Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności (ABA) TAK-906 oraz scharakteryzowanie bilansu masy, farmakokinetyki (PK), metabolizmu i wydalania [14C]-TAK-906 u zdrowych mężczyzn

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności TAK-906 i scharakteryzowanie bilansu masy, farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania [14C]-TAK-906 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest określenie ABA TAK-906 po jednorazowym doustnym (kapsułce) podaniu 50 miligramów (mg) TAK-906 i pojedynczym dożylnym (IV) podaniu dawki mikroznacznika 100 mikrogramów (μg) (około 1 mikrocurie [ μCi]) [14C]-TAK-906 w Okresie 1 (ABA) oraz do określenia bilansu masy TAK-906 w moczu i kale po jednorazowym podaniu doustnym (roztworu) 50 mg (około 100 μCi) [ 14C]-TAK-906 w okresie 2 (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja [ADME]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-906. Badanie określi ABA w Okresie 1 i ADME oraz bilans masy TAK-906 po jednorazowym podaniu doustnym w Okresie 2 zdrowym dorosłym mężczyznom. Zostaną pobrane próbki osocza i moczu w celu oznaczenia farmakokinetyki; zostaną pobrane próbki osocza, krwi pełnej, moczu i kału w celu określenia radioaktywności całkowitej (TRA); a próbki osocza, moczu i kału zostaną zebrane w celu scharakteryzowania profili metabolitów TAK-906.

W badaniu weźmie udział około 6 uczestników. Badanie ma składać się z 2 okresów: Okres 1 (okres studiów ABA) i Okres 2 (okres studiów ADME). W okresie 1 (okres badania ABA) wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą, nieoznaczoną doustnie dawkę 50 mg TAK-906 w postaci kapsułki, a następnie mikrodawkę 100 μg (około 1 μCi) [14C]-TAK-906 w postaci wlewu dożylnego, a następnie wypłukanie okres co najmniej 7 dni przed podaniem dawki w okresie 2. W okresie 2 (okres badania ADME) wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg (około 100 μCi) [14C]-TAK-906 w postaci roztworu doustnego.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 65 dni, wliczając okres przesiewowy. Z uczestnikami skontaktujemy się około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką i przez cały okres badania.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy niż (˂) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odstęp QT skorygowany o tętno za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) jest większy niż (>) 450 milisekund (ms) lub wyniki elektrokardiogramu (EKG) są uważane przez Badacza lub osobę wyznaczoną za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego.
  2. Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż (<) 90 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego.
  3. Ma tatuaż(y) lub blizny w miejscu lub w pobliżu miejsca infuzji dożylnej (IV) lub jakikolwiek inny stan, który może przeszkadzać w badaniu miejsca infuzji, w opinii badacza.
  4. Ma rzadkie wypróżnienia (mniej niż raz dziennie) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  5. Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na źródła promieniowania w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania dawki lub prawdopodobnie otrzyma promieniowanie lub radioizotopy w ciągu 12 miesięcy od ostatniego podania dawki, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby całkowite narażenie powyżej zalecanych poziomów uznawanych za bezpieczne ( czyli ważony roczny limit zalecany przez Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej [ICRP] wynoszący 3000 milirentgenów ekwiwalentnych na człowieka [mrem]).
  6. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  7. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  8. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.

