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Étude pour évaluer la biodisponibilité absolue (ABA) du TAK-906 et pour caractériser l'équilibre de masse, la pharmacocinétique (PK), le métabolisme et l'excrétion du [14C]-TAK-906 chez des participants masculins en bonne santé

15 décembre 2021 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité absolue du TAK-906 et pour caractériser l'équilibre de masse, la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-TAK-906 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer l'ABA du TAK-906 après une administration orale unique (capsule) de 50 milligrammes (mg) de TAK-906 et une administration intraveineuse (IV) d'une dose unique de microtraceur de 100 microgrammes (μg) (environ 1 microcurie [ μCi]) de [14C]-TAK-906 dans la période 1 (ABA), et pour déterminer le bilan massique de TAK-906 dans l'urine et les fèces après une administration orale unique (solution) de 50 mg (environ 100 μCi) de [ 14C]-TAK-906 dans la période 2 (absorption, distribution, métabolisme et élimination [ADME]).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-906. L'étude déterminera l'ABA dans la période 1, et l'ADME, et le bilan de masse du TAK-906 après une administration orale unique dans la période 2 chez des participants masculins adultes en bonne santé. Des échantillons de plasma et d'urine seront prélevés pour la détermination PK ; des échantillons de plasma, de sang total, d'urine et de matières fécales seront prélevés pour la détermination de la radioactivité totale (TRA); et des échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales seront prélevés pour caractériser les profils métabolites du TAK-906.

L'étude recrutera environ 6 participants. L'étude est conçue pour se composer de 2 périodes: Période 1 (période d'étude ABA) et Période 2 (période d'étude ADME). Au cours de la période 1 (période d'étude ABA), tous les participants recevront une dose orale unique non étiquetée de 50 mg de TAK-906 sous forme de capsule, suivie d'une microdose de 100 μg (environ 1 μCi) de [14C]-TAK-906 sous forme de perfusion intraveineuse suivie d'un rinçage. période d'au moins 7 jours avant la dose de la Période 2. Dans la Période 2 (période d'étude ADME), tous les participants recevront une dose unique de 50 mg (environ 100 μCi) [14C]-TAK-906 sous forme de solution buvable.

Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 65 jours, période de dépistage comprise. Les participants seront contactés environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur à (˂) 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. L'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) est supérieur à (>) 450 millisecondes (msec) ou les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) sont jugés anormaux avec une signification clinique par l'investigateur ou la personne désignée lors du dépistage.
  2. Clairance estimée de la créatinine inférieure à (<) 90 millilitres par minute (mL/min) lors du dépistage.
  3. A des tatouages ​​ou des cicatrices au niveau ou à proximité du site de perfusion intraveineuse (IV) ou de toute autre condition pouvant interférer avec l'examen du site de perfusion, de l'avis de l'investigateur.
  4. A des selles peu fréquentes (moins d'environ une fois par jour) dans les 30 jours précédant la première dose.
  5. A reçu des substances radiomarquées ou a été exposé à des sources de rayonnement dans les 12 mois suivant la première dose ou est susceptible de recevoir une exposition à des radiations ou à des radio-isotopes dans les 12 mois suivant la dernière dose, de sorte que la participation à cette étude augmenterait leur exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs ( c'est-à-dire la limite annuelle pondérée recommandée par la Commission internationale de protection radiologique [CIPR] de 3000 milliroentgen équivalent homme [mrem]).
  6. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
  7. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
  8. Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.
  9. Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :

    • Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques dans les 14 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude. Acétaminophène (jusqu'à 2 g par période de 24 heures) et lait de magnésie® (c'est-à-dire hydroxyde de magnésium [inférieur ou égal à (<=) 60 ml par jour après le jour 3 de la période 1 et après le jour 8 de la période 2] ) peuvent être autorisées pendant l'étude, uniquement après l'administration, si nécessaire pour traiter les événements indésirables (EI). Une administration supplémentaire de lait de magnésie® peut être administrée d'autres jours à la discrétion de l'investigateur.
    • Tout médicament connu pour affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du TAK-906 dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude. Des sources appropriées (par exemple, Flockhart Table TM) seront consultées pour confirmer l'absence d'interaction PK/pharmacodynamique avec le médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, gélule, par voie orale, une fois le jour 1, suivi de [14C]-TAK-906 100 microgrammes (μg) [environ 1 microcurie (μCi)], perfusion IV, une fois le jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une période de sevrage de 7 jours, suivie de plus de [14C]-TAK-906 50 mg (environ 100 μCi), solution, par voie orale, une fois le jour 1 de la période de traitement 2.
Gélule TAK-906.
Perfusion intraveineuse de [14C]-TAK-906.
[14C]-TAK-906 solution buvable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 1 : Biodisponibilité absolue basée sur le rapport de la surface normalisée de la dose sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) pour le TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
La biodisponibilité est définie comme la proportion d'un médicament qui entre dans la circulation lorsqu'il est introduit dans l'organisme et est ainsi capable d'avoir un effet actif. Pourcentage de biodisponibilité absolue pour le plasma TAK-906, calculé comme le rapport moyen des moindres carrés géométriques : [Dose réelle (IV) x ASC∞ (orale)] / [Dose réelle (orale) x ASC∞ (IV)] multiplié (x) 100, où l'ASC∞ pour la perfusion IV a été normalisée à une dose de 50 mg.
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 2 : % de dose cumulée (UR) : pourcentage cumulé de la radioactivité totale excrétée dans l'urine pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Cum%Dose (FE) : pourcentage cumulé de la radioactivité totale excrétée dans les fèces pour [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : % de dose cumulée : pourcentage combiné cumulé de la radioactivité totale excrétée dans l'urine et les matières fécales pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Période 1 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-906 et le métabolite (M23) après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : AUC % Extrap : pourcentage d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) extrapolé pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : t(1/2)z : demi-vie de la phase terminale d'élimination du TAK-906 et du M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : Vz/F : volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale du TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : CL/F : clairance plasmatique totale apparente pour le TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : Ceoi : Concentration plasmatique totale de radioactivité à la fin de la perfusion pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : AUClast : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le plasma en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : AUC∞ : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le plasma en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : t(1/2)z : phase terminale de disposition Demi-vie de la concentration plasmatique totale de radioactivité pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : Ceoi : Concentration plasmatique à la fin de la perfusion pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : CL : Autorisation totale pour [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : Vss : Volume de Distribution Pendant la Phase de Disposition Terminale pour [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable pour le [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : AUC%Extrap : Pourcentage de surface sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) extrapolé pour [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 1 : t(1/2)z : demi-vie de la phase terminale d'élimination du [14C]-TAK-906
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 95 heures) après l'administration de la période de traitement 1
Période 2 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour TAK-906 et M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : ASC∞ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : AUC % Extrap : pourcentage d'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) extrapolé pour le TAK-906 et le M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : t(1/2)z : demi-vie de la phase terminale d'élimination du TAK-906 et du M23 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Vz/F : volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale du TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : CL/F : clairance plasmatique totale apparente pour le TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Cmax : Concentration plasmatique totale de radioactivité maximale observée pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de radioactivité totale (Cmax) pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : ASCt : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le plasma en fonction du temps, du temps 0 au temps du dernier point commun dans le temps t pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le plasma en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : ASC∞ : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le plasma en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : t(1/2)z : phase terminale de disposition Demi-vie de la concentration plasmatique totale de radioactivité pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 120 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : Cmax : concentration maximale de radioactivité totale observée dans le sang total pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
Période 2 : Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de radioactivité totale (Cmax) dans le sang total pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
Période 2 : ASCdernière : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le sang total en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration quantifiable pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 144 heures) après la dose pendant la période de traitement 2
Période 2 : ASC∞ : aire sous la courbe de concentration de radioactivité totale dans le sang total en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
Période 2 : t(1/2)z : phase terminale de disposition Demi-vie de la concentration totale de radioactivité dans le sang total pour le [14C]-TAK-906 après administration orale
Délai: Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2
Jour 1 avant l'administration de la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration de la période de traitement 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-906-1007
  • U1111-1254-4588 (AUTRE: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Gélule orale TAK-906

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