- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04454918
Étude pour évaluer la biodisponibilité absolue (ABA) du TAK-906 et pour caractériser l'équilibre de masse, la pharmacocinétique (PK), le métabolisme et l'excrétion du [14C]-TAK-906 chez des participants masculins en bonne santé
Une étude de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité absolue du TAK-906 et pour caractériser l'équilibre de masse, la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-TAK-906 chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-906. L'étude déterminera l'ABA dans la période 1, et l'ADME, et le bilan de masse du TAK-906 après une administration orale unique dans la période 2 chez des participants masculins adultes en bonne santé. Des échantillons de plasma et d'urine seront prélevés pour la détermination PK ; des échantillons de plasma, de sang total, d'urine et de matières fécales seront prélevés pour la détermination de la radioactivité totale (TRA); et des échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales seront prélevés pour caractériser les profils métabolites du TAK-906.
L'étude recrutera environ 6 participants. L'étude est conçue pour se composer de 2 périodes: Période 1 (période d'étude ABA) et Période 2 (période d'étude ADME). Au cours de la période 1 (période d'étude ABA), tous les participants recevront une dose orale unique non étiquetée de 50 mg de TAK-906 sous forme de capsule, suivie d'une microdose de 100 μg (environ 1 μCi) de [14C]-TAK-906 sous forme de perfusion intraveineuse suivie d'un rinçage. période d'au moins 7 jours avant la dose de la Période 2. Dans la Période 2 (période d'étude ADME), tous les participants recevront une dose unique de 50 mg (environ 100 μCi) [14C]-TAK-906 sous forme de solution buvable.
Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 65 jours, période de dépistage comprise. Les participants seront contactés environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur à (˂) 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- L'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) est supérieur à (>) 450 millisecondes (msec) ou les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) sont jugés anormaux avec une signification clinique par l'investigateur ou la personne désignée lors du dépistage.
- Clairance estimée de la créatinine inférieure à (<) 90 millilitres par minute (mL/min) lors du dépistage.
- A des tatouages ou des cicatrices au niveau ou à proximité du site de perfusion intraveineuse (IV) ou de toute autre condition pouvant interférer avec l'examen du site de perfusion, de l'avis de l'investigateur.
- A des selles peu fréquentes (moins d'environ une fois par jour) dans les 30 jours précédant la première dose.
- A reçu des substances radiomarquées ou a été exposé à des sources de rayonnement dans les 12 mois suivant la première dose ou est susceptible de recevoir une exposition à des radiations ou à des radio-isotopes dans les 12 mois suivant la dernière dose, de sorte que la participation à cette étude augmenterait leur exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs ( c'est-à-dire la limite annuelle pondérée recommandée par la Commission internationale de protection radiologique [CIPR] de 3000 milliroentgen équivalent homme [mrem]).
- A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.
Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :
- Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques dans les 14 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude. Acétaminophène (jusqu'à 2 g par période de 24 heures) et lait de magnésie® (c'est-à-dire hydroxyde de magnésium [inférieur ou égal à (<=) 60 ml par jour après le jour 3 de la période 1 et après le jour 8 de la période 2] ) peuvent être autorisées pendant l'étude, uniquement après l'administration, si nécessaire pour traiter les événements indésirables (EI). Une administration supplémentaire de lait de magnésie® peut être administrée d'autres jours à la discrétion de l'investigateur.
- Tout médicament connu pour affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du TAK-906 dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude. Des sources appropriées (par exemple, Flockhart Table TM) seront consultées pour confirmer l'absence d'interaction PK/pharmacodynamique avec le médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, gélule, par voie orale, une fois le jour 1, suivi de [14C]-TAK-906 100 microgrammes (μg) [environ 1 microcurie (μCi)], perfusion IV, une fois le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une période de sevrage de 7 jours, suivie de plus de [14C]-TAK-906 50 mg (environ 100 μCi), solution, par voie orale, une fois le jour 1 de la période de traitement 2.
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Gélule TAK-906.
Perfusion intraveineuse de [14C]-TAK-906.
[14C]-TAK-906 solution buvable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période 1 : Biodisponibilité absolue basée sur le rapport de la surface normalisée de la dose sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) pour le TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
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La biodisponibilité est définie comme la proportion d'un médicament qui entre dans la circulation lorsqu'il est introduit dans l'organisme et est ainsi capable d'avoir un effet actif.
Pourcentage de biodisponibilité absolue pour le plasma TAK-906, calculé comme le rapport moyen des moindres carrés géométriques : [Dose réelle (IV) x ASC∞ (orale)] / [Dose réelle (orale) x ASC∞ (IV)] multiplié (x) 100, où l'ASC∞ pour la perfusion IV a été normalisée à une dose de 50 mg.
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Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 2 : % de dose cumulée (UR) : pourcentage cumulé de la radioactivité totale excrétée dans l'urine pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : Cum%Dose (FE) : pourcentage cumulé de la radioactivité totale excrétée dans les fèces pour [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
|
Période 2 : % de dose cumulée : pourcentage combiné cumulé de la radioactivité totale excrétée dans l'urine et les matières fécales pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Période 1 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-906 et le métabolite (M23) après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : AUC % Extrap : pourcentage d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) extrapolé pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : t(1/2)z : demi-vie de la phase terminale d'élimination du TAK-906 et du M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : Vz/F : volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale du TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : CL/F : clairance plasmatique totale apparente pour le TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : Ceoi : Concentration plasmatique totale de radioactivité à la fin de la perfusion pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : AUClast : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le plasma en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : AUC∞ : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le plasma en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : t(1/2)z : phase terminale de disposition Demi-vie de la concentration plasmatique totale de radioactivité pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : Ceoi : Concentration plasmatique à la fin de la perfusion pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : CL : Autorisation totale pour [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : Vss : Volume de Distribution Pendant la Phase de Disposition Terminale pour [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : AUC%Extrap : Pourcentage de surface sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) extrapolé pour [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 1 : t(1/2)z : demi-vie de la phase terminale d'élimination du [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
|
Période 2 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
Période 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour TAK-906 et M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
Période 2 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : ASC∞ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : AUC % Extrap : pourcentage d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) extrapolé pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : t(1/2)z : demi-vie de la phase terminale d'élimination du TAK-906 et du M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : Vz/F : volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale du TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : CL/F : clairance plasmatique totale apparente pour le TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : Cmax : Concentration plasmatique totale de radioactivité maximale observée pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de radioactivité totale (Cmax) pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : ASCt : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le plasma en fonction du temps, du temps 0 au temps du dernier point commun dans le temps t pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le plasma en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : ASC∞ : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le plasma en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : t(1/2)z : phase terminale de disposition Demi-vie de la concentration plasmatique totale de radioactivité pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
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Période 2 : Cmax : concentration maximale de radioactivité totale observée dans le sang total pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
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Période 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de radioactivité totale (Cmax) dans le sang total pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
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Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
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Période 2 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le sang total en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
|
Période 2 : ASC∞ : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le sang total en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
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Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
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Période 2 : t(1/2)z : phase terminale de disposition Demi-vie de la concentration totale de radioactivité dans le sang total pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
|
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (AUTRE: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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