评估 TAK-906 的绝对生物利用度 (ABA) 并表征 [14C]-TAK-906 在健康男性参与者中的质量平衡、药代动力学 (PK)、代谢和排泄的研究
2021年12月15日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
评估 TAK-906 的绝对生物利用度并表征 [14C]-TAK-906 在健康男性受试者中的质量平衡、药代动力学、代谢和排泄的 1 期研究
本研究的目的是确定单次口服（胶囊）给予 50 毫克 (mg) TAK-906 和单次静脉内 (IV) 微量示踪剂剂量给予 100 微克 (μg)（约 1 微居里）后 TAK-906 的 ABA [ μCi]) 的 [14C]-TAK-906 在第 1 期 (ABA)，并确定单次口服（溶液）施用 50 mg（约 100 μCi）[14C]-TAK-906 后尿液和粪便中的质量平衡 [ 14C]-TAK-906 在第 2 期（吸收、分布、代谢和消除 [ADME]）。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-906。 该研究将确定第 1 期的 ABA，以及第 2 期健康成年男性参与者单次口服给药后 TAK-906 的 ADME 和质量平衡。 将收集血浆和尿液样本用于 PK 测定；将收集血浆、全血、尿液和粪便样本进行总放射性 (TRA) 测定；将收集血浆、尿液和粪便样本，以表征 TAK-906 的代谢物特征。
该研究将招募大约 6 名参与者。 该研究设计为由 2 个阶段组成：第 1 阶段（ABA 研究阶段）和第 2 阶段（ADME 研究阶段）。 在第 1 期（ABA 研究期），所有参与者将接受单次未标记的口服 50 mg 剂量的 TAK-906 胶囊，然后接受微剂量 100 μg（约 1 μCi）[14C]-TAK-906 静脉输注，然后洗脱在第 2 期给药前至少 7 天。在第 2 期（ADME 研究期），所有参与者将接受单剂量 50 mg（约 100 μCi）[14C]-TAK-906 作为口服溶液。
该单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间约为 65 天，包括筛选期。 将在最后一次服用研究药物后约 30 天联系参与者进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在首次给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
- 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且小于 (˂) 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
排除标准：
- 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔校正心率的 QT 间隔大于 (>) 450 毫秒 (msec) 或心电图 (ECG) 结果被研究者或筛选时的指定人员视为具有临床意义的异常。
- 筛选时估计肌酐清除率小于 (<) 90 毫升/分钟 (mL/min)。
- 根据调查员的意见，在静脉内 (IV) 输液或任何其他可能干扰输液部位检查的部位或附近有纹身或疤痕。
- 在第一次给药前 30 天内排便次数很少（每天少于大约一次）。
- 在第一次给药后 12 个月内接受过放射性标记物质或暴露于辐射源，或可能在最后一次给药后 12 个月内接受过辐射暴露或放射性同位素，因此参与本研究将使他们的总暴露量增加到超过推荐的安全水平（这是国际辐射防护委员会 [ICRP] 建议的加权年度限值 3000 毫伦琴当量人 [mrem]）。
- 在第一次给药前 30 天内和整个研究期间，研究者或指定人员认为饮食与研究饮食不相容。
- 首次给药前 56 天内献血或严重失血。
- 首次给药前 7 天内捐献血浆。
无法避免或预期使用：
- 任何药物，包括首次给药前 14 天内和整个研究期间的处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。 对乙酰氨基酚（每 24 小时最多 2 克）和 Milk of Magnesia®（即氢氧化镁 [第 1 期第 3 天后和第 2 期第 8 天后每天少于或等于 (<=) 60 mL] ) 在研究期间可能被允许，只有在给药后，如果有必要治疗不良事件 (AE)。 可根据研究者的判断在其他日期额外给予 Milk of Magnesia®。
- 在首次给药前 28 天内和整个研究期间已知会显着影响 TAK-906 的吸收、分布、代谢或消除的任何药物。 将咨询适当的来源（例如，Flockhart Table TM）以确认缺乏与研究药物的 PK/药效学相互作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-906 50 毫克 + [14C]-TAK-906 100 微克 + [14C]-TAK-906 50 毫克
TAK-906 50 mg，胶囊，口服，第 1 天一次，然后 [14C]-TAK-906 100 微克 (μg) [约 1 微居里 (μCi)]，IV 输注，第 1 治疗期第 1 天一次，随后是 7 天的清除期，然后是 [14C]-TAK-906 50 mg（约 100 μCi）溶液，口服，在治疗期 2 的第 1 天一次。
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TAK-906 胶囊。
[14C]-TAK-906 静脉输注。
[14C]-TAK-906 口服液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 期：TAK-906 的绝对生物利用度基于血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大 (AUC∞) 的剂量归一化面积比
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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生物利用度定义为药物进入体内后进入循环并因此能够产生活性作用的比例。
血浆 TAK-906 的绝对生物利用度百分比，计算为几何最小二乘均值比率：[实际剂量 (IV) x AUC∞（口服）] / [实际剂量（口服）x AUC∞ (IV)] 乘以 (x) 100，其中 IV 输注的 AUC∞ 标准化为 50 mg 剂量。
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 2 期：累积剂量百分比 (UR)：[14C]-TAK-906 在尿液中排泄的总放射性的累积百分比
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 144 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 144 小时）
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第 2 期：累积百分比剂量 (FE)：[14C]-TAK-906 在粪便中排泄的总放射性的累积百分比
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 144 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 144 小时）
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第 2 期：组合 Cum%Dose：[14C]-TAK-906 在尿液和粪便中排泄的总放射性的累积组合百分比
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 144 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 144 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 期：Cmax：口服给药后 TAK-906 和代谢物 (M23) 的最大血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 期：Tmax：TAK-906 和 M23 口服给药后达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 期：AUClast：从时间 0 到 TAK-906 和 M23 口服给药后最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 期：AUC%Extrap：从时间 0 到无穷大 (AUC∞) 外推的口服给药后 TAK-906 和 M23 血浆浓度-时间曲线下的面积百分比