  9. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    • Każdy lek, w tym leki na receptę i bez recepty, leki ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem i przez cały czas trwania badania. Acetaminofen (do 2 g na okres 24 godzin) i Milk of Magnesia® (czyli wodorotlenek magnezu [mniej niż lub równo (<=) 60 ml dziennie po dniu 3 w okresie 1 i po dniu 8 w okresie 2] ) mogą być dozwolone w trakcie badania, wyłącznie po podaniu dawki, jeżeli jest to konieczne do leczenia zdarzeń niepożądanych (AE). Dodatkowe podanie Milk of Magnesia® może być podane w inne dni według uznania Badacza.
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację TAK-906 w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem i przez cały czas trwania badania. Odpowiednie źródła (na przykład Flockhart Table TM) zostaną skonsultowane w celu potwierdzenia braku interakcji PK/farmakodynamicznej z badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1, następnie [14C]-TAK-906 100 mikrogramów (μg) [około 1 mikrocurie (μCi)], wlew dożylny, raz w dniu 1 okresu leczenia 1, następnie okres wypłukiwania trwający 7 dni, a następnie [14C]-TAK-906 50 mg (około 100 μCi), roztwór, doustnie, raz w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: TAK-906 Kapsułka doustna
Kapsułka TAK-906.
Lek: [14C]-TAK-906 Infuzja dożylna
Infuzja dożylna [14C]-TAK-906.
Lek: [14C]-TAK-906 Roztwór doustny
[14C]-TAK-906 roztwór doustny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Bezwzględna biodostępność oparta na stosunku znormalizowanej dawki do powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) dla TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Biodostępność jest definiowana jako część leku, która po wprowadzeniu do organizmu dostaje się do krążenia i dzięki temu może mieć aktywne działanie. Procent bezwzględnej biodostępności TAK-906 w osoczu, obliczony jako średni geometryczny stosunek najmniejszych kwadratów: [rzeczywista dawka (iv) x AUC∞ (doustnie)] / [rzeczywista dawka (doustnie) x AUC∞ (iv)] pomnożona (x) 100, gdzie AUC∞ dla wlewu dożylnego znormalizowano do dawki 50 mg.
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 2: Cum%Dawka (UR): Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Cum% Dawka (FE): Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Łączna dawka procentowa Cum: Łączny łączny procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem i kałem dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres 1: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu TAK-906 i metabolitu (M23) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-906 i M23 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-906 i M23 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUC%Extrap: Procent powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) ekstrapolowany dla TAK-906 i M23 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: t(1/2)z : Okres półtrwania w fazie ostatecznej eliminacji dla TAK-906 i M23 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji terminalu dla TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: CL/F: pozorny całkowity klirens osocza dla TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Ceoi: całkowite stężenie radioaktywności w osoczu pod koniec infuzji dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUClast: powierzchnia pod całkowitą promieniotwórczością w osoczu Krzywa stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUC∞: Powierzchnia pod plazmą Całkowita radioaktywność Krzywa stężenie-czas Od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: t(1/2)z: faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania w osoczu Całkowite stężenie radioaktywności dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Ceoi: Stężenie w osoczu pod koniec infuzji dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: CL: Całkowite zwolnienie dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Vss: Wielkość dystrybucji w fazie ostatecznej likwidacji dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUC%Extrap: Procent powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) ekstrapolowany dla [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: t(1/2)z: Okres półtrwania w fazie eliminacji [14C]-TAK-906
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 95 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 2: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-906 i M23 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-906 i M23 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-906 i M23 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-906 i M23 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC%Extrap: Procent powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) ekstrapolowany dla TAK-906 i M23 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznej eliminacji Okres półtrwania dla TAK-906 i M23 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji terminalu dla TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: CL/F: pozorny całkowity klirens osocza dla TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Cmax: maksymalne zaobserwowane całkowite stężenie radioaktywności w osoczu dla [14C]-TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego całkowitego stężenia radioaktywności w osoczu (Cmax) dla [14C]-TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUCt: Powierzchnia pod całkowitą promieniotwórczością w osoczu Krzywa stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wspólnego punktu czasowego t dla [14C]-TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUClast: powierzchnia pod całkowitą promieniotwórczością w osoczu Krzywa stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia [14C]-TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC∞: Powierzchnia pod osoczem Krzywa całkowitego stężenia promieniotwórczości w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]-TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania w osoczu Całkowite stężenie radioaktywności dla [14C]-TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Cmax: Maksymalne zaobserwowane całkowite stężenie radioaktywności w pełnej krwi dla [14C]-TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego całkowitego stężenia radioaktywności (Cmax) w pełnej krwi dla [14C]-TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUClast: powierzchnia pod całkowitą promieniotwórczością krwi pełnej Krzywa stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia [14C]-TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC∞: Powierzchnia pod całkowitą promieniotwórczością krwi pełnej Krzywa stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]-TAK-906 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania w pełnej krwi Stężenie promieniotwórczości całkowitej dla [14C]-TAK-906 Po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-906-1007
  • U1111-1254-4588 (INNY: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-906 Kapsułka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj