Zeitraum 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-906 und M23 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: AUClast: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-906 und M23 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-906 und M23 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: AUC%Extrap: Prozent der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC∞), extrapoliert für TAK-906 und M23 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: t(1/2)z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für TAK-906 und M23 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase für TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: CL/F: Scheinbare Gesamtplasma-Clearance für TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentration für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Zeitraum 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentration (Cmax) für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: AUCt: Fläche unter der Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten gemeinsamen Zeitpunkts t für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: AUClast: Bereich unter der Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: AUC∞: Fläche unter der Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminale Dispositionsphase Halbwertszeit der Plasma-Gesamtradioaktivitätskonzentration für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 120 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: Cmax: Maximal beobachtete Gesamtradioaktivitätskonzentration im Vollblut für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Zeitraum 2: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Vollblut-Gesamtradioaktivitätskonzentration (Cmax) für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: AUClast: Bereich unter der Vollblut-Gesamtradioaktivitäts-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: AUC∞: Bereich unter der Vollblut-Gesamtradioaktivitäts-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminale Dispositionsphase Halbwertszeit der Gesamtradioaktivitätskonzentration im Vollblut für [14C]-TAK-906 nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Behandlungszeitraum 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-906-1007
  • U1111-1254-4588 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur TAK-906 orale Kapsel

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