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 期：t(1/2)z：TAK-906 和 M23 口服给药后的终末处置阶段半衰期
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 期：Vz/F：TAK-906 口服给药后终末消除阶段的表观分布容积
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 期：CL/F：口服给药后 TAK-906 的表观总血浆清除率
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 期：Ceoi：[14C]-TAK-906 输注结束时的血浆总放射性浓度
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 期：AUClast：血浆总放射性浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到 [14C]-TAK-906 的最后可量化浓度
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 期：AUC∞：[14C]-TAK-906 从时间 0 到无穷大的血浆总放射性浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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周期 1：t(1/2)z：[14C]-TAK-906 血浆总放射性浓度的终末处置阶段半衰期
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 期：Ceoi：[14C]-TAK-906 输注结束时的血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 期：CL：[14C]-TAK-906 的总许可
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 期：Vss：[14C]-TAK-906 最终处置阶段的分布量
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 期：AUClast：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到 [14C]-TAK-906 的最后可量化浓度
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 期：AUC%Extrap：[14C]-TAK-906 从时间 0 到无穷大 (AUC∞) 外推的血浆浓度-时间曲线下的面积百分比
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 期：t(1/2)z：[14C]-TAK-906 的末端处置阶段半衰期
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 1 给药后多个时间点（最多 95 小时）
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第 2 期：Cmax：TAK-906 和 M23 口服给药后观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：Tmax：TAK-906 和 M23 口服给药后达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：AUClast：从时间 0 到 TAK-906 和 M23 口服给药后最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：AUC∞：口服给药后 TAK-906 和 M23 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：AUC%Extrap：从时间 0 到无穷大 (AUC∞) 外推的口服给药后 TAK-906 和 M23 血浆浓度-时间曲线下的面积百分比
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：t(1/2)z：TAK-906 和 M23 口服给药后的终末处置阶段半衰期
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：Vz/F：TAK-906 口服给药后终末消除阶段的表观分布容积
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：CL/F：口服给药后 TAK-906 的表观总血浆清除率
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：Cmax：[14C]-TAK-906 口服给药后观察到的最大血浆总放射性浓度
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：Tmax：[14C]-TAK-906 口服给药后达到最大血浆总放射性浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：AUCt：口服给药后 [14C]-TAK-906 从时间 0 到最后一个共同时间点 t 的血浆总放射性浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：AUClast：血浆总放射性浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到 [14C]-TAK-906 口服给药后的最后可量化浓度
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：AUC∞：口服给药后 [14C]-TAK-906 从时间 0 到无穷大的血浆总放射性浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：t(1/2)z：[14C]-TAK-906 口服给药后血浆总放射性浓度的终末处置阶段半衰期
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 120 小时）
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第 2 期：Cmax：[14C]-TAK-906 口服给药后观察到的最大全血总放射性浓度
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 2 期：Tmax：[14C]-TAK-906 口服给药后达到最大全血总放射性浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 2 期：AUClast：口服后 [14C]-TAK-906 从时间 0 到最后可定量浓度的全血总放射性浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 144 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 144 小时）
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第 2 期：AUC∞：口服给药后 [14C]-TAK-906 从时间 0 到无穷大的全血总放射性浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 2 期：t(1/2)z：[14C]-TAK-906 口服给药后全血总放射性浓度的终末处置阶段半衰期
大体时间：第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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第 1 天给药前和治疗期 2 给药后多个时间点（最多 96 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (其他：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.